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DeutschNeues DHC Kurz-Tutorial: Qualifizierung der IT Infrastruktur
In unserer DHC Kurz-Tutorial Reihe ist ein neues Video unserer Validierungs-Expertin, Valentina Tibesh, zum Thema „Qualifizierung der IT Infrastruktur“ erschienen.
Blog
Einführung des SAP Quality Issue Management bei der Belimed AG
Für die wichtigen Prozesse im Bereich der Qualitätsabweichungen und des Maßnahmenmanagements (CAPA) entschied sich die Belimed AG für ein DHC-Beratungspaket basierend auf dem SAP Quality Issue Management (SAP QIM).
Validierung neu denken (PART II) – DHC IT Compliance Framework für die Life Sciences
Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse..
Validierung von als Medizinprodukt klassifizierter Software
Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit wurde im April 2017 in Europa eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verabschiedet. Leider ist es trotz allem nicht trivial herauszufinden, ob eine bestimmte App ein Medizinprodukt ist oder nicht.
Die vier wichtigsten Entwicklungen im Reklamationsmanagement …
… und was das für Sie bedeutet! Die IT-Landschaft befindet sich mitten in einer Revolution. Neue Hardwaretechnologien der letzten Jahre schöpfen Rechenpotenziale aus, deren Wert und Nutzen immens, aber immer noch nicht vollständig erfasst ist. Hier finden Sie einen Überblick über die vier wichtigsten Entwicklungen und ihre Konsequenzen für das Reklamationsmanagement.
Gibt es ein intelligentes Reklamationsmanagement?
Künstliche Intelligenz ist die Zukunft der IT, auch im Bereich Reklamationsmanagement. Die DHC arbeitet gemeinsam mit dem Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) und Industriepartnern an einem Projekt zur Verbesserung des Reklamationsmanagements durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Das Projekt läuft in mehreren Stufen über zwei Jahre. In einem ersten Schritt wurde ein neuronales Netz […]
Verringerung von Kosten und Aufwand der Validierung durch Managed Validation Services
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]
Wie konnten wir zur erfolgreichen Validierung von Microsoft Dynamics bei Hamilton Bonaduz beitragen?
Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]
SAP-Validierung bei KMUs der Medizintechnik und Zulieferunternehmen
War vor einigen Jahren die Softwarevalidierung noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie. Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht […]
Neues YouTube Video zum „Data Integrity Assessment“
Das „Data Integrity Assessment“ ist eine Beratungsleistung der DHC, die wir Ihnen in unserem neuen YouTube Video vorstellen und mit der wir auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern reagieren. Mit einem gezielten „Friendly Audit“ analysieren wir dabei die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die […]
Kostenfreie Websession
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
