Seit 1996 beschäftigt sich die DHC mit der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung (CSV) in der Life Sciences. Durch die Arbeit im regulierten Umfeld sind wir zum Spezialisten für Qualitätsmanagement und GxP Compliance geworden. Unsere praxiserprobten und vorkonfigurierten Lösungen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung kommen daher heute nicht mehr nur in der Pharmaindustrie und Medizintechnik zum Einsatz, sondern auch in anderen Branchen wie der Fertigung und Automotive.

Nehmen Sie teil an unserer kostenfreien Webkonferenz zum Thema „Validierung computergestützter Systeme in der Medizintechnik gemäß ISO Norm 13485:2016“ am Mittwoch, 20. März 2019.

Die dreijährige Übergangsfrist, innerhalb der die ISO Norm 13485:2016 umgesetzt werden muss, läuft im März 2019 ab. Die Norm brachte zahlreiche Veränderungen mit sich, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme. Parallel dazu laufen die Übergangsfristen zur Umsetzung der EU Richtlinien MDR/IVDR. Um diese neuen Richtlinien zu erfüllen, müssen Sie zusätzliche Prozesse etablieren und Dokumentation verwalten. Effektiv ist das nur mit dem Einsatz von computergestützten Systemen möglich.
Im Rahmen der Webkonferenz zeigen wir Ihnen, welche Herausforderungen sich aus der Norm für Sie ergeben und effektive Lösungen zum Umfang mit diesen Herausforderungen vorstellen.

Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive (und nach Ablauf der Übergangsfrist Medical Device Regulation) geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.

Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.

Wir erläutern Ihnen, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen, wie wir Sie dabei unterstützen können, diese Herausforderungen zu bewältigen. Wir bieten eine effiziente und schlanke Vorgehensweise und die Unterstützung durch einen kompetenten und erfahrenen Partner.
Eine besondere Herausforderung besteht nun darin ein System zu validieren, dass sich bereits im Betrieb befindet. Wir zeigen, wie bei einer solchen retrospektiven Validierung der Aufwand gegenüber einer prospektiven Validierung reduziert werden kann.
Weiterhin werden wir vorstellen, wie ein validiertes computergestützten System betrieben werden kann, so dass der validierte Status erhalten bleibt.
Unser Compliance-Ansatz erfüllt nicht nur die formalen Anforderungen der Behörden bzw. einer Zertifizierung, sondern stellt sicher, dass das System über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg den beabsichtigten Zweck (FDA = „Fit for Intended Use“) erfüllt und Sie als Betreiber die Kontrolle über das System haben (FDA = „be in control of the system“).

TERMIN

Mittwoch, 20. März 2019, 9:00 – 12:00 Uhr
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ZIELGRUPPE DER VERANSTALTUNG

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

INHALT DER WEBKONFERENZ

• ISO 13485:2016 und ihre Folgen für CSV
• Prospektive CSV
• Retrospektive CSV
• Betrieb unter Erfüllung von regulatorischen Anforderungen
• Leistungen der DHC:
  • Compliance Check
  • Implementierung
  • Betrieb