Validierungs-Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß
ISO Norm 13485:2016

SAP QM Webkonferenz

Qualitätsmanagement und CAQ
mit SAP QM

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SAP Life Sciences

Als SAP Silver Partner unterstützen wir Sie mit unseren Best Practices und unserer über 20-jährigen Branchenexpertise in der Life Sciences bei der Strategie und Umsetzung Ihrer digitalen Transformation mit SAP S/4HANA .

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SAP Life Sciences

SAP Qualitätsmanagement

Digitale Transformation und Industrie 4.0 erfordert neue Wege im Qualitätsmanagement. Wir sind der Spezialist für alle IT-Lösungen rund um die Themen Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle auf Basis von SAP QM.

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SaP Qualitätsmanagement

GxP Compliance / CSV

Seit 1996 beschäftigen wir uns mit den regulatorischen Anforderungen der Life Sciences und bieten prozess- und risikobasierte Methoden und Best Practices für die IT Compliance sowie die Validierung computergestützter Systeme.

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IT Compliance

DHC DR. HERTERICH & CONSULTANTS

Seit 1996 beschäftigt sich die DHC mit der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung (CSV) in der Life Sciences. Durch die Arbeit im regulierten Umfeld sind wir zum Spezialisten für Qualitätsmanagement und GxP Compliance geworden. Unsere praxiserprobten und vorkonfigurierten Lösungen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung kommen daher heute nicht mehr nur in der Pharmaindustrie und Medizintechnik zum Einsatz, sondern auch in anderen Branchen wie der Fertigung und Automotive.

Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.

Als SAP-Partner greifen wir bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat.

Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.

Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik von Pharmaunternehmen) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelten wir von Beginn an eigene innovative Lösungsansätze. Diese Erfahrung und Lösungskompetenz nutzen wir heute auch erfolgreich in anderen Branchen, wie der Fertigungsindustrie oder Automotive.

Kunden

DHC NEWS

Softwarevalidierung (CSV) und Sharing Economy

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Quo vadis Softwarevalidierung?

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Intelligent ERP: SAP S/4HANA

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DHC JOBS

  • Senior Anwendungsentwickler SAP ABAP (m/w)
    Ort: Saarbrücken, Freiburg (i. Br.) , Pensum: Vollzeit
    Beginn: ab sofort
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    Ort: Saarbrücken, Freiburg (i. Br.) , Pensum: Vollzeit
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DHC Jobs
27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

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05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

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17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

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24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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DHC DR. HERTERICH & CONSULTANTS

SAP Beratung, Qualitätsmanagement und GxP Compliance

Webkonferenz „Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016“

Nehmen Sie teil an unserer kostenfreien Webkonferenz zum Thema „Validierung computergestützter Systeme in der Medizintechnik gemäß ISO Norm 13485:2016“ am Mittwoch, 20. März 2019.

Die dreijährige Übergangsfrist, innerhalb der die ISO Norm 13485:2016 umgesetzt werden muss, läuft im März 2019 ab. Die Norm brachte zahlreiche Veränderungen mit sich, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme. Parallel dazu laufen die Übergangsfristen zur Umsetzung der EU Richtlinien MDR/IVDR. Um diese neuen Richtlinien zu erfüllen, müssen Sie zusätzliche Prozesse etablieren und Dokumentation verwalten. Effektiv ist das nur mit dem Einsatz von computergestützten Systemen möglich.
Im Rahmen der Webkonferenz zeigen wir Ihnen, welche Herausforderungen sich aus der Norm für Sie ergeben und effektive Lösungen zum Umfang mit diesen Herausforderungen vorstellen.

Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive (und nach Ablauf der Übergangsfrist Medical Device Regulation) geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.

Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.

Wir erläutern Ihnen, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen, wie wir Sie dabei unterstützen können, diese Herausforderungen zu bewältigen. Wir bieten eine effiziente und schlanke Vorgehensweise und die Unterstützung durch einen kompetenten und erfahrenen Partner.
Eine besondere Herausforderung besteht nun darin ein System zu validieren, dass sich bereits im Betrieb befindet. Wir zeigen, wie bei einer solchen retrospektiven Validierung der Aufwand gegenüber einer prospektiven Validierung reduziert werden kann.
Weiterhin werden wir vorstellen, wie ein validiertes computergestützten System betrieben werden kann, so dass der validierte Status erhalten bleibt.
Unser Compliance-Ansatz erfüllt nicht nur die formalen Anforderungen der Behörden bzw. einer Zertifizierung, sondern stellt sicher, dass das System über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg den beabsichtigten Zweck (FDA = „Fit for Intended Use“) erfüllt und Sie als Betreiber die Kontrolle über das System haben (FDA = „be in control of the system“).

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Experten und Fachkollegen auszutauschen sowie wertvolle Anregungen für Ihre eigenen Projekte zu erhalten!

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

Die Veranstaltung ist für Teilnehmer kostenfrei, die Teilnehmerplätze sind limitiert.

TERMIN

Mittwoch, 20. März 2019, 9:00 – 12:00 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann einfach trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zu den kostenlosen Podcasts sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach der Webkonferenz.

ZIELGRUPPE DER VERANSTALTUNG

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

INHALT DER WEBKONFERENZ

  • ISO 13485:2016 und ihre Folgen für CSV
  • Prospektive CSV
  • Retrospektive CSV
  • Betrieb unter Erfüllung von regulatorischen Anforderungen
  • Leistungen der DHC:
    • Compliance Check
    • Implementierung
    • Betrieb
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.