UDI mit SAP WEBKONFERENZ
Unique Device Identification
für den Mittelstand
Validierungs-Webkonferenz
Softwarevalidierung gemäß
ISO Norm 13485:2016
SAP QM Webkonferenz
Qualitätsmanagement und CAQ
mit SAP QM
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DHC Kompetenzen
SAP Life Sciences
Als SAP Silver Partner unterstützen wir Sie mit unseren Best Practices und unserer über 20-jährigen Branchenexpertise in der Life Sciences bei der Strategie und Umsetzung Ihrer digitalen Transformation mit SAP S/4HANA .
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SAP Qualitätsmanagement
Digitale Transformation und Industrie 4.0 erfordert neue Wege im Qualitätsmanagement. Wir sind der Spezialist für alle IT-Lösungen rund um die Themen Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle auf Basis von SAP QM.
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IT Compliance / CSV
Seit 1996 beschäftigen wir uns mit den regulatorischen Anforderungen der Life Sciences und bieten prozess- und risikobasierte Methoden und Best Practices für die IT Compliance sowie die Validierung computergestützter Systeme.
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Branchen
DHC DR. HERTERICH & CONSULTANTS
Seit 1996 beschäftigt sich die DHC mit der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung (CSV) in der Life Sciences. Durch die Arbeit im regulierten Umfeld sind wir zum Spezialisten für Qualitätsmanagement und IT Compliance geworden. Unsere praxiserprobten und vorkonfigurierten Lösungen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung kommen daher heute nicht mehr nur in der Pharmaindustrie und Medizintechnik zum Einsatz, sondern auch in anderen Branchen wie der Fertigung und Automotive.
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Als SAP-Partner greifen wir bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat.
Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik von Pharmaunternehmen) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelten wir von Beginn an eigene innovative Lösungsansätze. Diese Erfahrung und Lösungskompetenz nutzen wir heute auch erfolgreich in anderen Branchen, wie der Fertigungsindustrie oder Automotive.
Kunden
DHC JOBS
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Senior Anwendungsentwickler SAP ABAP (m/w)
Ort: Saarbrücken, Freiburg (i. Br.) , Pensum: Vollzeit
Beginn: ab sofort -
Senior Consultant SAP Solution Manager (m/w)
Ort: Saarbrücken, Freiburg (i. Br.) , Pensum: Vollzeit
Beginn: ab sofort - Alle Stellenangebote anzeigen
DHC DR. HERTERICH & CONSULTANTS
SAP Beratung, Qualitätsmanagement und IT Compliance
Webkonferenz „Unique Device Identification (UDI) mit SAP für den Mittelstand“
Als Partner der SAP laden wir gemeinsam mit ihr unsere Kunden und Interessenten am Donnerstag, 21 Februar 2019, zur kostenfreien „UDI mit SAP“ Webkonferenz ein. Die Veranstaltung richtet sich vorrangig an mittelständische Unternehmen der Medizintechnik.
Thema der Veranstaltung
Die FDA (US Food and Drug Administration) Final Rule (Verabschiedung in 2013) verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification “ (UDI). UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (GUDID).
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft. Gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinprodukteverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa ihre Produkte vertreiben.
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Daneben tritt die letzte Stufe der FDA ab dem 24.9.2020 in Kraft, mit der alle Klasse 1 Produkte, die in den USA verkauft werden, UDI-konform zu labeln und in der FDA GUDID Datenbank zu registrieren sind. Aufgrund der Anzahl der Produkte wird dies nicht mehr manuell handhabbar sein. Effiziente und vor allem flexible IT Lösungen, die auf die zukünftigen Anforderungen einfach angepasst werden können, sind jetzt gefragt.
SAP, DHC und Projektraum 36 zeigen gemeinsam in der Webkonferenz, wie Sie die FDA- und die neuen europäischen MDR-Anforderungen mit SAP umsetzen können.
Vortragsthemen im Überblick:
- Überblick UDI und SAP Lösungskonzepte
- Management der UDI Daten im SAP ECC und S/4HANA
- Die neue Lösung SAP Product Data Submission Management (PDSM)
- UDI Cloud Lösung von Projektraum 36 auf Basis der SAP Cloud Plattform
- Vorgehensweise bei der Einführung
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Experten und Fachkollegen auszutauschen sowie wertvolle Anregungen für Ihre eigenen Projekte zu erhalten!
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Die Veranstaltung ist für Teilnehmer kostenfrei, die Teilnehmerplätze sind limitiert.
Kostenfreie Webinare
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.