Seit 1996 beschäftigt sich die DHC mit der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung (CSV) in der Life Sciences. Durch die Arbeit im regulierten Umfeld sind wir zum Spezialisten für Qualitätsmanagement und IT Compliance geworden. Unsere praxiserprobten und vorkonfigurierten Lösungen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung kommen daher heute nicht mehr nur in der Pharmaindustrie und Medizintechnik zum Einsatz, sondern auch in anderen Branchen wie der Fertigung und Automotive.

Als Partner der SAP laden wir gemeinsam mit ihr unsere Kunden und Interessenten am Donnerstag, 21 Februar 2019, zur kostenfreien „UDI mit SAP“ Webkonferenz ein. Die Veranstaltung richtet sich vorrangig an mittelständische Unternehmen der Medizintechnik.

Thema der Veranstaltung

Die FDA (US Food and Drug Administration) Final Rule (Verabschiedung in 2013) verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification “ (UDI). UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (GUDID).

Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft. Gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinprodukteverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa ihre Produkte vertreiben.

Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.

Daneben tritt die letzte Stufe der FDA ab dem 24.9.2020 in Kraft, mit der alle Klasse 1 Produkte, die in den USA verkauft werden, UDI-konform zu labeln und in der FDA GUDID Datenbank zu registrieren sind. Aufgrund der Anzahl der Produkte wird dies nicht mehr manuell handhabbar sein. Effiziente und vor allem flexible IT Lösungen, die auf die zukünftigen Anforderungen einfach angepasst werden können, sind jetzt gefragt.

SAP, DHC und Projektraum 36 zeigen gemeinsam in der Webkonferenz, wie Sie die FDA- und die neuen europäischen MDR-Anforderungen mit SAP umsetzen können.

Vortragsthemen im Überblick:

• Überblick UDI und SAP Lösungskonzepte
• Management der UDI Daten im SAP ECC und S/4HANA
• Die neue Lösung SAP Product Data Submission Management (PDSM)
• UDI Cloud Lösung von Projektraum 36 auf Basis der SAP Cloud Plattform
• Vorgehensweise bei der Einführung

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Experten und Fachkollegen auszutauschen sowie wertvolle Anregungen für Ihre eigenen Projekte zu erhalten!

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Die Veranstaltung ist für Teilnehmer kostenfrei, die Teilnehmerplätze sind limitiert.