Validierung SAP Digital Manufacturing (SAP DM)

SAP Digital Manufacturing (SAP DM) ist die innovative MES-Public-Cloud-Lösung der SAP. Auf dem Weg zur smarten bzw. digitalen Fabrik setzt SAP DM als eine SaaS-Manufacturing-Cloud-Lösung neue Standards und sorgt für mehr Qualität und Effizienz in der Fertigung. Wie alle computergestützten Systeme muss auch SAP DM beim Einsatz in der stark regulierten Pharmaindustrie und Medizintechnik validiert und im Betrieb valide gehalten werden.

Durch unsere langjährige Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme, wissen wir, was beim Einsatz GxP-relevanter Systeme in einem Public Cloud-Bereitstellungsmodell in den einzelnen Phasen des Systemlebenszyklus zu beachten ist. Dabei geht es v.a. um die Unterschiede und Herausforderungen im Vergleich zu on-Premise–Anwendungen, wie z.B. Shared Responsibility, Lieferantenmanagement, Release Management.

Basierend auf unseren Erfahrungen haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Softwarevalidierungsmethode entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework, bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung.

Diese Methode haben wir für cloudbasierte Systeme weiterentwickelt. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Eigenschaften dieser Systeme, wie beispielsweise die geringere Kontrolle des Nutzers über das System, das Management des Dienstleisters bzw. des Softwarelieferanten, den Schutz der Daten im System und die häufigen Softwareänderungen durch den Anbieter.

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur  Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Diese sind grundsätzlich auf cloudbasierte Lösungen anwendbar. Ein kritischer Aspekt bei der Nutzung cloudbasierter Systeme ist die Auswahl, die Nutzung sowie das Management der Dienstleister bzw. der Softwarelieferanten sowie das Release Management aufgrund der Softwareänderungen, die durch den Softwarelieferanten verantwortet werden. Diesen Aspekten wird hier besonders Rechnung getragen.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

Lieferantenauswahl und -qualifizierung inkl. Lieferanten- bzw. Dienstleister-Audits<
Prüfung der Master Service Agreements bzw. der Service Level Agreements
Entwicklung von Validierungsstrategien unter Berücksichtigung der Lieferobjekte der Cloud Service Lieferanten

Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer -dokumentation (Friendly Audit / Compliance-Check)
21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
Datenintegritäts-Assessment
Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf die Herausforderungen cloudbasierter Systeme
Aufbau einer MES Detailprozess zu DM Funktionen Matrix zur effizienten Durchführung der Change Impact Analyse im Rahmen des Release Management
Konzeption von Validierungs-Rahmenwerk Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
Softwarevalidierungs- / Compliance-Workshops

Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer cloudbasierten Systeme. Wir validieren entweder nach Ihren Arbeitsanweisungen oder auf Wunsch nach der DHC Best Practice Methode. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir:

Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters
Erstellung eines Service Level (SLA) beziehungsweise Quality Agreements mit dem Cloud Dienstleister
Validierung der Softwaresysteme und der darauf abgebildeten Geschäftsprozesse während der Implementierung
Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
Softwarevalidierungs-Methode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen wird erstellt, implementiert und geschult.

Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:

Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
Projektmanagement
Trainingsmanagement
Testmanagement
Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
Change Management
Release Management
Regressionstests
Periodischer Review
Lieferantenmanagement
Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“  lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

In einem gemeinsamen Projekt mit Carl Zeiss, dem Pilotkunden der SAP für den Einsatz von SAP Digital Manufacturig (SAP DM) im regulierten Umfeld, waren wir für die Validierung der MES Public Cloud Lösung der SAP verantwortlich. Wir freuen uns, dass ZEISS für dieses Projekt mit dem SAP Innovation Award 2023 ausgezeichnet wurde.

Im Rahmen der digitalen Transformation zur Automatisierung der Connected Smart Factory nutzte ZEISS die Public Cloud SaaS-Lösung SAP Digital Manufacturing (SAP DM) und die SAP Business Technology Platform (BTP) Services, um drei Manufacturing Execution System (MES)-Templates für verschiedene Produktionstypen zu erstellen. DHC Consulting war für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.

Die neue digitale Automatisierungslösung sorgt für ein hohes Maß an Produktionseffizienz und die Einhaltung von Vorschriften, indem sie die Datenerfassung von Maschinen und Bedienern automatisiert, Umweltkontrollen präzise misst, digitale Dokumentationen erstellt, um den Papierverbrauch zu eliminieren, und eine zugängliche einzige Datenquelle bereitstellt.

Die definierten Templates und die Pilotimplementierung bildeten die Grundlage für eine unternehmensweite Einführung in allen Produktionslinien.

Die Rollouts werden in agilen Sprints durchgeführt, und DHC Consulting hat zusammen mit dem Projektteam einen industrialisierten Validierungsprozess entwickelt, um die häufigen Sprint-Releases auf effiziente und konforme Weise zu validieren.

Eine Public-Cloud-SaaS-Lösung bringt auch häufige funktionale Produktreleases mit sich. Daher hat das Projektteam die SAP DM-Funktionen auf die MES-Prozesse abgebildet, um eine effiziente und effektive Analyse der Auswirkungen von Änderungen bei neuen Produktreleases zu ermöglichen.

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach.“

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
Hohe Auditsicherheit
Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden