Validierung von Cloud Systemen

Spezielle Herausforderungen bei der Validierung
von Cloud Computing Systemen

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Im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie (Pharma und Medizintechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, gemäß den gesetzlichen Anforderungen validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden. Dies trifft auch auf cloudbasierte Systeme zu, die in der Life Science Industrie immer mehr Verbreitung finden.

Cloud Computing bezeichnet das dynamisch an den Bedarf angepasste Bereitstellung von IT-Infrastruktur und IT-Leistungen, wie beispielsweise Speicherkapazität, Rechenleistung oder Anwendungssoftware als Service über das Internet.

Auch für die Nutzung von Cloud-Diensten gilt Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens:

Eignung des Anbieters ist durch Audits zu prüfen
Dienstleistung ist vertraglich festzuhalten
Qualität ist durch geeignete Maßnahmen (Monitoring) zu kontrollieren

Als Besonderheit gilt es hier die gesamte Lieferkette zu betrachten, da viele Anbieter selbst Dienste als Cloud-Service beziehen.

Seit über 25 Jahren validieren wir für KMUs und internationale Konzerne die verschiedensten Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme (unter anderem SAP, Microsoft Dynamics), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Laborinformationssysteme (LIMS), Kundeneigenentwicklungen und Spreadsheets (z.B. auf MS Excel basierende Anwendungen).
Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Softwarevalidierungsmethode entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework, bestehend aus einem Vorgehensmodellbesteht aus, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsdauer, Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung.
Diese Methode haben wir für cloudbasierte Systeme weiterentwickelt. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Eigenschaften dieser Systeme, wie beispielsweise die geringere Kontrolle des Nutzers über das System, Management des Dienstleisters bzw. des Softwarelieferanten, Schutz der Daten im System und Softwareänderungen durch den Anbieter.

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Diese sind grundsätzlich auf cloudbasierte Lösungen anwendbar. Ein kritischer Aspekt bei der Nutzung cloudbasierter Systeme ist die Auswahl, die Nutzung sowie das Management der Dienstleister bzw. der Softwarelieferanten. Diesem Aspekt wird hier besonders Rechnung getragen.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

Lieferantenauswahl und -qualifizierung inkl. Lieferanten- bzw. Dienstleister-Audits
Prüfung der Master Service Agreements bzw. der Service Level Agreements
Entwicklung von Validierungsstrategien unter Berücksichtigung der Lieferobjekte der Cloud Service Lieferanten

Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer -dokumentation (Friendly Audit / Compliance-Check)

21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments

Datenintegritäts-Assessment

Entwicklung von Remediation-Plänen, z. B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf die Herausforderungen cloudbasierter Systeme

Konzeption von Validierungs-Rahmenwerk Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen

Softwarevalidierungs- / Compliance-Workshops

Entwicklung von Teststrategien

Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungsstrategien

Coaching von QA / Validierungsmanagern

Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer cloudbasierten Systeme. Wir validieren entweder nach Ihren Arbeitsanweisungen oder auf Wunsch nach der DHC Best Practice Methode. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir:

Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters
Erstellung eines Service Level (SLA) beziehungsweise Quality Agreements mit dem Cloud Dienstleister
Validierung der Softwaresysteme und der darauf abgebildeten Geschäftsprozesse während der Implementierung
Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
Softwarevalidierungs-Methode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen wird erstellt, implementiert und geschult.

Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:

Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
Requirement Management und Prozessmapping
Projektmanagement
Trainingsmanagement
Testmanagement
Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
Change Management
Periodischer Review
Lieferantenmanagement
Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

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Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur Cloud Validierung!

ZUM FORMULAR

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist

Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
Hohe Auditsicherheit
Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden