Validierung von Cloud Systemen

Spezielle Herausforderungen bei der Validierung
von Cloud Computing Systemen

IT Compliance

Validierung von Cloud Computing Systemen


Im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie (Pharma und Medizintechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, gemäß den gesetzlichen Anforderungen validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden. Dies trifft auch auf cloudbasierte Systeme zu, die in der Life Science Industrie immer mehr Verbreitung finden.

Cloud Computing bezeichnet das dynamisch an den Bedarf angepasste Bereitstellung von IT-Infrastruktur und IT-Leistungen, wie beispielsweise Speicherkapazität, Rechenleistung oder Anwendungssoftware als Service über das Internet.

Auch für die Nutzung von Cloud-Diensten gilt Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens:

  • Eignung des Anbieters ist durch Audits zu prüfen
  • Dienstleistung ist vertraglich festzuhalten
  • Qualität ist durch geeignete Maßnahmen (Monitoring) zu kontrollieren

Als Besonderheit gilt es hier die gesamte Lieferkette zu betrachten, da viele Anbieter selbst Dienste als Cloud-Service beziehen.

Seit über 20 Jahren validieren wir für KMUs und internationale Konzerne die verschiedensten Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme (unter anderem SAP, Microsoft Dynamics), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Laborinformationssysteme (LIMS), Kundeneigenentwicklungen und Spreadsheets (z.B. auf MS Excel basierende Anwendungen).
Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Softwarevalidierungsmethode entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework, bestehend aus einem Vorgehensmodellbesteht aus, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsdauer Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung.
Diese Methode haben wir für cloudbasierte Systeme weiterentwickeltangepasst. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Eigenschaften dieser Systeme, wie beispielsweise die geringere Kontrolle des Nutzers über das System, Management des Dienstleisters bzw. des Softwarelieferanten, Schutz der Daten im System und Softwareänderungen durch den Anbieter.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE CLOUD VALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Diese sind grundsätzlich auf cloudbasierte Lösungen anwendbar. Ein kritischer Aspekt bei der Nutzung cloudbasierter Systeme ist die Auswahl, die Nutzung sowie das Management der Dienstleister bzw. der Softwarelieferanten. Diesem Aspekt wird hier besonders Rechnung getragen.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Lieferantenauswahl und -qualifizierung inkl. Lieferanten- bzw. Dienstleister-Audits
  • Prüfung der Master Service Agreements bzw. der Service Level Agreements
  • Entwicklung von Validierungsstrategien unter Berücksichtigung der Lieferobjekte der Cloud Service Lieferanten
  • Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer -dokumentation (Friendly Audit / Compliance-Check)
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z. B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf die Herausforderungen cloudbasierter Systeme
  • Konzeption von Validierungs-Rahmenwerk Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
  • Softwarevalidierungs- / Compliance-Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungsstrategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern

Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer cloudbasierten Systeme. Wir validieren entweder nach Ihren Arbeitsanweisungen oder auf Wunsch nach der DHC Best Practice Methode. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir:

  • Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters
  • Erstellung eines Service Level (SLA) beziehungsweise Quality Agreements mit dem Cloud Dienstleister
  • Validierung der Softwaresysteme und der darauf abgebildeten Geschäftsprozesse während der Implementierung
  • Schlüsselfertige Umsetzung von Validation-Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
  • Softwarevalidierungs-Methode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen wird erstellt, implementiert und geschult.

Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:

  • Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Projektmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Change Management
  • Periodischer Review
  • Lieferantenmanagement
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

 

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

 

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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

03. April
Webinar

Testmanagement mit dem SAP Solution Manager

Best Practice Vorgehensweisen zum Aufbau eines wirkungsvollen Testmanagement auf Basis des SAP Solution Managers mit Live-Systemdemo

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24. April
Webinar

MDR Rule 11 und ihre Folgen für als Medical Device klassifizierte Software

Regularien, Klassifikation von Software und Herausforderungen für Unternehmen im Zusammenhang mit der neuen Regelung

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28. April
Infotag (verschoben)

SAP Infotag für Chemie und Life Sciences 2020

Seien Sie dabei, wenn Experten der Chemie und Life Sciences sich bei Evonik Industries in Essen treffen und aktuelle Themen der Prozessindustrie diskutieren.

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06. Mai
Webkonferenz

Webkonferenz: Validation Services für SAP ERP on premise

In dieser Webkonferenz zeigen wir Ihnen die Möglichkeiten und Grenzen von „Validation Services für SAP ERP on premise” auf.

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08. Mai
Webinar

QM in SAP S/4HANA 1909

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA 1909 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

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14. Mai
SAP Webkonferenz

SAP S/4HANA Webkonferenz für die Life Sciences von SAP und DHC

Kostenlose Veranstaltung der SAP und DHC zu SAP S/4HANA Cloud vs. On-Prem Lösungen für die Life Sciences.

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15. Mai
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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29. Mai
Webinar

SAP’s neue IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

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05. Juni
Webinar

QM in S/4HANA – Praxisbeispiel für ein integriertes LIMS in einem Kundenprojekt

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

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19. Juni
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Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Parameter, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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26. Juni
Webinar

SAP ERP aus der Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.