Validierung von Cloud Systemen

Spezielle Herausforderungen bei der Validierung
von Cloud Computing Systemen

IT Compliance

Validierung von Cloud Computing Systemen

Cloud Computing bezeichnet das dynamisch an den Bedarf angepasste Anbieten, Nutzen und Abrechnen von IT Dienstleistungen über ein Netz.

Auch für die Nutzung von Cloud-Diensten gilt Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens:

  • Eignung des Anbieters ist durch Audits zu prüfen
  • Dienstleistung ist vertraglich festzuhalten
  • Qualität ist durch geeignete Maßnahmen (Monitoring) zu kontrollieren

Als Besonderheit gilt es hier die gesamte Lieferkette zu betrachten, da viele Anbieter selbst Dienste als Cloud-Service beziehen.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE CLOUD VALIDIERUNG

Consulting

Unter Beachtung des zur klassischen IT-Variante für ein computergestütztes System etwas anders gestalteten Lebenszyklus eines (validen) Cloud-Computing Systems sind folgende Themen zu beachten, bei denen die DHC Berater Sie gerne unterstützen:

  • System- bzw. Anbieterauswahl und Lieferantenqualifizierung des Anbieters unter Berücksichtigung von:
    • Qualitätsmanagement insbesondere Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des (validen) Betriebs (Kommunikation, Change Management, CAPA, Business Continuity)
    • Datenschutz
    • Service Level Agreements (SLA)
    • Migrationsstrategie (in und out)
  • Regelmäßige Überwachung des SLA

  • Für IaaS (Infrastructure as a Service) und PaaS (Platform as a Service):
    • (klassische) Qualifizierung von IaaS vor Inbetriebnahme
    • Maßnahmen bei Stilllegung bzw. Ressourcenfreigabe: Datenlöschung / -Archivierung
    • Bei der Validierung von Software, die auf diesen Services aufsetzt, sind zusätzliche Risiken durch die Virtualisierung und den Mehr-Nutzer-Betrieb zu behandeln (z. B. durch Verschlüsselung von Daten).
  • Für SaaS (Software as a Service wie z. B. S/4HANA):
    • Validierung der Anwendung als GAMP Kategorie 3 oder 4 Software

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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 21.12.2018 haben wie das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist

  • Über 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…)
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

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05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

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17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

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24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.