Validierung von Cloud Systemen

Spezielle Herausforderungen bei der Validierung
von Cloud Computing Systemen

IT Compliance

Validierung von Cloud Computing Systemen

Cloud Computing bezeichnet das dynamisch an den Bedarf angepasste Anbieten, Nutzen und Abrechnen von IT Dienstleistungen über ein Netz.

Auch für die Nutzung von Cloud-Diensten gilt Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens:

  • Eignung des Anbieters ist durch Audits zu prüfen
  • Dienstleistung ist vertraglich festzuhalten
  • Qualität ist durch geeignete Maßnahmen (Monitoring) zu kontrollieren

Als Besonderheit gilt es hier die gesamte Lieferkette zu betrachten, da viele Anbieter selbst Dienste als Cloud-Service beziehen.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE CLOUD VALIDIERUNG

Consulting

Unter Beachtung des zur klassischen IT-Variante für ein computergestütztes System etwas anders gestalteten Lebenszyklus eines (validen) Cloud-Computing Systems sind folgende Themen zu beachten, bei denen die DHC Berater Sie gerne unterstützen:

  • System- bzw. Anbieterauswahl und Lieferantenqualifizierung des Anbieters unter Berücksichtigung von:
    • Qualitätsmanagement insbesondere Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des (validen) Betriebs (Kommunikation, Change Management, CAPA, Business Continuity)
    • Datenschutz
    • Service Level Agreements (SLA)
    • Migrationsstrategie (in und out)
  • Regelmäßige Überwachung des SLA

  • Für IaaS (Infrastructure as a Service) und PaaS (Platform as a Service):
    • (klassische) Qualifizierung von IaaS vor Inbetriebnahme
    • Maßnahmen bei Stilllegung bzw. Ressourcenfreigabe: Datenlöschung / -Archivierung
    • Bei der Validierung von Software, die auf diesen Services aufsetzt, sind zusätzliche Risiken durch die Virtualisierung und den Mehr-Nutzer-Betrieb zu behandeln (z. B. durch Verschlüsselung von Daten).
  • Für SaaS (Software as a Service wie z. B. S/4HANA):
    • Validierung der Anwendung als GAMP Kategorie 3 oder 4 Software

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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 21.12.2018 haben wie das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist

  • Über 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…)
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 44 500 888 7
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Parameter, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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06. September
Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

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25. September
Infotag

Save-the-Date: SAP QM Infotag, Walldorf

Eine gemeinsame Veranstaltung mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.