Validierung von Cloud Systemen

Spezielle Herausforderungen bei der Validierung
von Cloud Computing Systemen

Validierung von Cloud Computing Systemen


Im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie (Pharma und Medizintechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, gemäß den gesetzlichen Anforderungen validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden. Dies trifft auch auf cloudbasierte Systeme zu, die in der Life Science Industrie immer mehr Verbreitung finden.

Cloud Computing bezeichnet das dynamisch an den Bedarf angepasste Bereitstellung von IT-Infrastruktur und IT-Leistungen, wie beispielsweise Speicherkapazität, Rechenleistung oder Anwendungssoftware als Service über das Internet.

Auch für die Nutzung von Cloud-Diensten gilt Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens:

  • Eignung des Anbieters ist durch Audits zu prüfen
  • Dienstleistung ist vertraglich festzuhalten
  • Qualität ist durch geeignete Maßnahmen (Monitoring) zu kontrollieren

Als Besonderheit gilt es hier die gesamte Lieferkette zu betrachten, da viele Anbieter selbst Dienste als Cloud-Service beziehen.

Seit über 25 Jahren validieren wir für KMUs und internationale Konzerne die verschiedensten Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme (unter anderem SAP, Microsoft Dynamics), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Laborinformationssysteme (LIMS), Kundeneigenentwicklungen und Spreadsheets (z.B. auf MS Excel basierende Anwendungen).
Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Softwarevalidierungsmethode entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework, bestehend aus einem Vorgehensmodellbesteht aus, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsdauer, Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung.
Diese Methode haben wir für cloudbasierte Systeme weiterentwickelt. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Eigenschaften dieser Systeme, wie beispielsweise die geringere Kontrolle des Nutzers über das System, Management des Dienstleisters bzw. des Softwarelieferanten, Schutz der Daten im System und Softwareänderungen durch den Anbieter.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE CLOUD VALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Diese sind grundsätzlich auf cloudbasierte Lösungen anwendbar. Ein kritischer Aspekt bei der Nutzung cloudbasierter Systeme ist die Auswahl, die Nutzung sowie das Management der Dienstleister bzw. der Softwarelieferanten. Diesem Aspekt wird hier besonders Rechnung getragen.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Lieferantenauswahl und -qualifizierung inkl. Lieferanten- bzw. Dienstleister-Audits
  • Prüfung der Master Service Agreements bzw. der Service Level Agreements
  • Entwicklung von Validierungsstrategien unter Berücksichtigung der Lieferobjekte der Cloud Service Lieferanten
  • Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer -dokumentation (Friendly Audit / Compliance-Check)
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z. B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf die Herausforderungen cloudbasierter Systeme
  • Konzeption von Validierungs-Rahmenwerk Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
  • Softwarevalidierungs- / Compliance-Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungsstrategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern
  • Validation Services

    Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer cloudbasierten Systeme. Wir validieren entweder nach Ihren Arbeitsanweisungen oder auf Wunsch nach der DHC Best Practice Methode. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir:

    • Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters
    • Erstellung eines Service Level (SLA) beziehungsweise Quality Agreements mit dem Cloud Dienstleister
    • Validierung der Softwaresysteme und der darauf abgebildeten Geschäftsprozesse während der Implementierung
    • Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
    • Softwarevalidierungs-Methode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen wird erstellt, implementiert und geschult.

    Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:

    • Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
    • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
    • Requirement Management und Prozessmapping
    • Projektmanagement
    • Trainingsmanagement
    • Testmanagement
    • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
    • Change Management
    • Periodischer Review
    • Lieferantenmanagement
    • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

     

    Managed Validation Services

    Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

    Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

     

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    DHC REFERENZEN

    Mohammad Anwar Hossain, Project Manager, SAP project ‘UTTORON’, Deputy General Manager, IT, Incepta Pharmaceuticals Ltd., Dhaka

    „DHC made the most effective job in our project. Many of their activities not only assured the goal of a prospective validation of SAP ERP ECC 6.0, but also reduced the project risk. Due to the structured approach with SAP processes and business scenarios and defining the business requirements in URS documents, we were pretty sure, that the new ERP system will cover the daily business of Incepta.”

    Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

    „DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

    Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

    „Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

     

     

    Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

    „Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

    Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

    „Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

    Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

    „Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

    Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

    „ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

    Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

    „Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

    WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

    Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist

    • Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
    • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
    • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
    • Hohe Auditsicherheit
    • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
    • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
    • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

    Ansprechpartner Deutschland
    Matthias Bothe

    Geschäftsführer & Industry Unit Manager
    Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
    Tel.: +49 681 / 93 666-0
    E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

    Matthias Bothe
    Ansprechpartner Schweiz / Österreich
    Carsten Buri

    CEO
    Tel.: +41 78 60 73 294
    E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

    Carsten Buri
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    KUNDEN

    Ricola Logo
    SANDOZ Logo
    WELEDA Logo
    Hamilton Logo
    OLYMPUS Logo
    NOVARTIS Logo
    Geistlich Pharma Logo

    WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

    16. Dezember
    DHC Websession

    QM Dashboards und Analytic Apps in SAP S/4HANA

    Die Websession stellt die im aktuellen Release SAP S/HANA OP verfügbaren Dashboards und Analytic Apps für QM vor.

    mehr
    27. Januar
    DHC & SAP Websession

    SAP Quality Issue Resolution (SAP QIR), das Tool zur kollaborativen Problemlösung

    Erfahren Sie mehr über die kollaborative Analyse und Lösung von Qualitätsproblemen mit SAP QIR

    mehr
    09. Februar
    DHC & LSA Websession

    Validierung von SAP S/4HANA on-Premise und Private Cloud Edition

    Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.

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    03. März
    DHC Websession

    Digitalisierung und Qualitätssicherung in der Produktion von Villeroy & Boch – Dining & Lifestyle

    Vorstellung von QM-/QS und Digitalisierungs-Teilprojekten unseres Kunden Villeroy & Boch

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    16. März
    DHC & LSA Websession

    SAP S/4HANA Implementierung und Validierung in der Life Sciences Industrie

    Erfahren Sie, welchen Nutzen Ihnen die LSA Vorgehensweise für den optimalen, validierten Einsatz von S/4HANA bietet.

    mehr
    24. März
    DHC & SAP Websession

    QM-Neuerungen in SAP S/4HANA on-Premise und Cloud

    Dr. Manfred Schulz, Product Manager QM der SAP SE, stellt die QM-Highlights der jüngsten SAP S/4HANA Releases vor.

    mehr
    29. März
    Webinar

    Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP S/4HANA

    Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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    20. April
    DHC & LSA Websession

    SAP S/4HANA Transformation und Validierung in der Life Sciences Industrie

    Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

    mehr
    Kostenfreie Websession

    Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.