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“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Mit der ISO 13485:2016 wurde die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß der Norm alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC. Smart Validation Services ist […]