Validierung von Microsoft Dynamics 365

Methodische, prozessorientierte und risikobasierte
DHC Best Practice Validierungsmethode

GXP COMPLIANCE

Validierung von Microsoft Dynamics 365


Mit Dynamics 365 for Finance and Operations hat Microsoft einen neuen Meilenstein für mehr Innovation und Integration im gehobenen Mittelstand gelegt. Doch die damit einhergehenden neuen Technologien, die immer kürzeren Innovationszyklen sowie die Affinität für Cloudsoftware/ „Cloud-First“ Strategie von Microsoft stellen vor allem kleine- und mittelständische Unternehmen vor die Herausforderung, den gültigen Gesetzen und Richtlinien in der Life Sciences gerecht zu werden.

  • Was bedeutet diese Dynamik für den Betrieb und die Validierung von Computersystemen?
  • Wie ist das Zusammenspiel zwischen Implementierung und Validierung?
  • Unter welchen Voraussetzungen ist der Einsatz von Microsoft Dynamics 365 Cloud im regulierten Umfeld möglich?
  • Welche Auswirkungen haben die Releases/Updates auf den validen Betrieb des Systems und auf die Validierungsmethode?

Microsoft Dynamics

Unsere DHC Validierungsmethode für Microsoft Dynamics 365

Seit 1996 unterstützen wir als Branchenexperten weltweit Unternehmen der Life Sciences Industrie (Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie) bei der Validierung komplexer ERP-Systeme. Dank unseren Kompetenzen in den Bereichen der regulatorischen Anforderungen und der Computersystemvalidierung sind wir heute das führende Beratungshaus im deutschsprachigen Raum für die IT Compliance.

Über die Jahre haben wir eine kosteneffiziente Validierungsvorgehensweise für komplexe ERP-Systeme, wie Microsoft Dynamics 365 (MS D365), entwickelt. Sie ist skalierbar, risikobasiert sowie prozessorientiert und hält auch den hohen Anforderungen an die Validierung von Cloudsystemen stand.

Unsere Validierungsmethode ist vollumfänglich in die Implementierungsvorgehensweise integriert und lehnt sich an Industriestandards, wie dem GAMP der ISPE, an. Dabei wird der Fokus auf die wesentlichen Risiken gelegt, mit dem Ziel, Aufwände für das Testen und die Dokumentation zu reduzieren. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus unterschiedlichen Regularien (z.B. FDA CFRs, EU-GMP Annex 11) und Normen (z.B. ISO 13485).

Die integrierten Bausteine unserer Vorgehensweise stellen das Fundament für eine kosteneffiziente und auditsichere Validierung von Microsoft Dynamics 365 sicher.

DHC Services für die Validierung von Microsoft Dynamics 365

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance Checks)
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessment
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Aufbau einer papierlosen Validierungsplattform
  • Lieferantenqualifizierung für SaaS-Provider
  • Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern

Validation Services

Folgende Validierungsleistungen bieten wir an:

  • Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters: Sie bildet das Fundament für die MS D365 Validierung.
  • Prospektive MS D365 Validierung:
    Ihr Microsoft ERP-System und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
  • Retrospektive MS D365 Validierung:
    Produktiv genutzte Microsoft ERP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von Validation-Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
  • MS D365 Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.

Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck. Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u.a.:

  • Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Projektmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Change Management
  • Periodischer Review
  • Lieferantenmanagement
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

 

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“  lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Bedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.

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DHC REFERENZEN

Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager, Hamilton Bonaduz AG

„Hamilton hat das ERP-Projekt Microsoft Dynamics D365 for Finance and Operation zusammen mit MS SharePoint 2016 für seine Gruppe im Zeitraum 2017 bis 2018 eingeführt. DHC AG, Schweiz als Fachexperte für Validierungsprojekte wurde als Partner ausgewählt und unterstützte die Hamilton AG. (…) Als Ergebnis konnte die Hamilton Bonaduz AG als erste Schweizer-Firma im Bereich Life-Science (Medical Device, IVD) den erfolgreichen Validierungsabschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO in der Schweiz vermelden. Die Unterstützung von DHC AG hat wesentlich zu dieser Zielerreichung beigetragen.“

Mohammad Anwar Hossain, Project Manager, SAP project ‘UTTORON’, Deputy General Manager, IT, Incepta Pharmaceuticals Ltd., Dhaka

„DHC made the most effective job in our project. Many of their activities not only assured the goal of a prospective validation of SAP ERP ECC 6.0, but also reduced the project risk. Due to the structured approach with SAP processes and business scenarios and defining the business requirements in URS documents, we were pretty sure, that the new ERP system will cover the daily business of Incepta.”

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

  • Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri DHC AG
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KUNDEN

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SANDOZ Logo
WELEDA Logo
Hamilton Logo
Geistlich Pharma Logo
medela Logo
Bayer Logo
NOVARTIS Logo
Boehringer Ingelheim
Nobel Biocare Logo
OLYMPUS Logo

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

01. April
DHC Websession

Validierung von Microsoft Dynamics 365

Welche Anforderungen an die Validierung ergeben sich beim Einsatz von Microsoft Dynamics 365 im regulierten Umfeld.

mehr
25. März
DHC Websession

SAP S/4HANA Transformation und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

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18. März
DHC Websession

Mobile Fehlererfassung und Abweichungsmanagement in SAP S/4HANA

Wir zeigen Ihnen die im SAP-Standard zur Verfügung stehenden Apps für die Erfassung von Fehlern und Abweichungen.

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10. März
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Implementierung und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie, welchen Nutzen Ihnen die LSA Vorgehensweise für den optimalen, validierten Einsatz von S/4HANA bietet.

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18. Februar
DHC & LSA Websession

Integriertes LIMS mit QM in SAP S/4HANA (Praxisbeispiel aus Kundenprojekt)

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

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11. Februar
DHC Websession

SAP-Datenexporte gegen Cyber-Angriffe und entlang der Digital Supply Chain schützen

Erfahren Sie, wie Sie SAP Datenexporte mit Microsoft Information Protection (MIP) schützen können.

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11. Februar
DHC Websession

Neuer ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation

Was bedeutet der neue ISPE Guide für die Computersystem-Validierung (CSV) bzw. die Computer Software Assurance (CSA)?

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10. Februar
DHC & LSA Websession

Ihr Weg in die sichere Microsoft Cloud – Pharma, Medizintechnik und Biotech auf Wolke 7

Überblick zu den wesentlichen Erfolgsfaktoren für die Sicherheit auf dem Weg regulierter Unternehmen in die Microsoft Cloud

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04. Februar
DHC & LSA Websession

UDI: Globale Anforderungen mit der richtigen Strategie und Software umsetzen

Umsetzung der UDI-Anforderungen auf Basis der SAP Cloud Platform mit der UDI Platform von p36

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28. Januar
DHC & LSA Websession

Validierung von SAP S/4HANA on-Premise und Private Cloud Edition

Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.