Microsoft Dynamics 365 Validierung

Mit Dynamics 365 for Finance and Operations hat Microsoft einen neuen Meilenstein für mehr Innovation und Integration im gehobenen Mittelstand gelegt. Doch die damit einhergehenden neuen Technologien, die immer kürzeren Innovationszyklen sowie die Affinität für Cloud Software („Cloud-First“ Strategie) von Microsoft stellen vor allem kleine- und mittelständische Unternehmen vor die Herausforderung, den gültigen Gesetzen und Richtlinien in der Life Sciences gerecht zu werden.

Was bedeutet diese Dynamik für den Betrieb und die Validierung von Microsoft Dynamics 365?
Wie ist das Zusammenspiel zwischen Implementierung und Validierung?
Unter welchen Voraussetzungen ist der Einsatz von Microsoft Dynamics 365 Cloud im regulierten Umfeld möglich?
Welche Auswirkungen haben die Releases/Updates auf den validen Betrieb des Systems und auf die Validierungsmethode?

Seit 1996 unterstützen wir als Branchenexperten weltweit Unternehmen der Life Sciences Industrie (Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie) bei der Validierung komplexer ERP-Systeme. Dank unseren Kompetenzen in den Bereichen der regulatorischen Anforderungen und der Computersystemvalidierung sind wir heute das führende Beratungshaus im deutschsprachigen Raum für die IT Compliance.

Über die Jahre haben wir eine kosteneffiziente Validierungsvorgehensweise für komplexe ERP-Systeme, wie Microsoft Dynamics 365 (MS D365), entwickelt. Sie ist skalierbar, risikobasiert sowie prozessorientiert und hält auch den hohen Anforderungen an die Validierung von Cloudsystemen stand.

Unsere Validierungsmethode ist vollumfänglich in die Implementierungsvorgehensweise integriert und lehnt sich an Industriestandards, wie dem GAMP der ISPE, an. Dabei wird der Fokus auf die wesentlichen Risiken gelegt, mit dem Ziel, Aufwände für das Testen und die Dokumentation zu reduzieren. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus unterschiedlichen Regularien (z.B. FDA CFRs, EU-GMP Annex 11) und Normen (z.B. ISO 13485).

Die integrierten Bausteine unserer Vorgehensweise stellen das Fundament für eine kosteneffiziente und auditsichere Validierung von Microsoft Dynamics 365 sicher.

Aktuell führen wir eine Microsoft D365-Validierung für HSO, einen der größten Microsoft-Implementierungspartner der Welt, durch. Im folgenden YouTube Video diskutieren unser DHC-Validierungs-Experte, Stefan Staub, und Matt Birtwistle, Engagement Director bei HSO, über die Validierung von Microsoft D365 bei Unternehmen der Life Sciences.

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance Checks)
21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessment
Datenintegritäts-Assessment

Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
Aufbau einer papierlosen Validierungsplattform
Lieferantenqualifizierung für SaaS-Provider
Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
Entwicklung von Teststrategien
Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
Coaching von QA / Validierungsmanagern

Validation Services

Folgende Validierungsleistungen bieten wir an:

Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters: Sie bildet das Fundament für die MS D365 Validierung.
Prospektive MS D365 Validierung:
Ihr Microsoft ERP-System und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
Retrospektive MS D365 Validierung:
Produktiv genutzte Microsoft ERP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
Schlüsselfertige Umsetzung von Validation-Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
MS D365 Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.

Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck. Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u.a.:

Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
Requirement Management und Prozessmapping
Projektmanagement
Trainingsmanagement
Testmanagement
Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
Change Management
Periodischer Review
Lieferantenmanagement
Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Bedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.

Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager, Hamilton Bonaduz AG

„Hamilton hat das ERP-Projekt Microsoft Dynamics D365 for Finance and Operation zusammen mit MS SharePoint 2016 für seine Gruppe im Zeitraum 2017 bis 2018 eingeführt. DHC AG, Schweiz als Fachexperte für Validierungsprojekte wurde als Partner ausgewählt und unterstützte die Hamilton AG. (…) Als Ergebnis konnte die Hamilton Bonaduz AG als erste Schweizer-Firma im Bereich Life-Science (Medical Device, IVD) den erfolgreichen Validierungsabschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO in der Schweiz vermelden. Die Unterstützung von DHC AG hat wesentlich zu dieser Zielerreichung beigetragen.“

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
Hohe Auditsicherheit
Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden