Blog

Schlagwort: SAP Validierung

Concept Paper Revision Annex 11 – das Wichtigste im Überblick

Im September 2022 wurde von der EMA und PIC/S das Concept Paper zur Revision von Annex 11 Computerised Systems zu den Leitlinien der guten Herstellungspraxis veröffentlicht. In seinem Blogbeitrag hat unser IT Compliance Experte, Dr. Stephan Müller, einige Änderungsvorschläge und deren mögliche Auswirkungen näher für Sie beleuchtet.

Mehr erfahren
Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: SAP Validierung, Softwarevalidierung

GAMP 5 Guide 2nd Edition veröffentlicht

Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.

Mehr erfahren
Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, GAMP 5, SAP Validierung, Softwarevalidierung

Erfolgreiche SAP Validierung bei Anbieter von Arzneimitteln für Nerven-Erkrankungen

Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können.

Mehr erfahren
Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung

Life Sciences Alliance für SAP – Das Beste für den Mittelstand

Die All for One Group und die DHC Consulting Group haben ihr SAP Life Sciences Leistungsportfolio gebündelt und bieten Pharma- sowie Medizintechnik-Unternehmen in Form einer neu gegründeten Allianz eine abgestimmte Vorgehensweise für die Implementierung, System-Conversion und Validierung von SAP S/4HANA Systemen.

Mehr erfahren
Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences, SAP Qualitätsmanagement Tags: S/4HANA Implementierung, S/4HANA Validierung, SAP Life Sciences, SAP Life Sciences Alliance, SAP S/4HANA, SAP Validierung

SAP-Validierung bei KMUs der Medizintechnik und Zulieferunternehmen

War vor einigen Jahren die Softwarevalidierung noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie. Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht […]

Mehr erfahren
Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung
Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.