Blog

Schlagwort: IT Compliance

IT-GxP-Compliance im Prüflabor: Validierung eines Labor-Informations- und Management-Systems

Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.

Mehr erfahren
Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, IT Compliance, LIMS

Neues Whitepaper: Digitale Transformation im Labor und IT Compliance

Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.

Mehr erfahren
Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: IT Compliance

Datenintegrität im Fokus: FDA warnt vor Risiken bei Testlaboren für Medizinprodukte

Die FDA hat in einem aktuellen „Letter to Industry“ vom 20. Februar (1) eindringlich vor wachsenden Datenintegritätsrisiken bei Testlaboren für Medizinprodukte gewarnt. Die Behörde stellt fest, dass immer häufiger externe Testlabore Daten liefern, die gefälscht, kopiert oder anderweitig nicht verlässlich sind. Diese Entwicklung hat ernsthafte Konsequenzen für die Zulassung neuer Medizinprodukte und wirft Fragen zur […]

Mehr erfahren
Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Datenintegrität, IT Compliance
Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.