Managed Validation Services

Von temporärer Unterstützung
bis zum Rundum-sorglos-Paket

DHC VALIDATION SERVICES

Unternehmen im regulierten Umfeld stehen aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen und einer steigender Veränderungsdynamik im IT-Bereich in Bezug auf die Computersystemvalidierung vor zahlreichen Herausforderungen. Mit den DHC Validation Services unterstützen wir Sie dabei, diesen Herausforderungen zu begegnen, Sie zu entlasten und den validen Zustand Ihrer Computersysteme kosteneffizient und in hoher Qualität konstant zu halten. Sie profitieren dabei von unserer jahrzehntelangen Erfahrung und gewinnen dadurch mehr nachhaltige Compliance sowie Sicherheit für den Betrieb Ihrer GxP-relevanten Computersysteme bei gleichzeitig geringeren Kosten. Ob vollständig integriert in Ihre Prozesse oder durch eine punktuelle Unterstützung entlasten unsere erfahrene Berater Ihre Mitarbeiter im Business, der IT sowie der Qualitätssicherung in den zahlreichen Aspekten der Validierung. Unter Ihrer Kontrolle unterstützt ein festes Serviceteam Sie z.B. dabei, Ihre IT-Changes für ein GxP-relevantes Computersystem abzuarbeiten. Dies kann sowohl Ihre SAP-Systeme wie SAP S/4HANA, weitere komplexe ERP-Systeme (z.B. Microsoft D365) bis hin zu cloudbasierten Systemen umfassen.

BEDARFSGERECHTE & FLEXIBLE SERVICEMODELLE

Von temporärer Unterstützung bis zum Rundum-sorglos-Paket:

Validation as a Service
  • Sie benötigen bei zeitlichen oder personellen Engpässen schnellen Zugriff auf eine Ihnen vertraute CSV-Ressource?
  • Sie benötigen bei komplexen und regelmäßig auftretenden Themen einen CSV-Experten an Ihrer Seite, der Sie dabei unterstützt oder diese Aufgaben für Sie komplett übernimmt?
  • Sie benötigen ein erfahrenes CSV-Team, welches Ihre IT-QA in Validierungsprojekten unterstützt und entlastet?
  • Sie möchten Ihre IT oder das Business bei wiederkehrenden zeitintensive Aufgaben, z.B. im Rahmen von Releasewechseln, durch den unkomplizierten Zugriff auf weitere Ressourcen den Rücken für Ihr Alltagsgeschäft freihalten?

Ja! – Dann ist Validation as a Service das richtige Servicemodell für Sie.

Die punktuelle Unterstützung in der Validierung ist für zahlreiche Ihrer IT-Systeme möglich (Cloud und On-Premise), wie u.a.:

  • diverse SAP-Systeme (mit verschiedenen Deployment-Optionen)
  • Manufacturing Execution Systeme (MES)
  • IT Service Management (ITSM) Systeme
  • Microsoft Office Anwendungen (Excel, SharePoint…)
  • Dokumenten Management Systeme (DMS)
  • Application Lifecycle Management (ALM) Systeme
  • Qualitätsmanagement Systeme (Trackwise, …)
  • Labor IT (LIMS, CDS, Geräte/Instrumente)
  • Eigenentwickelte Software
  • Pharmacovigilance (ARISg, …)
  • Clinical Trial Management Systeme
  • Mobile Devices & Applikationen / Management (MDM)
  • Gerätequalifizierung
  • Prozess- und Maschinensteuerungen
Managed Validation Service
  • Sie möchten einen sorgenfreien GxP-konformen Betrieb Ihres IT-Systems mit hoher Compliance-Sicherheit?
  • Sie möchten die CSV-spezifischen Tätigkeiten im Rahmen des Change Managements kosteneffizient und -transparent outsourcen?
  • Sie sind den „War for Talent“ leid und benötigen einen externen, aber voll integrierten CSV-Experten in Ihrem IT-QA-Team?
  • Sie bevorzugen fest kalkulierbare Kosten pro Quartal, die sich aus der Anzahl und dem Umfang der benötigten IT-Changes ergeben?
Ja! – Dann ist der Full Managed Validation Service das richtige Servicemodell für Sie.

Der vollumfängliche, in Ihre Prozesse integrierte Validierungsservice bietet sich an für zahlreiche SAP-Systeme (public cloud, private cloud oder on-premise), wie u.a.:

  • SAP S/4HANA
  • SAP ECC
  • SAP Business One
  • SAP Business by Design
  • SAP Digital Manufacturing Cloud
  • SAP Solution Manager
  • SAP SuccessFactors
  • Polaris (Gramont)
  • Tosca, qTest (Tricentis)
  • XAMS (Xiting)
sowie weiterer IT-Systeme, wie u.a.:
  • Microsoft D365
  • Manufacturing Execution Systeme (MES)
  • IT Service Management (ITSM) Systeme

IHRE LEISTUNGEN IM ÜBERBLICK

Unser umfängliches Leitungsangebot bietet Ihnen zahlreiche Unterstützungsoptionen, sodass der DHC Validation Service flexibel und auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden kann.

LIFE CYCLE DOCUMENTATION SERVICES

Wir halten Ihre Dokumentation up-to-date.

Erstellung von:
  • Validierungsplan
  • Validierungsreport
  • Testplan und -report
  • Templates
  • Graphische Prozessmodellierung
Co-Writing & Coaching in der Dokumentenerstellung:
  • Benutzeranforderungsspezifikation (URS)
  • Funktionale Spezifikation (FS)
  • Design Spezifikation (DS)
  • Funktionale Risikobewertung
  • Risikoanalyse/Risikoeinstufung
  • Trainingsmaterial
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
Document Handling:
  • Dokumentenreview
  • Dokumentenfreigabe
  • Dokumentenmanagement

Bereitstellung von Validation Accelerators auf Anfrage.

TESTING SERVICES

  • Erstellung von Testplänen
  • Unterstützung in der Testdurchführung
  • Durchführung von Regressiontests
  • Prüfung der Testprotokolle/-logs
  • Erstellung von Testreporten
  • Test Management

CHANGE MANAGEMENT SERVICES

Betreuung der System-Changes aus IT-QA-Sicht über den gesamten Prozess entlang von Erstellung der Änderungsanfrage bis zur finalen Produktivsetzung. Dies umfasst u.a.:

  • Prüfung, Impactanalyse und Freigabe von Änderungsanfragen,
  • Unterstützung bei der Erstellung und Anpassung der betroffenen Validierungsdokumentation,
  • Prüfung und Freigabe der versionierten Dokumentation,
  • Prüfung und Freigabe des Changes zum Testen,
  • Prüfung der durchgeführten Tests,
  • Freigabe des Changes für die Produktivsetzung.

CSV-EXPERT SERVICES

Im Rahmen eines Validation as a Service können Sie unsere Experten auch bei komplexen Themen dauerhaft unterstützen oder Aufgaben vollständig übernehmen, u.a.:

  • Lieferantenqualifizierungen
  • Periodic Reviews
  • Datenintegrität
  • Monitoring von Cloud-Providern
  • Infrastrukturqualifizierung
  • Audits
  • Audit Trail Review

IN IHRE PROZESSE INTEGRIERT

Mit den DHC Managed Validation Services unterstützen und entlasten erfahrene Berater Ihre Mitarbeiter im Business, der IT sowie der Qualitätssicherung entlang Ihres kompletten Change Management Prozesses und arbeiten unter Ihrer Kontrolle gemeinsam Changes ab, um den validen Zustand Ihrer Computersysteme effizient und mit hoher Qualität zu erhalten.

CHANGE MANAGEMENT PROZESS HEUTE VS. MANAGED VALIDATION SERVICES

 

Wie wir Sie in den einzelnen Phasen des Change Management Prozesses unterstützen können, erfahren Sie hier:

BEANTRAGUNG ÄNDERUNG

Heute:
Fehlende Zeit, den Change vorzubereiten und zu beantragen.

Womit wir Sie entlasten können:

  • Coaching in der GxP-konformen Erstellung von Change Requests

ANALYSE AUSWIRKUNG

Heute:
Langwierige Analyse der betroffenen GxP-kritischen Prozesse sowie der zugehörigen Validierungsdokumente.

Womit wir Sie entlasten können:

  • Identifikation der betroffenen GxP-kritischen Prozesse und der zugehörigen Validierungsdokumente,
  • Unterstützung beim Validierungsvorgehen

FREIGABE

Heute:
Stundenlange Überprüfung von Change Requests.

Womit wir Sie entlasten können:

  • Überprüfung des Change Requests auf Konsistenz und Vollständigkeit (QA Check)
  • Freigabe des Change Requests

DOKUMENTATION & REALISIERUNG

Heute:
Fehlende Zeit, die IT und das Business in der GxP-konformen Dokumentenüberarbeitung zu betreuen.

Womit wir Sie entlasten können:

  • Erstellung und Aufbereitung der Validierungsdokumente (Co-Writing und Coaching),
  • Formale Prüfung und Genehmigung der von der IT und dem Business erstellten Validierungsdokumente (auf GxP-Konformität),
  • Changefreigabe und Übergabe zum Testen

TESTEN

Heute:
Hoher Aufwand und fehlende Zeit die Tests vorzubereiten, zu betreuen und die Testprotokolle zu kontrollieren.

Womit wir Sie entlasten können:

  • Erstellung von Testplänen,
  • Unterstützung bei der Testdurchführung
  • Formale Überprüfung und Genehmigung der Testprotokolle (auf GxP-Konformität),
  • Abbildung im Testmanagement-Tool

GO-LIVE

Heute:
Hoher Zeitdruck zu überprüfen, ob die Dokumente vollständig und korrekt sind.

Womit wir Sie entlasten können:

  • Finale Prüfung des Changes, der erforderlichen Dokumentation sowie der Testdurchführung auf Vollständigkeit und Korrektheit (QA Check),
  • Freigabe der Produktivumsetzung 

DAS KONZEPT

QUALITÄTSGETRIEBEN

  • Lokales Serviceteam aus DHC-Beratern mit langjähriger Erfahrung.
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen sowie der Branche.
  • Expertise in der Validierung computergestützer Systeme, von komplexen ERP-Systemen (z.B. SAP S/4HANA, Microsoft D365), über cloudbasierte Systeme und SaaS-Systeme, bis hin zu Excel-Sheets.

SERVICEORIENTIERT

  • Bedarfsgerechter Servicegrad bietet zahlreiche Unterstützungsoptionen.
  • Von der bedarfsorientierten & flexiblen Unterstützung des Fachbereichs, der IT und der Qualitätssicherung bis hin zum Full Managed Validation Service, wo wir in Ihre Complianceprozesse eingebunden und im Zusammenspiel mit Ihnen arbeiten.
  • Klar definiertes und abgestimmtes Leistungsangebot (Service Level Agreement).
  • Konstant hohe Qualität und Kostentransparenz – bewiesen durch KPI-gestütztes Management.

IHRE VORTEILE

Fester Ansprechpartner

Wir definierten gemeinsam mit Ihnen den Service-Katalog und stellen Ihnen danach ein Serviceteam der DHC zur Seite, welches Ihre Anforderungen und Prozesse kennt und Ihnen weiterhilft.

Wissenstransfer

Durch Wissenstransfer von unserem Team an Ihre Mitarbeiter durch Erfahrung aus mehr als 500 Projekten und kontinuierlicher Weiterbildung steigt Ihr internes Complianceverständnis stetig an.

Steigerung der Effizienz

Durch die Einbindung der Validation Services der DHC in Ihre IT-Prozesse (z.B. Change Management Prozess) werden diese effizierter und Sie sparen wertvolle Zeit.

Mehr Flexibilität & Unabhängigkeit

Wir fangen Ihre kapazitiven Engpässe ab und geben Ihnen Zeit, sich auf Ihr Kerngeschäft zu fokussieren.

Kostenreduktion und -transparenz

Unser serviceorientiertes Preismodell garantiert Ihnen volle Kostentransparenz.
Die Kosten für Suche, Onboarding, Ausrüstung und vor allem die Zeit für die Koordination eigener CSV Ressourcen entfallen.

Konsistenz und Qualität

Nutzen Sie das DHC Serviceteam, welches tiefe CSV-Kenntnisse, langjährige Erfahrung und fundierte Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen und Prozesse in Ihrer Branche hat, um Ihre Systeme mit gleichbleibend hoher Qualität im validen Zustand zu halten.

Informationsmaterial anfordern!

Erfahren Sie mehr zu den Managed Validation Services der DHC!

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung

  • Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
  • Viele erfolgreich durchgeführte Projekte in der IT-Validierung
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden (Services)
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland

Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz

Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

25. July
SAP Partner Infotage

Integriertes CAQ mit QM-Lösungen von SAP und Partnern

Informieren Sie sich in unserem virtuellen Event am 25./26. September 2024 in 12 praxisnahen Live-Webseminaren über innovative QM-Lösungen.

mehr
29. October
DHC bei ECA Konferenz

AI (Artificial Intelligence) in a GxP Environment

Vortrag „Vertrauenswürdige KI: Innovative Ansätze für Transparenz in der Validierung“ des DHC Innovation Teams

mehr
19. November
Dr. Klinkner & Partner

LIMS Forum 2024

mehr
03. December
DHC als Aussteller

DHC bei der 17. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Besuchen Sie die DHC in der Fachausstellung und informieren Sie sich über unsere Validierungs- und Compliance-Angebote.

mehr
05. December
Concept Heidelberg

1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Treffen Sie das DHC Innovation Team bei der Post-Konferenz zur 17 GAMP® 5 Konferenz.

mehr

DHC REFERENZEN

Ricola Logo
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WELEDA Logo
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Geistlich Pharma Logo
medela Logo
Bayer Logo
NOVARTIS Logo
Boehringer Ingelheim
Nobel Biocare Logo
OLYMPUS Logo
Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.