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DeutschManaged Validation Services
Von temporärer Unterstützung
bis zum Rundum-sorglos-Paket
DHC VALIDATION SERVICES
Unternehmen im regulierten Umfeld stehen aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen und einer steigender Veränderungsdynamik im IT Bereich in Bezug auf die Computersoftwarevalidierung vor zahlreichen Herausforderungen. Mit den DHC Validation Services unterstützen wir Sie dabei, diesen Herausforderungen zu begegnen, Sie zu entlasten und den validen Zustand Ihrer Computersysteme kosteneffizient und in hoher Qualität konstant zu erhalten. Sie profitieren dabei von unserer jahrzehntelangen Erfahrung und gewinnen dadurch mehr nachhaltige Compliance und Sicherheit für den Betrieb ihrer GxP-relevanten Computersysteme bei gleichzeitig geringeren Kosten. Ob vollständig integriert in Ihre Prozesse oder durch eine punktuelle Unterstützung, entlasten unsere erfahrenen Berater Ihre Mitarbeiter im Business, der IT, sowie der Qualitätssicherung in den zahlreichen Aspekten der Validierung. Unter Ihrer Kontrolle unterstützt ein festes Serviceteam Sie z.B. dabei Ihre IT-Changes für ein GxP-relevantes Computersystem abzuarbeiten. Dies kann sowohl ihre SAP-Systeme wie SAP S4/HANA, weitere komplexe ERP-Systemen (z.B. Microsoft D365) bis hin zu cloudbasierten Systemen umfassen.
BEDARFSGERECHTE & FLEXIBLE SERVICEMODELLE
Mit dem DHC Managed Validation Service bieten wir Ihnen eine umfassende, bedarfsgerechte Lösung für die Validierung Ihrer GxP-relevanten IT-Systeme – flexibel, effizient und maßgeschneidert.
Ihre Vorteile:
- Schnelle Unterstützung: Zugriff auf erfahrene CSV-Experten bei personellen oder zeitlichen Engpässen.
- Entlastung Ihrer Teams: Unterstützung oder Übernahme wiederkehrender Aufgaben wie Releasewechsel oder Change-Management.
- Hohe Compliance-Sicherheit: Sicherstellung eines GxP-konformen Betriebs Ihrer IT-Systeme.
- Kosteneffizienz: Transparente und planbare Kosten mit festen Quartalsbudgets.
- Prozessintegrierte Lösungen: Nahtlose Einbindung unserer Experten in Ihre Prozesse, von punktueller Unterstützung bis zum vollständigen Outsourcing.
Abgedeckte Systeme:
Unser Service deckt eine Vielzahl von IT-Systemen ab – sowohl Cloud als auch On-Premise, darunter:
- SAP-Systeme (S/4HANA, ECC, Business One, SuccessFactors, u. v. m.)
- Manufacturing Execution Systeme (MES)
- Microsoft D365 und Office-Anwendungen
- IT Service Management (ITSM) Systeme
- Qualitäts- und Dokumentenmanagement-Systeme (Trackwise, DMS)
- Labor-IT (LIMS, CDS), Clinical Trial Management Systeme
- Mobile Device Management (MDM), Gerätequalifizierung und Prozesssteuerungen
- usw.
Erfahren Sie mehr zu den Managed Validation Services der DHC!
UNSERE SERVICELEISTUNGEN
Unser umfängliches Leitungsangebot bietet Ihnen zahlreiche Unterstützungsoptionen, sodass der DHC Validation Service flexibel und auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden kann.
LIFE CYCLE DOCUMENTATION SERVICES
Mit unseren Life Cycle Documentation Services sorgen wir für eine stets aktuelle und vollständige Validierungsdokumentation, unterstützen u.a. bei der Erstellung und Pflege von entsprechenden Dokumenten und übernehmen bei Bedarf auch das Dokumentenmanagement, einschließlich Review und Freigabe.
TESTING SERVICES
Mit unseren Testing Services unterstützen wir Sie umfassend im Testmanagement – von der Erstellung von Testplänen und Testreporten über die Unterstützung bei der Testdurchführung und Regressionstests bis hin zur Prüfung von Testskripten und -protokollen.
CSV EXPERT SERVICES
Mit unseren CSV Expert Services unterstützen unsere Experten Sie dauerhaft bei komplexen CSV-Themen oder übernehmen diese vollständig – von Lieferantenqualifizierungen, Periodic Reviews und Infrastrukturqualifizierung über Cloud-Monitoring, Datenintegrität und Audit-Trail-Reviews bis hin zu Audits und Abweichungsmanagement.
CHANGE MANAGEMENT SERVICES
Mit unseren Change Management Services betreuen wir Systemänderungen aus IT-QA-Sicht über den gesamten Prozess hinweg – von der Prüfung von Änderungsanfragen bis zur finalen Produktivsetzung, einschließlich der Freigabe von Changes und Transporten, angepasster Validierungsdokumenten sowie durchgeführten Tests.
DAS KONZEPT
UNSER TEAM
- Lokales Serviceteam aus DHC-Beratern mit langjähriger Erfahrung.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen sowie der Branche.
- Expertise in der Validierung computergestützer Systeme, von komplexen ERP-Systemen (z.B. SAP S/4HANA, Microsoft D365), über cloudbasierte Systeme und SaaS-Systeme, bis hin zu Excel-Sheets.
SERVICEORIENTIERT
- Bedarfsgerechter Servicegrad bietet zahlreiche Unterstützungsoptionen.
- Von der bedarfsorientierten & flexiblen Unterstützung des Fachbereichs, der IT und der Qualitätssicherung bis hin zum Full Managed Validation Service, wo wir in Ihre Complianceprozesse eingebunden und im Zusammenspiel mit Ihnen arbeiten.
- Klar definiertes und abgestimmtes Leistungsangebot (Service Level Agreement).
- Konstant hohe Qualität und Kostentransparenz – bewiesen durch KPI-gestütztes Management.
IHRE VORTEILE
Fester Ansprechpartner
Wir definierten gemeinsam mit Ihnen den Service-Katalog und stellen Ihnen danach ein Serviceteam der DHC zur Seite, welches Ihre Anforderungen und Prozesse kennt und Ihnen weiterhilft.
Wissenstransfer
Durch Wissenstransfer von unserem Team an Ihre Mitarbeiter durch Erfahrung aus mehr als 500 Projekten und kontinuierlicher Weiterbildung steigt Ihr internes Complianceverständnis stetig an.
Steigerung der Effizienz
Durch die Einbindung der Validation Services der DHC in Ihre IT-Prozesse (z.B. Change Management Prozess) werden diese effizierter und Sie sparen wertvolle Zeit.
Mehr Flexibilität & Unabhängigkeit
Wir fangen Ihre kapazitiven Engpässe ab und geben Ihnen Zeit, sich auf Ihr Kerngeschäft zu fokussieren.
Kostenreduktion und -transparenz
Unser serviceorientiertes Preismodell garantiert Ihnen volle Kostentransparenz.
Die Kosten für Suche, Onboarding, Ausrüstung und vor allem die Zeit für die Koordination eigener CSV Ressourcen entfallen.
Konsistenz und Qualität
Nutzen Sie das DHC Serviceteam, welches tiefe CSV-Kenntnisse, langjährige Erfahrung und fundierte Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen und Prozesse in Ihrer Branche hat, um Ihre Systeme mit gleichbleibend hoher Qualität im validen Zustand zu halten.
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DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG
Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung
- Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
- Viele erfolgreich durchgeführte Projekte in der IT-Validierung
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden (Services)
- Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
- Hoher Wissenstransfer
Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland
Tel.: +49 681 / 93 666 – 0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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