softwarevalidierung

Wie lassen sich Kosten und Aufwand der Validierung durch Outsourcing minimieren?

18. Juli 2019

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten.

Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen Aufwände und Kosten zur Erreichung der Compliance so gering wie möglich zu halten.

Jedoch geraten immer mehr Unternehmen in den (Audit-)Fokus der Behörden oder ihrer Kunden und sind mit den sich daraus ergebenden Anforderungen überfordert. Dazu kommt erschwerend, dass die Unternehmen oft unter einem hohen Wettbewerbsdruck stehen. Da stellt sich schnell die Frage nach der Wirtschaftlichkeit und nach der Eigenständigkeit mittelständischer Unternehmen, wenn dem Kosten- und Wettbewerbsdruck nicht mehr standgehalten werden kann.

Wo finde ich Spezialisten für die Softwarevalidierung?

Spezialisten für die Softwarevalidierung gibt es wenige auf dem Arbeitsmarkt und daraus ergibt sich ein nicht zu unterschätzendes Personalproblem. Qualifizierte Mitarbeiter, die interdisziplinäre Kenntnisse sowohl in der IT als auch der Compliance haben, sind selten, die Gehälter dementsprechend hoch. Zudem herrscht ein hoher Konkurrenzkampf um diese Mitarbeiter und vor allem große Pharma-Konzerne haben hier einen klaren Vorteil. So kommt es nicht selten vor, dass Hochschulabgänger bei ihrem ersten Arbeitgeber qualifiziert werden und die notwendige Erfahrung sammeln, um dann nach kürzester Zeit den Arbeitgeber zu wechseln. Für das Unternehmen beginnt die Suche nach Personal und deren Qualifizierung von Neuem.

All diese Umstände führen dazu, dass es keine Strategie und kein vernünftiges Konzept für die Compliance im Allgemeinen und die GxP Compliance im Speziellen gibt. Diese Themen führen häufig ein Schattendasein und es fehlt an der erforderlichen Nachhaltigkeit.

Managed Services für die Validierung

Mit den „Managed Services für die Validierung“ der DHC lassen sich diese Probleme einfach, zu überschaubaren und insbesondere kalkulierbaren Kosten langfristig lösen. Bei den Managed Services  übernehmen wir Validierungs-Dienstleistungen für unsere Kunden und stellen ihnen je nach gewünschtem Grad der Unterstützung das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück. Der Aufwand hängt dabei wesentlich vom vorher gemeinsam definerten Zielgrad der Compliance ab.

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