IT-GxP-Compliance im Prüflabor: Validierung eines Labor-Informations- und Management-Systems
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im regulierten Umfeld: Chancen, Risiken und bewährte Praktiken
Der Einsatz von KI im regulierten Umfeld bietet enorme also Chancen, birgt aber auch Herausforderungen. Durch die Anwendung von Best Practices wie MLOps, der Berücksichtigung von Trustworthy AI-Prinzipien und Explainable AI und der Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen wie dem AIA können Unternehmen die Vorteile von KI nutzen und gleichzeitig Risiken minimieren. Transparenz und Erklärbarkeit bleiben dabei wesentliche Elemente, um das Vertrauen in KI-Systeme zu stärken und ihre Akzeptanz zu fördern.
IDMP Implementation with the SAP Life Sciences Cloud Polaris at Klosterfrau
Klosterfrau evaluierte den Softwaremarkt im Rahmen eines Auswahlverfahrens für IDMP-Software. Die Entscheidung fiel auf die Entwicklung einer neuen IDMP-konformen Produktdatenbank als SAP-Cloud-Anwendung durch den SAP-Softwarepartner Gramont. Ein wesentlicher Faktor bei der Entscheidung war die Integration mit dem bestehenden SAP S/4HANA System, um die technische Basis für die Harmonisierung der Stammdaten zu schaffen. Die Implementierung und Weiterentwicklung erfolgte im Rahmen einer Co-Innovation mit Gramont.
ZEISS gewinnt SAP Innovation Award 2023 für Implementierung der SAP DM als MES
Wir freuen uns, dass unser Kunde, die ZEISS Gruppe, mit dem SAP Innovation Award 2023 für ihre Implementierung der SAP Digital Manufacturing Cloud (DM) als Manufacturing Execution System (MES) ausgezeichnet wurde. Die DHC war in diesem Projekt für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.
GAMP 5 Guide 2nd Edition veröffentlicht
Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.
DHC erhält Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“
Wir freuen uns über die Auszeichnung der DHC mit dem Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“. Seit 2014 würdigt der Stifterverband forschende Unternehmen für ihre besondere Verantwortung, die sie für Staat und Gesellschaft übernehmen, mit diesem Siegel.
Erfolgreiche SAP Validierung bei Anbieter von Arzneimitteln für Nerven-Erkrankungen
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können.
Validierung neu denken (PART II) – DHC IT Compliance Framework für die Life Sciences
Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse..
Wie konnten wir zur erfolgreichen Validierung von Microsoft Dynamics bei Hamilton Bonaduz beitragen?
Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]
SAP-Validierung bei KMUs der Medizintechnik und Zulieferunternehmen
War vor einigen Jahren die Softwarevalidierung noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie. Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht […]
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