IT-GxP-Compliance im Prüflabor: Validierung eines Labor-Informations- und Management-Systems
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.
Neues Whitepaper: Digitale Transformation im Labor und IT Compliance
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Neues Whitepaper: Automatisiertes Testen von SaaS im GxP-regulierten Umfeld
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
DHC-Tool zur SAP QIM-Datenmigration von SAP ERP 6.0 zu SAP S/4HANA – aus QIM Issues werden Q-Meldungen
Für die Datenmigration von SAP QIM Daten zu SAP S/4HANA hat das DHC-Team für Development Services auf Basis seiner langjährigen Erfahrung im SAP Custom Development ein Tool entwickelt. Die Software ermöglicht einen sicheren und effizienten Datentransfer ins SAP S/4HANA System, indem sie QIM Issues in Q-Meldungen überführt.
SAP Industry Cloud Solutions für die Life Sciences und Validierung der Public Cloud Lösungen
Die SAP Industry Cloud Life Sciences ist eine spezialisierte Cloud-Plattform, die darauf ausgelegt ist, die besonderen Anforderungen und Herausforderungen der Pharma- und Life Sciences-Industrie zu adressieren. Das Webforum bietet eine einmalige Gelegenheit, tiefere Einblicke in die SAP Industry Cloud Solutions für die Life Sciences zu gewinnen sowie in praxisnahen Vorträgen mehr zu den Public Cloud Lösungen und deren Validierung zu gewinnen.
IDMP Implementation with the SAP Life Sciences Cloud Polaris at Klosterfrau
Klosterfrau evaluierte den Softwaremarkt im Rahmen eines Auswahlverfahrens für IDMP-Software. Die Entscheidung fiel auf die Entwicklung einer neuen IDMP-konformen Produktdatenbank als SAP-Cloud-Anwendung durch den SAP-Softwarepartner Gramont. Ein wesentlicher Faktor bei der Entscheidung war die Integration mit dem bestehenden SAP S/4HANA System, um die technische Basis für die Harmonisierung der Stammdaten zu schaffen. Die Implementierung und Weiterentwicklung erfolgte im Rahmen einer Co-Innovation mit Gramont.
Erfolgreiche Rezertifizierung der DHC nach DIN EN ISO 9001:2015
Als ein Unternehmen, das Lösungen für Qualitätsmanagement und Produktion mit SAP sowie IT-Compliance-Services in der Life Sciences anbietet, ist es unsere Passion, Qualität zu leben und dies auch entsprechend mit einer ISO-Zertifizierung nachzuweisen. Nach erfolgreichem Audit freuen wir uns über die Re-Zertifizierung unseres Managementsystems nach DIN EN 9001:2015. Ein herzliches Dankeschön und Gratulation an unsere QM-Verantwortliche, Angelina Scherer, sowie an unser QMS-Team, Dr. Stephan Müller und David Iwanowitsch.
DHC wird Sponsor der Sunkings Saarlouis Basketball-Mannschaft
Die DHC ist neuer offizieller Partner und Förderer der 1. Herrenmannschaft der DJK Saarlouis-Roden e.V., auch bekannt als „Sunkings Saarlouis“. Basketball ist eine spannende Sportart mit sehr dynamischen Spielverläufen. Entscheidend sind Strategie, Taktik und Teamwork; Eigenschaften, die sich auch in unserem Tagesgeschäft der IT-Beratung widerspiegeln.
ZEISS gewinnt SAP Innovation Award 2023 für Implementierung der SAP DM als MES
Wir freuen uns, dass unser Kunde, die ZEISS Gruppe, mit dem SAP Innovation Award 2023 für ihre Implementierung der SAP Digital Manufacturing Cloud (DM) als Manufacturing Execution System (MES) ausgezeichnet wurde. Die DHC war in diesem Projekt für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.
Concept Paper Revision Annex 11 – das Wichtigste im Überblick
Im September 2022 wurde von der EMA und PIC/S das Concept Paper zur Revision von Annex 11 Computerised Systems zu den Leitlinien der guten Herstellungspraxis veröffentlicht. In seinem Blogbeitrag hat unser IT Compliance Experte, Dr. Stephan Müller, einige Änderungsvorschläge und deren mögliche Auswirkungen näher für Sie beleuchtet.