Mit dem neuen gemeinsamen Positionspapier „Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern für GxP-regulierte Industrien am Beispiel von SAP“ geben SAP und die DSAG eine klare, praxisnahe Orientierung
Warum bezahlen Unternehmen in den Life Sciences immer noch nach Aufwand für eine Computersystemvalidierung? Liegt es daran, dass man glaubt, Zeitdruck könne die Qualität gefährden? Value Based Validation stellt eine einfache, aber grundlegende Frage: Was ist das Ergebnis wert – und nicht: wie lange hat jemand daran gearbeitet?
Mit einem strukturierten Outsourcing-Modell wie DHC Validation as a Service (VaaS) lassen sich die Herausforderungen des neuen Annex 11 effizient adressieren.
Die Computersystemvalidierung (CSV) ist für viele Unternehmen im regulierten Umfeld tägliches Geschäft – doch wohin entwickelt sie sich in Zeiten von Cloud, Digitalisierung und sich rasant verkürzenden Innovationszyklen? Dr. Rudi Herterich, Gründer der DHC, teilt in diesem Beitrag prägende Erkenntnisse aus fast drei Jahrzehnten Validierungspraxis, und wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird.
Die SAP Industry Cloud Life Sciences ist eine spezialisierte Cloud-Plattform, die darauf ausgelegt ist, die besonderen Anforderungen und Herausforderungen der Pharma- und Life Sciences-Industrie zu adressieren. Das Webforum bietet eine einmalige Gelegenheit, tiefere Einblicke in die SAP Industry Cloud Solutions für die Life Sciences zu gewinnen sowie in praxisnahen Vorträgen mehr zu den Public Cloud Lösungen und deren Validierung zu gewinnen.
Im Jahr 2022 erlitten fast 40 % der Unternehmen eine Datenverletzung in ihrer Cloud-Umgebung und nur etwas mehr als ein Drittel wendete Zero Trust Kontrollen (never trust always verify) in ihrer Cloud-Umgebung an (Thales, 2023). Eines der größten Probleme in der Cloud-Sicherheit ist, laut der Cloud Security Alliance (CSA), der Schattenzugang (Shadow Access), das heißt der unbefugte, nicht überwachte […]
Wir freuen uns, dass unser Kunde, die ZEISS Gruppe, mit dem SAP Innovation Award 2023 für ihre Implementierung der SAP Digital Manufacturing Cloud (DM) als Manufacturing Execution System (MES) ausgezeichnet wurde. Die DHC war in diesem Projekt für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.
Aktuelle Trends und Entwicklungen stellen Validierungsverantwortliche vor große Herausforderungen, denn neben der Validierungskompetenz sind hier fundierte Kenntnisse zu den neuen Technologien, wie Cloud Computing Systemen, Testautomatisierungs-Tools und KI-Systemen, gefragt.
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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