IT Compliance Framework

Ihr Schlüssel zur regulatorisch konformen, effizienten
und serviceorientierten digitalen Validierung

IT COMPLIANCE FRAMEWORK FÜR DIE LIFE SCIENCES

Aufgrund einer zunehmenden Digitalisierung der GxP-relevanten Prozesse ist die Effizienz in der Qualifizierung und Validierung ein wichtiger Kostenfaktor geworden. Dies gilt ganz besonders für die Auslagerung von IT-Leistungen bspw. in die Cloud. Steigender Validierungsaufwand in Kombination mit kürzeren IT-Innovationszyklen führen zu überproportional steigendem Personalbedarf. Neue Konzepte zur Organisation der IT Compliance schaffen Sicherheit und helfen, die Kosten für die Computersystemvalidierung (CSV) zu senken.

Unsere Erfahrung aus vielen komplexen CSV-Projekten haben wir jetzt in unserem IT Compliance Framework komprimiert als gute Validierungspraxis zusammengefasst. Dabei handelt es sich im Kern um ein Referenzmodell für die Gestaltung der Computersystemvalidierung als Teil des IT-Qualitätsmanagements

Das IT Compliance Framework umfasst

  • Referenzprozesse als Flowcharts mit definierten Schnittstellen zur Ausgestaltung und Weiterentwicklung Ihrer IT-Organisation
  • Auf die Referenzprozesse abgestimmte SOPs zur GxP-konformen Beschreibung der Computersystemvalidierung
  • Wichtige Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen

Die Nutzung unseres Frameworks erspart Ihnen aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Sie erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Abläufe sowie Dokumente, die Ihnen helfen, Ihre Prozesse im IT-Qualitätsmanagement zu optimieren. Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung bzw. Umsetzung und übernehmen auf Wunsch auch operative Validierungsaufgaben im laufenden Betrieb als Service.

Ergänzt um die VxP Validation Platform, unsere cloud-basierte, vorvalidierte Lösung zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten, erhalten Sie ein sicheres, pragmatisches und benutzerfreundliches „Rundum-sorglos-Paket“.

Managed Validation Services runden unser Angebot ab. Hierbei übernehmen wir in einem definierten Umfang Validierungsaufgaben auf Basis des Frameworks und ermöglichen Ihnen bzw. Ihren Mitarbeitern die Fokussierung auf die Kernaufgaben in der IT. So reduzieren Sie Risiken und schaffen volle Kosten-Transparenz in der IT Compliance bei definierter Servicequalität.

Nutzen Sie unsere Digital Validation Scorecard zur Bestimmung des Reifegrads Ihrer IT-Organisation und entwickeln Sie mit uns Ihre individuelle Roadmap für die Digitale Validierung.

Was beinhaltet das IT Compliance Framework?

Aufeinander abgestimmte und modellierte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die Validierung computergestützter Systeme sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse für die Projekt- und Betriebsphase von Computersystemen im Unternehmen:

23 Setup und Service Prozesse, abgebildet in 15 SOPs, mit mehr als 30 zugehörigen Templates

  • Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der Computersystemvalidierung sind im Rahmenwerk definiert.
  • Es orientiert sich am GAMP5 V-Modell und der GAMP5 System Operation.
  • Im Fokus stehen Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse.
  • Das Framework ist systemunabhängig, kann aber systemspezifisch ausgeprägt werden.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUM IT COMPLIANCE FRAMEWORK

Lösungen
  • IT Compliance Framework «Essential Package»:
    Alle SOPs und Templates
  • IT Compliance Framework «Extended Package»:
    Alle SOPs, Templates und Prozesse
  • Zusatzpaket IT Compliance Framework «Advancement Package»:
    Abo-Modell mit kontinuierlicher Aktualisierung / Weiterentwicklung
  • IT Compliance Framework in der VxP – Validation Platform for Life Sciences:
    Digitale Bereitstellung des IT Compliance Frameworks Essential oder Extended in einem Abo-Modell in Verbindung mit Advancement Package
Consulting
  • Analyse Ihrer IT Compliance Prozesse wahlweise anhand von Audits, Gap Analysen, Digital Validation Scorecard
  • Organisatorische Gestaltung der IT Compliance mit Konzeption und Umsetzung Ihrer IT Compliance Prozesse
  • Compliance-konforme Gestaltung, Umsetzung und Schulung aller regulatorisch relevanten Dokumente auf Basis des „IT Compliance Frameworks“
  • Einführung und Schulung der cloud-basierten digitalen VxP Validation Platform
Services
  • Aktualisierung der Inhalte und Dokumente des IT Compliance Frameworks entsprechend regulatorischer oder gesetzlicher Änderungen
  • Durchführung periodischer Audits/Reviews
  • Übernahme von Validierungsdienstleistungen als Managed Validation Service auf Basis des IT Compliance Frameworks
„Digitalisierung der Validierung“

Online-Infotag, 28. April 2021

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri
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KUNDEN

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

07. Oktober
DHC Websession

IT Compliance Framework – Ihr Schlüssel zur digitalen Validierung

Vorstellung der Struktur und wesentlichen Inhalte des IT Compliance Frameworks und Beschreibung der Nutzungsmöglichkeiten.

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14. Oktober
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Die Websession zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet.

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DHC Websession

Optimierte Qualitätsplanung mit SAP S/4HANA 2021

APQP, FMEA, PLP, Stammdatenmanagement, unabhängige Fehler und Abweichungsmanagement in SAP.

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27. Oktober
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Implementierung und Validierung in der Life Sciences Industrie

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04. November
DHC Websession

Validierung von Microsoft Dynamics 365

Welche Anforderungen an die Validierung ergeben sich beim Einsatz von Microsoft Dynamics 365 im regulierten Umfeld?

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11. November
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Probenverwaltung und Prüflosabwicklung mit QM in SAP

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17. November
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Transformation und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

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24. November
Online-Infotag

Digitalisierung der Validierung computergestützter Systeme (CSV)

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DHC Websession

SmartVigilance – KI-basierte Post-Market Surveillance

Technologien und automatisierte Verfahren für die regulatorisch geforderte Marktbeobachtung & Risikobewertung in der MedTech

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02. Dezember
DHC Websession

Abweichungen managen mit unabhängigen Fehlern und Q-Meldungen

In dieser Websession werden die im SAP-Standard zur Verfügung stehenden Apps für die Erfassung von Fehlern und Abweichungen gezeigt.

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16. Dezember
DHC Websession

QM Dashboards und Analytic Apps in SAP S/4HANA 2021

Die Websession stellt die im aktuellen Release SAP S/HANA 2021 OP verfügbaren Dashboards und Analytic Apps für QM vor.

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Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.