IT Compliance Framework

Aufgrund einer zunehmenden Digitalisierung der GxP-relevanten Prozesse ist die Effizienz in der Qualifizierung und Validierung ein wichtiger Kostenfaktor geworden. Dies gilt ganz besonders für die Auslagerung von IT-Leistungen bspw. in die Cloud. Steigender Validierungsaufwand in Kombination mit kürzeren IT-Innovationszyklen führen zu überproportional steigendem Personalbedarf. Neue Konzepte zur Organisation der IT Compliance schaffen Sicherheit und helfen, die Kosten für die Computersystemvalidierung (CSV) zu senken.

Unsere Erfahrung aus vielen komplexen CSV-Projekten haben wir jetzt in unserem IT Compliance Framework komprimiert als gute Validierungspraxis zusammengefasst. Dabei handelt es sich im Kern um ein Referenzmodell für die Gestaltung der Computersystemvalidierung als Teil des IT-Qualitätsmanagements

Das IT Compliance Framework umfasst

• Referenzprozesse als Flowcharts mit definierten Schnittstellen zur Ausgestaltung und Weiterentwicklung Ihrer IT-Organisation
• Auf die Referenzprozesse abgestimmte SOPs zur GxP-konformen Beschreibung der Computersystemvalidierung
• Wichtige Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen

Die Nutzung unseres Frameworks erspart Ihnen aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Sie erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Abläufe sowie Dokumente, die Ihnen helfen, Ihre Prozesse im IT-Qualitätsmanagement zu optimieren. Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung bzw. Umsetzung und übernehmen auf Wunsch auch operative Validierungsaufgaben im laufenden Betrieb als Service.

Ergänzt um die VxP Validation Platform, unsere cloud-basierte, vorvalidierte Lösung zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten, erhalten Sie ein sicheres, pragmatisches und benutzerfreundliches „Rundum-sorglos-Paket“.

Managed Validation Services runden unser Angebot ab. Hierbei übernehmen wir in einem definierten Umfang Validierungsaufgaben auf Basis des Frameworks und ermöglichen Ihnen bzw. Ihren Mitarbeitern die Fokussierung auf die Kernaufgaben in der IT. So reduzieren Sie Risiken und schaffen volle Kosten-Transparenz in der IT Compliance bei definierter Servicequalität.

Nutzen Sie unsere Digital Validation Scorecard zur Bestimmung des Reifegrads Ihrer IT-Organisation und entwickeln Sie mit uns Ihre individuelle Roadmap für die Digitale Validierung.