GXP COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES

Vertrauen Sie unserer mehr als 20-jährigen Erfahrung
und fundierten Branchenkompetenz!

IT Compliance

GxP COMPLIANCE UND COMPUTERSYSTEM-VALIDIERUNG

Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.


Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen werden heute unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Im Softwarebereich spricht man in diesem Zusammenhang von „GxP Compliance“. Für Unternehmen der Pharmaindustrie und der Medizintechnik ist die Computersystem-Validierung (CSV) ein wesentlicher Bestandteil der GxP Compliance.


DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG


Seit 1996 sind wir als Beratungshaus in der Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „GxP Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Computersystem-Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B.  21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).


Wir bieten Ihnen umfängliche und vollständige Services rund um die GxP Compliance an. Diese beinhalten auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen, um unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen zu genügen. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und GxP Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.


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DHC REFERENZEN

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Stefan Emler, Geschäftsführer SmartGene GmbH, Lausanne

„An der DHC haben mich 2 Dinge besonders beeindruckt: Einerseits die Fähigkeit, sich innerhalb kürzester Zeit in eine komplett neue Thematik einzuarbeiten. Andererseits, dass die DHC neben den eigentlichen Validierungsaktivitäten auch dafür Sorge getragen hat, dass ein Know-how Transfer zu den internen Projektmitgliedern stattfand.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Computersystem-Validierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

11. September
Webinar

Betrieb von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld

Welche Anforderungen gibt es an den GXP konformen Betrieb und wie muss ich meine Prozesse weiterentwickeln, um diese zu erfüllen?

mehr
15. September
Infotag

SAP Infotag: Integriertes CAQ mit QM-Lösungen von SAP und Partnern

Melden Sie sich an zur kostenlosen Websession zum aktuellen DHC-Projekt bei Medartis „QM-Implementierung im Zuge der Digitalisierungsstrategie“

mehr
25. September
Webinar

DHC Validation Framework – Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungsprozesse in der IT

Vorstellung der Struktur und wesentlichen Inhalte des DHC Validation Frameworks und Beschreibung der Nutzungsmöglichkeiten.

mehr
02. Oktober
Webinar

DHC Validation Services – SAP S/4HANA Validation out-of-the-box

In diesem Webinar wird die neuste Version der SAP Validierung vorgestellt und erläutert.

mehr
18. September
Webinar

Test Step Designer (Focused Build for SAP Solution Manager)

Wie können Sie Ihr Testmanagement effizient sowie effektiv mit dem Test Step Designer (Focused Build for SAP Solution Manager) gestalten?.

mehr
09. Oktober
Webinar

Verwaltung und Dokumentation von Geschäftsprozessen mit SAP Solution Manager Solution Documentation

Kostenloses Webinar zu Verbesserungen an bereits etablierten Funktionen und den neuen Features der SAP Solution Manager Solution Documentation

mehr
16. Oktober
Webinar

Digital Process Landscape for SAP Validation

Das Webinar zeigt die Hintergründe der Prozessstruktur auf und erläutert diese anhand von Beispielen.

mehr
23. Oktober
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP S/4HANA

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

mehr
30. Oktober
Webinar

VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

mehr
06. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit QM-Lösungen von SAP (SAP QM)

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

mehr
20. November
Webinar

SAP Best Practice Implementierung mit der SAP Model Company for Life Sciences

Vorstellung des Umfang der Model Company für die Pharma sowie Wege der digitalen Transformation

mehr
04. Dezember
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.