GXP COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES

Vertrauen Sie unserer mehr als 20-jährigen Erfahrung
und fundierten Branchenkompetenz!

IT Compliance

GxP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG

Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.


Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen werden heute unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Im Softwarebereich spricht man in diesem Zusammenhang von „GxP Compliance“. Für Unternehmen der Pharmaindustrie und der Medizintechnik ist die Computersystem-Validierung (CSV) ein wesentlicher Bestandteil der GxP Compliance.


DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG


Seit 1996 sind wir als Beratungshaus in der Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „GxP Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B.  21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).


Wir bieten Ihnen umfängliche und vollständige Services rund um die GxP Compliance an. Diese beinhalten auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen, um unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen zu genügen. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und GxP Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.


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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 21.12.2018 haben wie das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Stefan Emler, Geschäftsführer SmartGene GmbH, Lausanne

„An der DHC haben mich 2 Dinge besonders beeindruckt: Einerseits die Fähigkeit, sich innerhalb kürzester Zeit in eine komplett neue Thematik einzuarbeiten. Andererseits, dass die DHC neben den eigentlichen Validierungsaktivitäten auch dafür Sorge getragen hat, dass ein Know-how Transfer zu den internen Projektmitgliedern stattfand.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • Über 20-jährige Expertise in der GxP Compliance und Computersystem-Validierung
  • Umfängliche Erfahrung bei der Gestaltung und Umsetzung von QM-Systemen im regulierten Umfeld
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der branchenspezifischen Gesetze, Normen und Richtlinien
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

08. August
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

mehr
22. August
Webinar

SAP’s neue IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
06. September
Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

mehr
25. September
Infotag

SAP QM Infotag, Walldorf

Infotag mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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26. September
Infotag

QM Praxistag 2019 von Dr. Eilebrecht SSE und SAP

mehr
27. September
Webinar

Welche Werkzeuge bietet SAP zur Vorbereitung der Transformation auf SAP S/4HANA?

Vorstellung der SAP S/4HANA Transformations-Roadmap sowie Gegenüberstellung der geeigneten SAP Tools und Services zur Transformation.

mehr
25. September
SAP Infotag

SAP S/4HANA Infotag für die Life Sciences

Optimierung von Prozessen im Pharma-/Medizintechnik Mittelstand mittels Best Practices („SAP Model Company for Life Sciences“)

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11. Oktober
Webinar

Betrieb von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld

Anforderungen an den GXP konformen Betrieb und wie muss ich meine Prozesse weiterentwickeln, um diese zu erfüllen?

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

mehr
06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.