GXP COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES

Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.

Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen im Softwarebereich werden heute unter dem Begriff „IT Compliance“ zusammengefasst. In der Life Sciences Branche spricht man in diesem Zusammenhang auch von „GxP Compliance“.

Wir lieben Compliance und helfen Ihnen, Ihre IT-Systeme entsprechend der geltenden Regularien zu betreiben. Für uns zählt die nachhaltige Idee, den gesamten Lebenszyklus Ihrer Systeme zu betrachten. So schaffen Sie Sicherheit und halten die Kosten in einem angemessenen Rahmen. Unsere Kernexpertise liegt in der Validierung computergestützter Systeme, wobei wir uns im Besonderen auf die Validierung komplexer ERP-Systeme, wie z.B. SAP S/4HANA und Microsoft Dynamics spezialisiert haben. Wir verfügen nicht nur über regulatorisches Know-how, sondern auch über das notwendige Pharma-Prozess– und Systemwissen.

Unsere Leistungen reichen von der Konzeption und Lösung von organisatorischen, regulatorischen oder systemspezifischen Fragen/Aufgaben, über die Bereitstellung erfahrener Experten zur Bewältigung von Kapazitätsspitzen bis zur eigenverantwortlichen Übernahme aller in der IT anfallenden Aufgaben in der Compliance.

Seit 1996 sind wir als Beratungshaus in den Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „GxP Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Computersystem-Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B.  21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).

Wir bieten Ihnen umfängliche und vollständige Services rund um die GxP Compliance an. Diese beinhalten auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen, um unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen zu genügen. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und GxP Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.