GXP COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES

Vertrauen Sie unserer mehr als 20-jährigen Erfahrung
und fundierten Branchenkompetenz!

GXP COMPLIANCE

GxP COMPLIANCE UND COMPUTERSYSTEM-VALIDIERUNG

Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.

Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen im Softwarebereich werden heute unter dem Begriff „IT Compliance“ zusammengefasst. In der Life Sciences Branche spricht man in diesem Zusammenhang auch von „GxP Compliance“.


Wir lieben Compliance und helfen Ihnen, Ihre IT-Systeme entsprechend der geltenden Regularien zu betreiben. Für uns zählt die nachhaltige Idee, den gesamten Lebenszyklus Ihrer Systeme zu betrachten. So schaffen Sie Sicherheit und halten die Kosten in einem angemessenen Rahmen. Unsere Kernexpertise liegt in der Validierung komplexer ERP-Systemewobei wir uns im Besonderen auf die Validierung von SAP ECC und SAP S/4HANA spezialisiert haben. Wir verfügen nicht nur über regulatorisches Know-how, sondern auch über das notwendige Pharma-Prozess– und Systemwissen.
Unsere Leistungen reichen von deKonzeption und Lösung von organisatorischen, regulatorischen oder systemspezifischen Fragen/Aufgabenüber die Bereitstellung erfahrener Experten zur Bewältigung von Kapazitätsspitzen, bis zur eigenverantwortlichen Übernahme aller in der IT anfallenden Aufgaben in der Compliance. 


DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG


Seit 1996 sind wir als Beratungshaus in der Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „GxP Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Computersystem-Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B.  21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).


Wir bieten Ihnen umfängliche und vollständige Services rund um die GxP Compliance an. Diese beinhalten auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen, um unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen zu genügen. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und GxP Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG

Compliance Beratung 

Compliance ist mehr als nur die Erstellung, Freigabe und Ablage von SOPs und aller in diesem Zusammenhang stehenden Vorlagen und Dokumente.  

DHC analysiert und gestaltet Ihre Compliance-Prozesse in der IT und zeigt Ihnen Lösungen. wie diese organisatorisch in die Abteilung eingebunden werden. Dazu notwendige Inhalte und Werkzeuge bringen wir mit, die Ergebnisse arbeiten wir Compliance-konform in SOPs auf. 

Validation Services 

Sie implementieren ein neues System oder stehen vor einem wichtigen FDA- oder Großkundenaudit. Ihre Kapazitäten reichen nicht aus, um die anstehenden Aufgaben zur Validierung der Systeme termingerecht zu erledigen. Wir haben dafür die passenden und zuverlässigen Mitarbeitenden, die Ihnen temporär nach Bedarf auch längerfristig zur Verfügung stehen.  

Validation as a Service (VaaS) 

Auf Basis eines Service-Vertrags stehen Ihnen unsere Experten bedarfsorientiert und kurzfristig zur Verfügung. Sie kommunizieren die Aufgabe, wir planen den Aufwand und terminieren die Leistung, die Sie freigeben. So behalten Sie die volle Kostenkontrolle bei maximaler Flexibilität. Der Service beinhaltet alle gängigen Aufgaben der IT-Compliance.  

Managed Validation Services  

Sie kümmern sich um die IT, wir um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen (Managed Validation Services). Ihre IT-Abteilung und DHC arbeiten Hand-in-Hand unternehmensübergreifend. Regelmäßige Updates, Innovation Packs oder notwendige Changes an Ihrem System werden nicht mehr durch die Computersystem-Validierung „ausgebremst“ und verlieren so ihren regulatorischen Schrecken.  

Auf Grundlage eines Service Vertrags, der auch eine hohe Vertraulichkeit garantiert, übernehmen wir alle Compliance Aufgaben, die bei der Validierung von SAP ERP Systemen (ECC 6.0 und S/4HANA) anfallen. Dazu klinken wir uns in Ihren Change Prozess ein und sorgen dafür, dass alle Compliance relevanten Aufgaben termingerecht und regelkonform erledigt werden. 

 

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DHC REFERENZEN

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Stefan Emler, Geschäftsführer SmartGene GmbH, Lausanne

„An der DHC haben mich 2 Dinge besonders beeindruckt: Einerseits die Fähigkeit, sich innerhalb kürzester Zeit in eine komplett neue Thematik einzuarbeiten. Andererseits, dass die DHC neben den eigentlichen Validierungsaktivitäten auch dafür Sorge getragen hat, dass ein Know-how Transfer zu den internen Projektmitgliedern stattfand.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Computersystem-Validierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

09. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

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09. Juli
Webinar

QM in S/4HANA – Praxisbeispiel für ein integriertes LIMS in einem Kundenprojekt

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

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25. Juni
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 2020 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

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18. Juni
Webinar

SAP S/4HANA Deployment Optionen für die Life Sciences (Cloud vs. On-Premise)

Dieses Webinar betrachtet die verschiedenen SAP S/4HANA Deployment Optionen unter dem Blickwinkel der regulatorischen Anforderungen in der Life Sciences.

mehr
11. Juni
Webinar

QM-Implementierung im Zuge der Digitalisierungsstrategie bei der Medartis AG

Erfahren Sie, wie wir im Zuge der Digitalisierung der Produktion wichtige Kernprozesse des QM optimiert und auf Basis SAP QM eingeführt haben.

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.