GXP COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES

Vertrauen Sie unserer mehr als 20-jährigen Erfahrung
und fundierten Branchenkompetenz!

IT Compliance

GxP COMPLIANCE UND COMPUTERSYSTEM-VALIDIERUNG

Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.


Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen werden heute unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Im Softwarebereich spricht man in diesem Zusammenhang von „GxP Compliance“. Für Unternehmen der Pharmaindustrie und der Medizintechnik ist die Computersystem-Validierung (CSV) ein wesentlicher Bestandteil der GxP Compliance.


DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG


Seit 1996 sind wir als Beratungshaus in der Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „GxP Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Computersystem-Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B.  21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).


Wir bieten Ihnen umfängliche und vollständige Services rund um die GxP Compliance an. Diese beinhalten auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen, um unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen zu genügen. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und GxP Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.


Informationsmaterial anfordern!

Erfahren Sie mehr zu den GxP Compliance Lösungen der DHC!

DHC REFERENZEN

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Stefan Emler, Geschäftsführer SmartGene GmbH, Lausanne

„An der DHC haben mich 2 Dinge besonders beeindruckt: Einerseits die Fähigkeit, sich innerhalb kürzester Zeit in eine komplett neue Thematik einzuarbeiten. Andererseits, dass die DHC neben den eigentlichen Validierungsaktivitäten auch dafür Sorge getragen hat, dass ein Know-how Transfer zu den internen Projektmitgliedern stattfand.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Computersystem-Validierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
Informationsmaterial anfordern!

Erfahren Sie mehr zu den GxP Compliance Lösungen der DHC!

KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

05. März
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen, am Beispiel der Azure Cloud

Das Webinar zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet

mehr
26. Februar
Webinar

SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
19. Februar
Webinar

Abweichungsmanagement in S/4HANA mit Q-Meldungen und „unabhängigen Fehlern“

In diesem Webinar wird anhand von Beispielen das Arbeiten mit Fehlern und Q-Meldungen gezeigt und wie diese über Dashboards ausgewertet werden können.

mehr
12. Februar
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

mehr
05. Februar
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

mehr
29. Januar
Webinar

QM in SAP S/4HANA 2020

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA OP 2020 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

mehr
22. Januar
Webinar

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

mehr
15. Januar
Webinar

Überblick SAP S/4HANA für die Life Sciences

Das Webinar stellt das SAP Portfolios für die Sciences sowie die Vorgehensweise zur Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld vor.

mehr
10. Dezember
Webinar

SAP S/4HANA Lösungen für den Pharma- und Medizintechnik Mittelstand

Überblick zum Beratungs-Portfolio und den Themen der neu gegründeten Life Sciences Alliance

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.