GXP COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES
Vertrauen Sie unserer mehr als 25-jährigen Erfahrung
und fundierten Branchenkompetenz!
GxP COMPLIANCE UND COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG
Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.
Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen im Softwarebereich werden heute unter dem Begriff „IT Compliance“ zusammengefasst. In der Life Sciences Branche spricht man in diesem Zusammenhang auch von „GxP Compliance“.
Wir lieben Compliance und helfen Ihnen, Ihre IT-Systeme entsprechend der geltenden Regularien zu betreiben. Für uns zählt die nachhaltige Idee, den gesamten Lebenszyklus Ihrer Systeme zu betrachten. So schaffen Sie Sicherheit und halten die Kosten in einem angemessenen Rahmen. Unsere Kernexpertise liegt in der Validierung computergestützter Systeme, wobei wir uns im Besonderen auf die Validierung komplexer ERP-Systeme, wie z.B. SAP S/4HANA und Microsoft Dynamics spezialisiert haben. Wir verfügen nicht nur über regulatorisches Know-how, sondern auch über das notwendige Pharma-Prozess– und Systemwissen.
Unsere Leistungen reichen von der Konzeption und Lösung von organisatorischen, regulatorischen oder systemspezifischen Fragen/Aufgaben, über die Bereitstellung erfahrener Experten zur Bewältigung von Kapazitätsspitzen bis zur eigenverantwortlichen Übernahme aller in der IT anfallenden Aufgaben in der Compliance.
ZENTRALE GxP COMPLIANCE THEMEN DER DHC
DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG
Seit 1996 sind wir als Beratungshaus in den Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „GxP Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Computersystem-Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B. 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).
Wir bieten Ihnen umfängliche und vollständige Services rund um die GxP Compliance an. Diese beinhalten auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen, um unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen zu genügen. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.
Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und GxP Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG
Compliance ist mehr als nur die Erstellung, Freigabe und Ablage von SOPs und aller in diesem Zusammenhang stehenden Vorlagen und Dokumente.
DHC analysiert und gestaltet Ihre Compliance-Prozesse in der IT und zeigt Ihnen Lösungen, wie diese organisatorisch in die Abteilung eingebunden werden. Dazu notwendige Inhalte und Werkzeuge bringen wir mit, die Ergebnisse arbeiten wir Compliance-konform in SOPs auf.
Sie implementieren ein neues System oder stehen vor einem wichtigen FDA- oder Großkundenaudit. Ihre Kapazitäten reichen nicht aus, um die anstehenden Aufgaben zur Validierung der Systeme termingerecht zu erledigen. Wir haben dafür die passenden und zuverlässigen Mitarbeitenden, die Ihnen temporär nach Bedarf auch längerfristig zur Verfügung stehen.
Auf Basis eines Service-Vertrags stehen Ihnen unsere Experten bedarfsorientiert und kurzfristig zur Verfügung. Sie kommunizieren die Aufgabe, wir planen den Aufwand und terminieren die Leistung, die Sie freigeben. So behalten Sie die volle Kostenkontrolle bei maximaler Flexibilität. Der Service beinhaltet alle gängigen Aufgaben der IT-Compliance.
Sie kümmern sich um die IT, wir um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen (Managed Validation Services). Ihre IT-Abteilung und DHC arbeiten Hand-in-Hand unternehmensübergreifend. Regelmäßige Updates, Innovation Packs oder notwendige Changes an Ihrem System werden nicht mehr durch die Computersystemvalidierung „ausgebremst“ und verlieren so ihren regulatorischen Schrecken.
Auf Grundlage eines Service Vertrags, der auch eine hohe Vertraulichkeit garantiert, übernehmen wir alle Compliance Aufgaben, die bei der Validierung von SAP ERP Systemen (ECC 6.0 und S/4HANA) anfallen. Dazu „klinken“ wir uns in Ihren Change Prozess ein und sorgen dafür, dass alle Compliance relevanten Aufgaben termingerecht und regelkonform erledigt werden.
Erfahren Sie mehr zu den GxP Compliance Lösungen der DHC!
DHC REFERENZEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:
- Mehr als 25-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung in Pharma und Medizintechnik
- Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
- Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
- Hohe Auditsicherheit
- Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
- Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland
Tel.: +49 681 / 93 666 – 0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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