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SchwyzerdütschPharmazeutische Industrie & Biotechnologie
Pharmaindustrie und Biotechnologie
Unternehmen der pharmazeutischen Industrie – chemische und biotechnologische Hersteller von Originalpräparaten sowie Generika – bewegen sich zunehmend im Spannungsfeld steigender Kosten und hoher Anforderungen verschiedenster Stakeholder. Dabei ist es oft schwer, diese Ansprüche von Lieferanten, Investoren, Abnehmern (Patienten, Kliniken, Apotheken) sowie der Öffentlichkeit (Gesellschaft, Behörden, Staat) zu erfüllen und gleichzeitig wirtschaftlich zu agieren. Hinzu kommen hohe regulatorische Anforderungen wie z.B. das Arzneimittelgesetz und die GMP-Regularien (EU-GMP-Leitfaden/EU-GMP Annexe, FDA CFR Title 21, ICH International Conference on Harmonization).
Um den aktuellen Veränderungen Rechnung zu tragen und einen nachhaltigen Erfolg zu gewährleisten, müssen die traditionellen Prozesse neu betrachtet werden.
Während die forschenden Arzneimittelhersteller vor allem ihre Produktpipeline im Fokus haben und die R&D Prozesse eine zentrale Rolle im Unternehmen spielen, gilt es bei den Generika-Unternehmen möglichst schnell und effizient auslaufende Patente in marktfähige Produkte umzusetzen sowie kostengünstig zu produzieren
Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung sowie zahlreichen erfolgreich durchgeführten Projekten verstehen wir die Herausforderungen unserer Kunden in der pharmazeutischen Industrie und haben eigene Methoden und Tools entwickelt, um diese gezielt anzugehen und unsere Kunden bei der Gewährleistung der Patientensicherheit zu unterstützen.
Wir haben ein tiefes Branchen- und Prozess-Know-how aufgebaut und beraten entlang des gesamten Produktlebenszyklus:
DHC Beratungslösungen und Services für die Pharmaindustrie und Biotechnologie
Als Spezialist für „Best in Class“-Prozesse in der Pharmaindustrie und Biotechnologie beraten wir Sie neben unseren Kernkompetenzen in den folgenden Themen:
für:
- Supply Chain Management
- Sales
- Manufacturing
- Procurement
- Warehouse Management
- Quality Management
- Plant Maintenance
- Finance
- Human Resources
Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen für eine schnelle, sichere und den Regularien entsprechende Einführung von z.B. SAP S/4 HANA.
für:
- Definition der spezifischen IDMP-Anforderungen
- Identifizierung der notwendigen Daten
- Erstellung des Datenmodells für IDMP
- Umsetzung und Validierung der IDMP-Lösung in SAP (Polaris)
- Validierung der Umsetzung
Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema IDMP.
für die Prozesse:
- Qualitätsplanung
- Qualitätsprüfung (Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle, Freigabeprüfungen, Lieferantenzeugnisse)
- Qualitätskosten
- Produktfreigabe
- Analysenzertifikate
- Lieferantenqualifizierung
- Prüfmittelverwaltung
- Qualitätsauswertungen
- Auditmanagement
- Stabilitätsstudien
- Statistische Prozesslenkung
Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema LIMS mit SAP QM.
für:
- Kundenreklamationen
- Externe und interne Problemmeldungen
- Lieferantenreklamationen
- Audit Findings
- Maßnahmenmanagement
- GxP-konforme Dokumentation der Abweichungen mit den ergriffenen Maßnahmen
Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Abweichungmanagement/CAPA, SAP Quality Issue Management (QIM) und SAP Quality Resolution.
- ERP-Systeme
- SAP (S/4HANA, ECC, Business One)
- Oracle Applications
- Microsoft (Navision, D365)
- Cloud-basierte Systeme
- Cloud Infrastruktur Dienstleister
- Amazon Web Services
- Microsoft Azure Cloud
- Manufacturing Execution Systems (MES)
- SAP Digital Manufacturing Cloud
- Microsoft Office Anwendungen mit Excel
- Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- EMC Documentum inkl. spezieller Oberflächen mit QUMAS, DocCompliance, First Doc, McLaren, C6
- Saperion
- ELO, etc.
- Labor Informationsmanagement Systeme (LIMS)
- Labware
- SampleManager
- KinLIMS
- SAP QM
- Application Life Cycle / IT Service Management Systeme (ITSM)
- SAP Solution Manager
- ServiceNow
- HQ Quality Center
- BMC Remedy Action Request System
- Frontrange ITSM, etc.
- Siemens Polarion
- IT-Systeme im klinischen Bereich
- Clinical Trial Management Systeme (CTMS)
- IDMP-Systeme (Gramont, etc.)
- Pharmakovigilance Systeme (ARISg, PV-Works, etc.)
- Software-Eigenentwicklungen
- Facility Management-Systeme
Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Softwarevalidierung/Computer System Validierung (CSV).
DHC unterstützt u.a. bei der:
- Konzeption der Digitalen Validierungsstrategie
- Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse
- Zentrale Verwaltung der Validierungsdokumentation
- Automatisiertes Testen
Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zu den Themen Digital Validation Scorecard, VxP | Validation Platform.
- Übernahme von Change Prozessen
- Aufrechterhaltung des validen Zustands
- Anpassung der Validierungsdokumentation
Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Managed Validation Services.
DHC REFERENZEN
Erfahren Sie mehr zu den DHC Beratungsthemen für die Pharmaindustrie!
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Jede Branche hat ihre Besonderheiten und spezifischen Anforderungen, wie z.B. spezielle wirtschaftliche, rechtliche und politische Rahmenbedingungen, besondere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit, etc.
Deshalb bieten wir rund um unsere Kernthemen:
eigene branchenspezifische Beratungs-Lösungen und Managed Services für die Pharmaindustrie. Grundlage hierfür ist unser breites Prozess-Know-how, verbunden mit einer langjährigen Erfahrung in der jeweiligen Branche. Damit sichern wir Ihnen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil.
Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland
Tel.: +49 681 / 93 666 – 0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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