Pharmazeutische Industrie & Biotechnologie

Pharmaindustrie und Biotechnologie


Unternehmen der pharmazeutischen Industrie – chemische und biotechnologische Hersteller von Originalpräparaten sowie Generika – bewegen sich zunehmend im Spannungsfeld steigender Kosten und hoher Anforderungen verschiedenster Stakeholder. Dabei ist es oft schwer, diese Ansprüche von Lieferanten, Investoren, Abnehmern (Patienten, Kliniken, Apotheken) sowie der Öffentlichkeit (Gesellschaft, Behörden, Staat) zu erfüllen und gleichzeitig wirtschaftlich zu agieren. Hinzu kommen hohe regulatorische Anforderungen wie z.B. das Arzneimittelgesetz und die GMP-Regularien (EU-GMP-Leitfaden/EU-GMP Annexe, FDA CFR Title 21, ICH International Conference on Harmonization).

Um den aktuellen Veränderungen Rechnung zu tragen und einen nachhaltigen Erfolg zu gewährleisten, müssen die traditionellen Prozesse neu betrachtet werden.


Während die forschenden Arzneimittelhersteller vor allem ihre Produktpipeline im Fokus haben und die R&D Prozesse eine zentrale Rolle im Unternehmen spielen, gilt es bei den Generika-Unternehmen möglichst schnell und effizient auslaufende Patente in marktfähige Produkte umzusetzen sowie kostengünstig zu produzieren

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung sowie zahlreichen erfolgreich durchgeführten Projekten verstehen wir die Herausforderungen unserer Kunden in der pharmazeutischen Industrie und haben eigene Methoden und Tools entwickelt, um diese gezielt anzugehen und unsere Kunden bei der Gewährleistung der Patientensicherheit zu unterstützen.


Wir haben ein tiefes Branchen- und Prozess-Know-how aufgebaut und beraten entlang des gesamten Produktlebenszyklus:

DHC Beratungslösungen und Services für die Pharmaindustrie und Biotechnologie

Als Spezialist für „Best in Class“-Prozesse in der Pharmaindustrie und Biotechnologie beraten wir Sie neben unseren Kernkompetenzen in den folgenden Themen:

Optimierung und Standardisierung der Unternehmensprozesse und IT-Systeme durch die Einführung von SAP S/4HANA (SAP Intelligent Enterprise)

für:

  • Supply Chain Management
  • Sales
  • Manufacturing
  • Procurement
  • Warehouse Management
  • Quality Management
  • Plant Maintenance
  • Finance
  • Human Resources

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen für eine schnelle, sichere und den Regularien entsprechende Einführung von z.B.  SAP S/4 HANA.

Einführung/Umsetzung IDMP in SAP

für:

  • Definition der spezifischen IDMP-Anforderungen
  • Identifizierung der notwendigen Daten
  • Erstellung des Datenmodells für IDMP
  • Umsetzung und Validierung der IDMP-Lösung in SAP (Polaris)
  • Validierung der Umsetzung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema IDMP.

Realisierung eines standardisierten LIMS mit SAP QM

für die Prozesse:

  • Qualitätsplanung
  • Qualitätsprüfung (Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle, Freigabeprüfungen, Lieferantenzeugnisse)
  • Qualitätskosten
  • Produktfreigabe
  • Analysenzertifikate
  • Lieferantenqualifizierung
  • Prüfmittelverwaltung
  • Qualitätsauswertungen
  • Auditmanagement
  • Stabilitätsstudien
  • Statistische Prozesslenkung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema LIMS mit SAP QM.

Einführung eines globalen Abweichungs- / CAPA-Systems auf Basis von SAP S/4HANA Quality Management, SAP Quality Issue Management (QIM) oder SAP Quality Issue Resolution (QIR)

für:

  • Kundenreklamationen
  • Externe und interne Problemmeldungen
  • Lieferantenreklamationen
  • Audit Findings
  • Maßnahmenmanagement
  • GxP-konforme Dokumentation der Abweichungen mit den ergriffenen Maßnahmen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Abweichungmanagement/CAPA, SAP Quality Issue Management (QIM) und SAP Quality Resolution.

Konzeption und Durchführung der Softwarevalidierung

  • ERP-Systeme
    • SAP (S/4HANA, ECC, Business One)
    • Oracle Applications
    • Microsoft (Navision, D365)
  • Cloud-basierte Systeme
  • Cloud Infrastruktur Dienstleister
    • Amazon Web Services
    • Microsoft Azure Cloud
  • Manufacturing Execution Systems (MES)
    • SAP Digital Manufacturing Cloud
  • Microsoft Office Anwendungen mit Excel
  • Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
    • EMC Documentum inkl. spezieller Oberflächen mit QUMAS, DocCompliance, First Doc, McLaren, C6
    • Saperion
    • ELO, etc.
  • Labor Informationsmanagement Systeme (LIMS)
    • Labware
    • SampleManager
    • KinLIMS
    • SAP QM
  • Application Life Cycle / IT Service Management Systeme (ITSM)
    • SAP Solution Manager
    • ServiceNow
    • HQ Quality Center
    • BMC Remedy Action Request System
    • Frontrange ITSM, etc.
    • Siemens Polarion
  • IT-Systeme im klinischen Bereich
  • Clinical Trial Management Systeme (CTMS)
  • IDMP-Systeme (Gramont, etc.)
  • Pharmakovigilance Systeme (ARISg, PV-Works, etc.)
  • Software-Eigenentwicklungen
  • Facility Management-Systeme


Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Softwarevalidierung/Computer System Validierung (CSV).

Digitalisierung der Validierung

DHC unterstützt u.a. bei der:

  • Konzeption der Digitalen Validierungsstrategie
  • Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse
  • Zentrale Verwaltung der Validierungsdokumentation
  • Automatisiertes Testen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zu den Themen Digital Validation Scorecard, VxP | Validation Platform.

Managed Services in der Validierung von SAP-Systemen

  • Übernahme von Change Prozessen
  • Aufrechterhaltung des validen Zustands
  • Anpassung der Validierungsdokumentation

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Managed Validation Services.

DHC REFERENZEN

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Mikis Rolke, Leiter IT, Klosterfrau Berlin GmbH

„Wir haben uns für die DHC als SAP Implementierungspartner zur Umsetzung der statistischen Prozesskontrolle (Qualitätsregelkarten) im SAP QM entschieden, da alle Anforderungen bezüglich Fachwissen, SAP-Know-how und regulatorischen Kenntnisse erfüllt wurden.“

Silke Huster, Projektleiterin und Director SCM, Rottendorf Pharma GmbH

„Der Abschluss des SAP Releasewechsels Ende Juni 2015 ist ein weiterer Meilenstein in der seit vielen Jahren bestehenden erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Rottendorf Pharma und der DHC.“

Informationsmaterial anfordern!

Erfahren Sie mehr zu den DHC Beratungsthemen für die Pharmaindustrie!

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Jede Branche hat ihre Besonderheiten und spezifischen Anforderungen, wie z.B. spezielle wirtschaftliche, rechtliche und politische Rahmenbedingungen, besondere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit, etc.

Deshalb bieten wir rund um unsere Kernthemen:

eigene branchenspezifische Beratungs-Lösungen und Managed Services für die Pharmaindustrie. Grundlage hierfür ist unser breites Prozess-Know-how, verbunden mit einer langjährigen Erfahrung in der jeweiligen Branche. Damit sichern wir Ihnen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil.

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland

Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz

Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri

KUNDEN

NOVARTIS Logo
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VERANSTALTUNGEN UND WEBINARE

25. July
SAP Partner Infotage

Integriertes CAQ mit QM-Lösungen von SAP und Partnern

Informieren Sie sich in unserem virtuellen Event am 25./26. September 2024 in 12 praxisnahen Live-Webseminaren über innovative QM-Lösungen.

mehr
29. October
DHC bei ECA Konferenz

AI (Artificial Intelligence) in a GxP Environment

Vortrag „Vertrauenswürdige KI: Innovative Ansätze für Transparenz in der Validierung“ des DHC Innovation Teams

mehr
19. November
Dr. Klinkner & Partner

LIMS Forum 2024

mehr
03. December
DHC als Aussteller

DHC bei der 17. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Besuchen Sie die DHC in der Fachausstellung und informieren Sie sich über unsere Validierungs- und Compliance-Angebote.

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05. December
Concept Heidelberg

1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Treffen Sie das DHC Innovation Team bei der Post-Konferenz zur 17 GAMP® 5 Konferenz.

mehr
Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.