SAP S/4HANA VALIDIERUNG

DHC Best Practice Validierungsmethode
für SAP S/4HANA

GXP COMPLIANCE

SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Computergestützte Systeme, wie SAP S/4HANA, spielen heute eine zentrale Rolle sowohl in der pharmazeutischen Industrie wie auch in der Medizintechnik. Wird ein solches System in qualitätsrelevanten bzw. GxP-kritischen Geschäftsbereichen eingesetzt, muss das Unternehmen im Rahmen einer Softwarevalidierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend vordefinierten Spezifikationen funktioniert und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt.

Einsatz von SAP S/4HANA in der Life Sciences

Mit SAP S/4HANA lancierte SAP 2016 eine neue Generation ihrer ERP-Software, welche die Unternehmen für die Herausforderungen und Chancen der digitalen Zukunft fit machen soll. Doch was bedeutet diese neue Technologie für Unternehmen im regulierten Umfeld, die das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B.: EU GMP, FDA, ISO 13485:2016) betreiben und validieren müssen?

  • Welche Auswirkungen hat die Wahl der Transformationsstrategie? (Neu-Implementierung vs. System Conversion)?
  • Was bedeuten die neuen ERP Betriebsmodelle (Cloud, on-premise, hybrid) für die SAP S/4HANA Validierung
  • Ist der Einsatz der SAP S/4HANA Cloud eine Option im regulierten Umfeld?
  • Wie lässt sich die SAP Activate Projektmethodik mit Ihrer Validierungsmethode vereinbaren?
  • Wie ist mit der zunehmenden Mobilisierung und der Nutzung von Fiori Apps umzugehen?

Seit 1996 unterstützen wir als Branchenexperten weltweit Unternehmen der Life Sciences Industrie (PharmaMedizintechnik und Biotechnologie) bei der Implementierung und Validierung ihrer SAP Systeme. Dank unseren Kompetenzen in den Bereichen Geschäftsprozesse, SAP und IT Compliance sind wir heute das führende Beratungshaus im deutschsprachigen Raum für die Validierung von SAP-Systemen.


DHC Best Practice für die SAP S/4HANA Validierung

Die DHC Vorgehensweise für die Softwarevalidierung von SAP S/4HANA lehnt sich an Standards aus den ISPE GAMP Guidelines an. Sie ist prozess- und risikobasiert mit dem Ziel, Kosten und Test- bzw. Dokumentationsaufwände zu reduzieren, indem man den Validierungsfokus auf die kritischen Aspekte der Prozesse und des Systems lenkt. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus unterschiedlichen Regularien (z.B. FDA CFRs, EU-GMP Annex 11) und Normen (z.B. ISO 13485).

Die Methode hat sich im Projekt sowie im Betrieb bewährt, und sie wird gleichermaßen durch den Fachbereich und die IT getragen. Das Vorgehensmodell ist Teil der DHC Best Practice Methode und besteht darüber hinaus aus Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools für die Validierung von SAP Systemen. Sie deckt den kompletten Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung. Zur Beschleunigung der Validierung stehen entsprechende Accelerators zur Verfügung.


DHC Validierungsansatz

 

Accelerators für die SAP S/4HANA Validierung


Digital Process Landscape (DPL)

Die Digital Process Landscape (DPL) enthält alle in der Wertschöpfungskette relevanten Prozesse des digitalen Kerns sowie branchenspezifische Lösungen aus dem SAP Ecosystem und wurde in den letzten 25 Jahren kontinuierlich evolutionär weiterentwickelt. Dabei werden zwei Ziele verfolgt,

  • Nutzung der fachlichen Inhalte zur Erstellung der User Requirements/User Story und der daraus resultierenden funktionalen Spezifikationen und
  • Schaffung einer redundanzfreien und harmonisierten Struktur für den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA.


IT Compliance Framework

Das IT Compliance Framework wurde entwickelt, um die Implementierung, Validierung und den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA vom ersten Tag an sicherzustellen. Es enthält Best-Practice-Validierungsprozesse, SOPs und Templates, die optimal auf SAP-Projekte zugeschnitten sind mit dem Ziel einer sicheren Implementierung und eines sicheren Betriebs des Systems. Dies ist besonders wichtig bei  Planung, Hosting, Betrieb und Support in der Cloud oder bei Auslagerung an einen Dienstleister, z. B. Life Sciences Alliance. Bei Einsatz des IT Compliance Frameworks ist die zeitnahe Re-Validierung des SAP-Systems bei Changes gewährleistet (Managed Validation Services).

Prozesse und SOPs sind konsistent und logisch aufeinander abgestimmt und gewährleisten einen effizienten und kostengünstigen Betrieb über den gesamten Lebenszyklus.

  • Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der CSV sind im Rahmenwerk definiert.
  • Orientiert sich am GAMP®5 V-Modell und GAMP®5 Operation GxP Systems
  • Fokus auf Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse


Validierungsdokumentation

Hierüber werden die Standardanforderungen für das SAP S/4HANA und eine Beispieldokumentation zur Verfügung gestellt.

  • Best Practice Anforderungen auf:
    • Geschäftsprozessebene
    • Detailprozessebene
  • Durchgängiges Dokumentationsbeispiel


Digitales GxP-konformes Lifecycle Management

Hierüber werden die Standardanforderungen für das SAP S/4HANA und eine Beispieldokumentation zur Verfügung gestellt

Zur Sicherstellung von effizienten Validierungsprozessen im Projekt – aber vor allem auch im Betrieb des SAP Systems – stellt die LSA eine cloudbasierte Validierungsplattform zur Verfügung, über die Validierungsdokumente sowie SOPs digital verwaltet und gelenkt werden. Ergänzend wird der SAP Solution Manager zum einen für die Bereitstellung der vorkonfigurierten und dokumentierten Lösung und zum anderen zur Steuerung der IT Prozesse (Incident- und Change Management) im Support eingesetzt. Dies ermöglicht die digitale Umsetzung der im IT Compliance Framework beschriebenen IT Prozesse für den effizienten Betrieb eines SAP Systems in der Life Sciences.

  • Part 11-konforme elektronische Unterschriften
  • Status der Validierungsdokumente in Dashboards
  • Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse einfach umgesetzt
  • SaaS Lösung – ready to use

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

Die Komplexität der SAP-Produkte hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Neben dem digitalen Kern SAP S/4HANA ist eine digitale Toolbox entstanden, die mit spezialisierten Anwendungen (z.B. Success Factors, Ariba) die Fachbereiche anforderungsgemäß unterstützt. Darüber hinaus führen verschiedene Deployment-Optionen (on premise, private cloud, public cloud) zunehmend zu hybriden Systemstrukturen. Diese zunehmende Variabilität muss in der Validierung entsprechend berücksichtigt werden. Außerdem erfordern neue Technologien wie Machine Learning oder Artificial Intelligence ein Umdenken in traditionellen Validierungsansätzen.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer SAP Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance-Checks)
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Konzeption einer auf SAP Systeme und jeweilige Deployment-Option zugeschnittenen Validierungsstrategie unter Berücksichtigung der SAP Activate Projektmethodik
  • Aufbau einer auf dem SAP Solution Manager basierenden papierlosen Validierungsplattform inkl. effizienter IT Service Management Prozesse
  • Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern
Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer SAP Systeme. Gerne stellen wir Ihnen hier auch unsere DHC Best Practice Methode zur Verfügung. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir an:

  • IT-Infrastrukturqualifizierung: Sie bildet das Fundament für die SAP Validierung. Wir stellen sicher, dass Ihre IT Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
  • Aufbau eines Cloud Compliance Framework zur Nutzung von SAP S/4HANA als Private Cloud Edition
  • Prospektive SAP Validierung: SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
  • Retrospektive SAP Validierung: Produktiv genutzte SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von SAP Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
  • Validierung von SAP Fiori Apps
  • SAP Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die SAP Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.

Wir validieren entweder auf Basis Ihres CSV Rahmenwerks, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck. Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u.a.:

  • Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Projektmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Change Management
  • Periodischer Review
  • Lieferantenmanagement
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.

Starten Sie jetzt Ihre Validierung von SAP S/4HANA mit der IT Compliance Roadmap!

Für alle, die sich optimal auf die Validierung von SAP S/4HANA vorbereiten möchten, haben wir die IT Compliance Roadmap entwickelt.

Sie beinhaltet folgende Leistungen:

  • Aufnahme der aktuellen Situation in der IT hinsichtlich Qualifizierung und Validierung sowie der geplanten Systeme:
    • Status QMS (FIT/GAP allgemein und hinsichtlich GxP)
    • Überblick aktueller und geplanter Systeme (Identifikation Kritikalität)
    • Dokumentationsstand kritischer aktueller Systeme
  • Vorbereitung und Vorstellung einer IT-Compliance Strategie mit Prozessen, SOPs und Tools; Abstimmung der Roadmap für die Umsetzung
  • Ermittlung und Abstimmung des internen und externen Aufwands für die Realisierung
  • Dokumentation und Vorstellung der Roadmap für die Umsetzung der IT-Compliance
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DHC REFERENZEN

Mohammad Anwar Hossain, Project Manager, SAP project ‘UTTORON’, Deputy General Manager, IT, Incepta Pharmaceuticals Ltd., Dhaka

„DHC made the most effective job in our project. Many of their activities not only assured the goal of a prospective validation of SAP ERP ECC 6.0, but also reduced the project risk. Due to the structured approach with SAP processes and business scenarios and defining the business requirements in URS documents, we were pretty sure, that the new ERP system will cover the daily business of Incepta.”

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Erarbeiten Sie mit uns die richtige Validierungsstrategie für Ihre S/4HANA Transformation und profitieren Sie vom neuen DHC Validierungsansatz auf Basis von SAP Activate.

  • Über 25 Jahre SAP Validierungs- und Implementierungserfahrung
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Toolgestützte S/4HANA Validierung mit dem SAP Solution Manager oder VxP
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

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Vorstellung von Gramont Polaris, der SAP-Cloud-Anwendung für die Vorbereitung und elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers.

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Integriertes LIMS mit QM in SAP S/4HANA

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VxP | Digitale Validierungsprozesse (CSV)

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

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28. September
QM-Infotag von SAP & Partnern

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07. Oktober
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Validierung von Cloud Computing Systemen am Beispiel der Azure Cloud

Die Websession zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet.

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04. November
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Welche Anforderungen an die Validierung ergeben sich beim Einsatz von Microsoft Dynamics 365 im regulierten Umfeld?

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Probenverwaltung und Prüflosabwicklung mit QM in SAP

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SmartVigilance – KI-basierte Post-Market Surveillance

Technologien und automatisierte Verfahren für die regulatorisch geforderte Marktbeobachtung & Risikobewertung in der MedTech

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Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.