SAP S/4HANA VALIDIERUNG

DHC Validierungsmethode für SAP S/4HANA
auf Basis von SAP Activate

IT Compliance

SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Mit SAP S/4HANA lanciert die SAP eine neue Generation ihrer Unternehmenssoftware, welche die Unternehmen für die Herausforderungen und Chancen der digitalen Zukunft fit machen soll. Doch was bedeutet diese neue Technologie für Unternehmen im regulierten Umfeld, die das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B.: EU GMP, FDA, ISO 13485:2016) betreiben und validieren müssen?


  • Welche Auswirkungen hat die Wahl der Transformationsstrategie? (Neu-Implementierung vs. System Conversion)?
  • Wie lässt sich die SAP Activate Projektmethodik mit Ihrer Validierungsmethode vereinbaren?
  • Wie ist mit der zunehmenden Mobilisierung und der Nutzung von Fiori Apps umzugehen?


  • Ist der Einsatz der SAP S/4HANA Cloud eine Option im regulierten Umfeld?
  • Wie unterstützt der SAP Solution Manager bei der Life Cycle Dokumentation?


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Compliance Check

Wir erarbeiten eine Fit-/Gap-Analyse Ihrer GxP Compliance auf Basis eines Friendly Audits und bewerten Chancen und Risiken. Als Ergebnis erhalten Sie eine GxP Compliance Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, eine Aufwandsschätzung und eine zeitlichen Grobplanung.

  • Fit/Gap Analyse der IT Prozesse zur Softwarevalidierung und zum Betrieb des Systems (insbesondere Anwendbarkeit auf System mit der Komplexität von S/4HANA)
  • Assessment des notwendigen Validierungsumfangs (basierend auf den vom System zu unterstützenden Geschäftsprozessen)
  • Entwicklung eines Business Case für GxP Compliance
  • Bewertung von Risiken und Chancen
  • Empfehlungen für Maßnahmen zur Implementierung / Weiterentwicklung
  • Analyse des Unterstützungsbedarfs (grobe Planung der benötigten Ressourcen, Qualifizierungsstand der verfügbaren internen Ressourcen in Bezug auf CSV, Umfang und Qualifikation der benötigten externen Ressourcen)

Validation Services

Unsere DHC Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten, von der Validierungsleitung bis hin zur Dokumentenerstellung. Wir coachen Sie und/oder übernehmen für Sie die Konzeption und Durchführung von Validierungsaktivitäten. Dazu gehören auch Audits bei Lieferanten.

  • Erstellung einer Validierungsstrategie, des Validierungsplans und des Validierungsberichts
  • Coaching, Planung und Durchführung von prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten inklusive Planung und Durchführung des Testmanagement
  • Operative Unterstützung bei der Erstellung von Life Cycle Dokumenten
  • Unterstützung im Testmanagement
  • Operative Unterstützung bei der Erstellung von Testspezifikationen, bei der dokumentierten Ausführung von Tests
  • Review von Validierungsdokumenten
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur und IT-Services
  • Risikomanagement
  • Training des Projektteams
  • Trainingsmanagement im Rahmen des Projekts
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Dabei verwenden wir Inhalte und Werkzeuge, die wir auf Basis unserer langjährigen Validierungs- und Branchenerfahrung entwickelt haben. Diese ermöglichen ihnen einen schnellen, strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz. Dazu zählen:

  • Policies und SOPs zur Implementierung von computergestützten Systemen
  • Policies und SOPs zum Betrieb von computergestützten Systemen im regulierten Umfeld
  • Templates
  • SAP Prozessmodelle
  • Best Practice Requirements (URS)

Der SAP Solution Manager sowie die von der DHC entwickelten Add-ons für den Solution Manager (Document, Change und Testmanagement) ermöglichen Ihnen als Framework die papierlose Validierung Ihres IT Systems. Unsere vorkonfigurierte Lösung setzt dabei die DHC Validierungsmethode konsequent um und schließt GxP-Lücken in der Standardfunktionalität.

Managed Validation Services

Wir übernehmen für Sie die Erhaltung der GxP Compliance und kümmern uns um die klassischen Aufgaben eines Compliance Managers. Sie können sich auf die wesentlichen Aufgaben in der IT konzentrieren, wir übernehmen die IT-Validierung als „verlängerte Werkbank“.

  • Change Management
  • Periodic Reviews
  • Umsetzung weiterer Themen/Anforderungen wie z.B. DatenintegritätGDP ComplianceIDMP ComplianceCloud Validierung
  • Validierungsleitung und Support
  • Coaching bei Dokumentation, Risikobewertung, Audits, IT-Changes, Tests etc.
  • Auditvorbereitung
  • Durchführung von Audits
  • Monitoring der Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (Handbuch, Prozesse, SOPs etc.)

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Auf Basis unserer mehr als 20-jährigen SAP ERP Erfahrung und der bereits bewährten Validierungsmethode für SAP ECC haben wir mit dem „CSV Compliance built-in Approach“ eine völlig neue SAP S/4HANA Implementierungs- und Validierungsmethode für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik entwickelt. Diese kombiniert das Beste aus zwei Welten – eine prozessorientierte Projekt- und Systemdokumentation gemäß GAMP und 4Q-Modell sowie die Projektvorgehensweise SAP Activate mit ihren Beschleunigern und Best Practice Prozessen (SAP Solution Manager).
Die DHC Add-ons für den SAP Solution Manager sorgen für ein computergestütztes Dokumenten-, Change und Testmanagement im Rahmen der S/4HANA Validierung.

Die Methode ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen. Sie erfüllt alle Kriterien einer kosten- und nutzenoptimierten Vorgehensweise zur Validierung von S/4HANA.

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DHC REFERENZEN

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 21.12.2018 haben wie das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Erarbeiten Sie mit uns die richtige Validierungsstrategie für Ihre S/4HANA Transformation und profitieren Sie vom neuen DHC Validierungsansatz auf Basis von SAP Activate.

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 44 500 888 7
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

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17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

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24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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25. September
Infotag

Save-the-Date: SAP QM Infotag, Walldorf

Eine gemeinsame Veranstaltung mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.