SAP S/4HANA VALIDIERUNG

DHC Validierungsmethode für SAP S/4HANA
auf Basis von SAP Activate

IT Compliance

SAP VALIDIERUNG

Seit 1996 unterstützen wir als Branchenexperten weltweit Unternehmen der Life Sciences Industrie (Pharma und Medizintechnik) bei der Implementierung und Weiterentwicklung ihrer SAP Systeme. Dank unseren Kompetenzen in den Bereichen Geschäftsprozesse, SAP und IT Compliance sind wir heute das führende Beratungshaus im deutschsprachigen Raum für die Validierung von SAP Systemen.

Über die Jahre haben wir eine kosteneffiziente Validierungsvorgehensweise für SAP Produkte entwickelt, die skalierbar, risikobasiert und prozessorientiert ist.

Dabei wird der Validierungsfokus auf die kritischen Aspekte der Prozesse und des Systems gelenkt. Die Methode hat sich im Projekt sowie im Betrieb bewährt, und sie wird gleichermaßen durch den Fachbereich und die IT getragen. Das Vorgehensmodell ist Teil der DHC Best Practice Methode und besteht darüber hinaus aus Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools für die Softwarevalidierung und insbesondere für die Validierung von SAP Systemen. Sie deckt den kompletten Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung.


SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Mit SAP S/4HANA lanciert die SAP eine neue Generation ihrer ERP-Software, welche die Unternehmen für die Herausforderungen und Chancen der digitalen Zukunft fit machen soll. Doch was bedeutet diese neue Technologie für Unternehmen im regulierten Umfeld, die das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B.: EU GMP, FDA, ISO 13485:2016) betreiben und validieren müssen?

  • Welche Auswirkungen hat die Wahl der Transformationsstrategie? (Neu-Implementierung vs. System Conversion)?
  • Wie lässt sich die SAP Activate Projektmethodik mit Ihrer Validierungsmethode vereinbaren?
  • Wie ist mit der zunehmenden Mobilisierung und der Nutzung von Fiori Apps umzugehen?
  • Ist der Einsatz der SAP S/4HANA Cloud eine Option im regulierten Umfeld?
  • Wie unterstützt der SAP Solution Manager bei der Life Cycle Dokumentation?

Auf Basis unserer mehr als 20-jährigen SAP ERP Erfahrung und der bereits bewährten Validierungsmethode für SAP ECC haben wir mit dem „CSV Compliance built-in Approach“ eine völlig neue SAP S/4HANA Implementierungs- und Validierungsmethode für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik entwickelt. Diese kombiniert das Beste aus zwei Welten – eine prozessorientierte Projekt- und Systemdokumentation gemäß GAMP und 4Q-Modell sowie die Projektvorgehensweise SAP Activate mit ihren Beschleunigern und Best Practice Prozessen (SAP Solution Manager). Die Methode ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen. Sie erfüllt alle Kriterien einer kosten- und nutzenoptimierten Vorgehensweise zur Validierung von S/4HANA.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

Die Komplexität der Produkte aus dem Hause SAP hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Neben dem digitalen Kern SAP S/4HANA ist eine digitale Toolbox entstanden, die mit spezialisierten Anwendungen (z.B. S /4HANA, Success Factors, Ariba) die Fachbereiche anforderungsgemäß unterstützt. Darüber hinaus führen verschiedene Deployment-Optionen (on premise, private cloud, public cloud) zunehmend zu hybriden Systemstrukturen. Diese zunehmende Variabilität muss in der Validierung entsprechend berücksichtigt werden. Außerdem erfordern neue Technologien wie Machine Learning oder Artificial Intelligence ein Umdenken in traditionellen Validierungsansätzen.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer SAP Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance-Checks)
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Konzeption einer auf SAP Systeme und jeweilige Deployment-Option zugeschnittenen Validierungsstrategie unter Berücksichtigung der SAP Activate Projektmethodik
  • Aufbau einer auf dem SAP Solution Manager basierenden papierlosen Validierungsplattform inkl. effizienter IT Service Management Prozesse
  • Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern
Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer SAP Systeme. Gerne stellen wir Ihnen hier auch unsere DHC Best Practice Methode zur Verfügung. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir an:

  • IT-Infrastrukturqualifizierung: Sie bildet das Fundament für die SAP Validierung.. Wir stellen sicher, dass Ihre IT Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
  • Prospektive SAP Validierung: SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
  • Retrospektive SAP Validierung: Produktiv genutzte SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von SAP Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
  • Validierung von SAP Fiori Apps
  • SAP Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die SAP Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.

Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck. Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u.a.:

  • Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Projektmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Change Management
  • Periodischer Review
  • Lieferantenmanagement
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.

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DHC REFERENZEN

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Erarbeiten Sie mit uns die richtige Validierungsstrategie für Ihre S/4HANA Transformation und profitieren Sie vom neuen DHC Validierungsansatz auf Basis von SAP Activate.

  • Über 20 Jahre SAP Validierungs- und Implementierungserfahrung
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content unter Integration von SAP Activate
  • Hohe Auditsicherheit
  • Toolgestützte S/4HANA Validierung mit dem SAP Solution Manager (DHC Add-ons)
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

03. April
Webinar

Testmanagement mit dem SAP Solution Manager

Best Practice Vorgehensweisen zum Aufbau eines wirkungsvollen Testmanagement auf Basis des SAP Solution Managers mit Live-Systemdemo

mehr
24. April
Webinar

MDR Rule 11 und ihre Folgen für als Medical Device klassifizierte Software

Regularien, Klassifikation von Software und Herausforderungen für Unternehmen im Zusammenhang mit der neuen Regelung

mehr
28. April
Infotag (verschoben)

SAP Infotag für Chemie und Life Sciences 2020

Seien Sie dabei, wenn Experten der Chemie und Life Sciences sich bei Evonik Industries in Essen treffen und aktuelle Themen der Prozessindustrie diskutieren.

mehr
06. Mai
Webkonferenz

Webkonferenz: Validation Services für SAP ERP on premise

In dieser Webkonferenz zeigen wir Ihnen die Möglichkeiten und Grenzen von „Validation Services für SAP ERP on premise” auf.

mehr
08. Mai
Webinar

QM in SAP S/4HANA 1909

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA 1909 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

mehr
14. Mai
SAP Webkonferenz

SAP S/4HANA Webkonferenz für die Life Sciences von SAP und DHC

Kostenlose Veranstaltung der SAP und DHC zu SAP S/4HANA Cloud vs. On-Prem Lösungen für die Life Sciences.

mehr
15. Mai
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

mehr
27. Mai
Webkonferenz

Webkonferenz: Neue Konzepte und Services für die Validierung von Computersystemen

Im Rahmen der IT-Compliance zeigen wir innovate Service-Konzepte der Computersystem-Validierung wie zum Beispiel «Validation as a Service» oder auch «Managed Validation Services» auf.

mehr
29. Mai
Webinar

SAP’s neue IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
05. Juni
Webinar

QM in S/4HANA – Praxisbeispiel für ein integriertes LIMS in einem Kundenprojekt

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

mehr
19. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Parameter, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

mehr
26. Juni
Webinar

SAP ERP aus der Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.