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Schlagwort: Managed Validation Services

Wie lassen sich Kosten und Aufwand der Validierung durch Outsourcing minimieren?

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Managed Validation Services, Softwarevalidierung

“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Mit der neuen ISO 13485:2016 wird die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen jetzt alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC. Smart Validation Services ist das […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: ISO 13485, Managed Validation Services, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme
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