Stabilitätsstudien mit SAP QM in SAP S/4HANA
Stabilitätsstudien sind ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in regulierten Branchen wie Pharma, Chemie oder Medizintechnik. Sie dienen dazu, die Auswirkungen unterschiedlicher Lagerbedingungen auf die Eigenschaften von Roh-, Zwischen- oder Endprodukten über einen definierten Zeitraum zu überwachen und zu dokumentieren. Diese Studien sind nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein strategisches Instrument, um Qualität, Verpackung und Haltbarkeit zu sichern.
SAP QIM Support-Ende 2027: Warum Unternehmen jetzt handeln sollten
Das Support-Ende von SAP QIM bringt zahlreiche strategische und organisatorische Fragestellungen mit sich – von potenziellen Compliance-Risiken über den konkreten Migrationsaufwand bis hin zur Definition einer zukunftsfähigen Zielarchitektur in SAP S/4HANA. Lesen Sie, welche Handlungsoptionen wirtschaftlich sinnvoll sind und wie eine strukturierte Ablösungs- oder Migrationsstrategie konkret aussehen kann.
Discovery-Phase als Ausgangspunkt für die erfolgreiche SAP S/4HANA Transformation & Validierung
Ihre SAP S/4HANA-Transformation im GxP-regulierten Umfeld der Life Sciences braucht mehr als Technik: Sie braucht eine integrierte Discovery für Transformation UND Validierung.
SAP Solution Manager Wartungsende: Jetzt die ALM-Strategie zukunftssicher aufstellen
SAP Solution Manager war über viele Jahre hinweg das zentrale Werkzeug für das Application Lifecycle Management (ALM) in SAP-Systemlandschaften. Unternehmen nutzten ihn für Prozessdokumentation, Testmanagement, Change Management (ChaRM), Transportkontrolle sowie das technische Monitoring komplexer IT-Umgebungen. Doch diese Ära endet: Die reguläre Wartung des SAP Solution Managers läuft 2027 aus. Eine verlängerte Wartung ist nur noch […]
Annex 11 in Bewegung: Wie das Outsourcing von Validierungsaktivitäten effizient und compliant gelingt
Mit einem strukturierten Outsourcing-Modell wie DHC Validation as a Service (VaaS) lassen sich die Herausforderungen des neuen Annex 11 effizient adressieren.
Ihr Schlüssel zum GxP-Markt: So machen SaaS-Anbieter ihre Software-Lösungen fit für regulierte Industrien
Einstieg in den Life-Sciences-Markt: Herausforderung und Chance zugleich Viele Softwareunternehmen entwickeln innovative Cloud- und SaaS-Lösungen – und erkennen zunehmend das enorme Potenzial der Pharma-, MedTech- und Biotech-Branche. Doch wer in diesen regulierten Märkten erfolgreich sein will, muss mehr tun, als nur gute Technologie liefern: Er muss Compliance und regulatorische Anforderungen (GxP) verstehen und umsetzen. In […]
Audit Trail: Warum Nachvollziehbarkeit der Schlüssel zu Vertrauen und Compliance ist
Was ist ein Audit Trail? Ein Audit Trail ist weit mehr als eine einfache Änderungsverfolgung – er ist das Rückgrat der Datenintegrität in regulierten Unternehmen. Er dokumentiert nachvollziehbar, wer, wann, was und häufig auch warum in einem System geändert hat. Damit ermöglicht er, elektronische Aufzeichnungen transparent und überprüfbar zu machen. Gerade in der Pharma-, Biotech- […]
Serialisierung und Fälschungsschutz in der Schweiz
Mit der geplanten Umsetzung der EU-FMD soll die Serialisierung auch in der Schweiz schrittweise verpflichtend werden. Unser Überblick zeigt, was sich ändert und welche Schritte Unternehmen planen sollten. Regulatorischer Hintergrund Die EU-Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) gilt seit 2019 und verpflichtet Hersteller, jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Sicherheitsvorrichtung zu versehen. […]
Validierung von KI-Systemen in regulierten Branchen – Forschungsbedarf, Regulierungsrahmen und Ausblick
Wenn Künstliche Intelligenz (KI) regulatorische Aufgaben übernehmen kann, zur GxP- und IT-Compliance beiträgt und zunehmend auch in Medizinprodukten Einzug hält, stellen sich zwangsläufig die Fragen: Wie kann KI selbst validiert werden? Wie lässt sich IT-Compliance von KI-Anwendungen herstellen und nachweisen?
SAP Whitepaper: SAP Cloud ALM in regulierten Branchen
Effizienz, Sicherheit und digitale Validierung Wird SAP Cloud ALM in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder Medizintechnik eingesetzt, empfiehlt es sich, die Funktionen des Systems gezielt nach ihrer Bedeutung für kritische Geschäftsprozesse zu bewerten. Dank der offenen Integration und der API-first-Architektur von SAP Cloud ALM lassen sich Implementierung und Validierung von Computersystemen effizient […]
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