Validierung von als Medizinprodukt klassifizierter Software

28. Februar 2020

Die Digitalisierung beeinflusst mittlerweile fast alle Bereiche unseres Lebens – dazu gehört auch unsere Gesundheit. Die sogenannten mHealth (mobile healthcare) Apps nehmen dabei eine wichtige Rolle ein. mHealth Apps sind Anwendungen, die darauf zielen, das körperliche, seelische und soziale Wohlbefinden positiv und nachhaltig auf Basis wissenschaftlicher Erkenntnissen zu beeinflussen.

Kürzlich schätzte man die Anzahl der Gesundheits-Apps auf über 380.000 – Tendenz steigend. Dieser Trend kann einerseits dadurch begründet werden, dass fast jeder ein Smartphone oder Tablet PC besitzt, andererseits weil mHealth ein Gebiet ist, welches das Potential hat die Qualität und Effizienz unserer Lebensweise zu verbessern und das Gesundheitswesen zu revolutionieren. Was viele aber nicht wissen ist, dass einige dieser Apps große Risiken und Gefahren bergen- nicht zuletzt wegen den fehlenden Qualitäts- und Validierungs-Standards. Solche Apps bezeichnet man als Medizin-Apps. Diese sind Anwendungen, die ihren Auftrag in der Vorbeugung, Diagnose und Therapie von Krankheiten und Verletzungen haben. Sie gelten als Medizinprodukte und unterliegen deshalb strengen gesetzlichen Anforderungen.

Eine App gilt dann als Medizinprodukt, wenn sie der Definition eines solchen im Sinne der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 vom 05. April 2017 entspricht. Definitionen sind meist generisch, damit sie auf viele Produkte zutreffen.

Die Entscheidung, ob eine App als Medizinprodukt eingestuft wird und somit auch die Verantwortung der Sicherheit der Software obliegt alleine dem Hersteller. Diese Abgrenzung – ob Medizinprodukt oder nicht – legt der Hersteller in der von ihm geschriebenen Zweckbestimmung fest. Bislang können App-Entwickler die strengen Auflagen in Hinblick auf die Sicherheit und die Wirksamkeit von Medizinprodukten leicht umgehen, indem sie in der Produktbeschreibung lediglich von einer Gesundheits- oder Fitness-App sprechen. Um diese gesetzliche Lücke zu schließen, hat die FDA 2013 ein Dokument („Mobile Medical Application- Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“) veröffentlicht, welches erklärt, welche Apps als Medizin-Apps zu klassifizieren sind.

Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit wurde im April 2017 in Europa eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verabschiedet. Leider ist es trotz allem nicht trivial herauszufinden, ob eine bestimmte App ein Medizinprodukt ist oder nicht. Mit unseren über 20-jährigen Erfahrung im regulierten Umfeld beraten wir Sie diesbezüglich gerne und durchleuchten mit Ihnen diese kritische Frage im Detail.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR MEDIZIN-APP COMPLIANCE

• Software als Medizinprodukt:
  • Entscheidungshilfe zur Frage: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?
  • Entscheidungshilfe zur Klassifizierung Ihrer Medizin-App in die jeweilige Risikoklasse.
• Medizin-App Validierung
• Beratung zum Unique Device Identification (UDI) System (seit April 2017 zwingend auch für Medizin-Apps)
• Compliance Awareness Workshops
• Beurteilung Ihres bestehenden Qualitätsmanagement Systems oder Neuerstellung eines solchen
• Update von ICH9001 zu ISO 14971
• Vorbereitung und Review der Standard Operating Procedures (SOP)