SOFTWAREVALIDIERUNG

Methodische, prozessorientierte und risikobasierte
DHC Best Practice Validierungsmethode

GXP COMPLIANCE

Validierung computergestützter Systeme


Im regulierten Umfeld der Life Sciences (Pharma und Medizintechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, nach strengen nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden.

Zu den regulatorischen Anforderungen zählen die EU-Richtlinien und die nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien aus 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 relevant. Die Softwarevalidierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäß des Industriestandards GAMP 5.

Die DHC verfügt über eine mehr als 25-jährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme.


Dazu gehören unter anderem ERP-Systeme (SAP, Oracle, Microsoft Dynamics), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Labor-Informations- und Managementsysteme (LIMS), IT-Systeme im klinischen Bereich / Clinical Trial Management Systeme, Pharmakovigilanz Systeme, Kundeneigenentwicklungen, Spreadsheets und cloudbasierte Systeme.

Mit den Erfahrungen aus einer Vielzahl erfolgreicher Softwarevalidierungsprojekte haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Methode zur Validierung von Computersystemen entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools (IT Compliance Framework). Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir erweitern unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorische und technologische Herausforderungen (z. B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse (Friendly Audits / Compliance-Checks)
  • CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Vollständigkeit und Effizienz
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Konzeption von Softwarevalidierungsstrategie und Rahmenwerk inkl. Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
  • Softwarevalidierungs- / IT Compliance Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern

Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Softwarevalidierung.

  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur: Sie bildet das Fundament der Validierung von Computersystemen. Wir stellen sicher, dass Ihre IT Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
  • Prospektive Validierung: Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
  • Retrospektive Validierung: Produktiv genutzte Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.

Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode (DHC IT Compliance Framework) im Gepäck.

Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:

  • Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Projektmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Change Management
  • Periodischer Review
  • Lieferantenmanagement
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

 

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Seit 1996 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc.


Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der Computersysteme, sondern insbesondere durch Ihr Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbesondere Pharma) und Medizintechnik aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz. Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insb. EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise. Zusätzlich berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.


Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Softwarevalidierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Computersysteme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.


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DHC REFERENZEN

Mohammad Anwar Hossain, Project Manager, SAP project ‘UTTORON’, Deputy General Manager, IT, Incepta Pharmaceuticals Ltd., Dhaka

„DHC made the most effective job in our project. Many of their activities not only assured the goal of a prospective validation of SAP ERP ECC 6.0, but also reduced the project risk. Due to the structured approach with SAP processes and business scenarios and defining the business requirements in URS documents, we were pretty sure, that the new ERP system will cover the daily business of Incepta.”

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri DHC AG
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KUNDEN

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

26. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit QM-Lösungen von SAP (SAP QM)

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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09. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

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04. November
Webinar

SAP S/4HANA Transformation und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

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28. Oktober
Round Table

Virtueller DHC Round Table: GMP-Audits und -Inspektionen

Freuen Sie sich Wolfgang Schumacher, der uns als Auditors berichtet, welche Erfahrungen er bei der Durchführung von Audits sammeln konnte.

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22. Oktober
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP S/4HANA

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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15. Oktober
Webinar

VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

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07. Oktober
LSA Webinar

SAP S/4HANA Implementierung und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie, welchen Nutzen Ihnen die LSA Vorgehensweise für den optimalen, validierten Einsatz von S/4HANA bietet.

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30. September
Infotag

SAP Infotag: Integriertes CAQ mit QM-Lösungen von SAP und Partnern

Jetzt anmelden zur kostenlosen Websession über das DHC-Kundenprojekt „Globales Qualitätssystem mit SAP QIM bei der Meyer Werft“!

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23. September
Webinar

Mobile Fehlererfassung und Abweichungsmanagement in SAP S/4HANA

Wir zeigen Ihnen die im SAP-Standard zur Verfügung stehenden Apps für die Erfassung von Fehlern und Abweichungen.

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.