SOFTWAREVALIDIERUNG

Methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz für die Softwarevalidierung

IT Compliance

SOFTWAREVALIDIERUNG


Immer mehr Branchen sind aufgrund nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben gezwungen, IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität zu validieren.

Zu den regulatorischen Anforderungen zählen die EU-Richtlinien und die nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien aus 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 für die Computersystem-Validierung relevant. Die Validierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäß des Industriestandards GAMP 5. 


Die Softwarevalidierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System über den gesamten Lebenszyklus die zuvor spezifizierten Anforderungen erfüllt.

Die DHC verfügt über langjährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme. Dazu gehören unter anderem ERP-Systeme (SAP, Oracle, Microsoft Dynamics), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS), IT-Systeme im klinischen Bereich / Clinical Trial Management Systeme, IT Service Managementsysteme, Pharmakovigilanz und Facility Management Systeme.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Compliance Check

Wir erarbeiten eine Fit-/Gap-Analyse Ihrer GxP Compliance auf Basis eines Friendly Audits und bewerten Risiken und Chancen. Als Ergebnis erhalten Sie eine GxP Compliance Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.

  • Fit-/Gap-Analyse der GxP Compliance auf Basis eines Friendly Audits / Compliance Checks
  • Analyse und Bewertung von Prozessen und Verfahren zur Implementierung und zum Betrieb von computergestützten Systemen
  • Entwicklung eines Business Case für GxP Compliance
  • Bewertung von Risiken und Chancen
  • Empfehlungen für Maßnahmen zur Implementierung / Weiterentwicklung der GxP Compliance
  • Analyse des Unterstützungsbedarfs (grobe Planung der benötigten Ressourcen, Qualifizierungsstand der verfügbaren internen Ressourcen in Bezug auf CSV, Umfang und Qualifikation der benötigten externen Ressourcen)

Auf Basis unserer langjährigen Validierungs- und Branchenerfahrung haben wir für Sie Best Practices entwickelt. Diese ermöglichen Ihnen einen schnellen, strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz.

Dazu zählen:

  • Policies und SOPs zur Implementierung von computergestützten Systemen
  • Policies und SOPs zum Betrieb von computergestützten Systemen im regulierten Umfeld
  • Templates

Der SAP Solution Manager sowie die von der DHC entwickelten Add-ons für den Solution Manager (Document, Change und Test Management) ermöglichen Ihnen als Framework die papierlose Validierung Ihres IT Systems. Unsere vorkonfigurierte Lösung setzt dabei die DHC Validierungsmethode konsequent um und schließt GxP-Lücken in der Standardfunktionalität.

Validation Services

Unsere DHC Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten, von der Validierungsleitung bis hin zur Dokumentenerstellung.

Wir coachen Sie und/oder übernehmen für Sie die Konzeption und Durchführung von Validierungsaktivitäten. Dazu gehören auch Audits bei Lieferanten.

  • Erstellung einer Validierungsstrategie, des Validierungsplans und des Validierungsberichts
  • Coaching, Planung und Durchführung von prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten inklusive Planung und Durchführung von Testmanagement
  • Operative Unterstützung bei der Erstellung von Life Cycle Dokumenten
  • Unterstützung im Testmanagement
  • Operative Unterstützung bei der Erstellung von Testspezifikationen und bei der dokumentierten Ausführung von Tests
  • Review von Validierungsdokumenten
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur und IT-Services
  • Risikomanagement
  • Training des Projektteams
  • Trainingsmanagement im Rahmen des Projekts
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Dabei unterstützen wir Sie mit Inhalten und Werkzeugen, die wir auf Basis unserer langjährigen Validierungs- und Branchenerfahrung entwickelt haben. Diese ermöglichen ihnen einen schnellen, strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz. Dazu zählen:

  • Policies und SOPs zur Implementierung von computergestützten Systemen
  • Policies und SOPs zum Betrieb von computergestützten Systemen im regulierten Umfeld
  • Templates

Managed Validation Services

Wir übernehmen für Sie die Erhaltung der GxP Compliance und kümmern uns um die klassischen Aufgaben eines Compliance Managers. Sie können sich auf die wesentlichen Aufgaben in der IT konzentrieren, wir übernehmen die IT-Validierung als „verlängerte Werkbank“.

  • Change Management
  • Periodic Reviews
  • Umsetzung weiterer Themen/Anforderungen wie z.B. DatenintegritätGDP ComplianceIDMP ComplianceCloud Validierung etc.
  • Validierungsleitung
  • Formale und inhaltliche Dokumentenkontrolle
  • Verfolgung des Dokumenten-Workflows
  • Coaching bei Dokumentation, Risikobewertung, Audits, IT-Changes, Tests etc.
  • Auditvorbereitung
  • Durchführung von Audits
  • Monitoring der Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (Handbuch, Prozesse, SOPs etc.)

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Seit 1996 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc.


Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der Computersysteme, sondern insbesondere durch Ihr Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbesondere Pharma) und Medizintechnik aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz. Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insb. EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise. Dabei berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.


Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Softwarevalidierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Computersysteme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.


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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 21.12.2018 haben wie das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
  • Viele erfolgreich durchgeführte Projekte in der IT-Validierung
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden (Services)
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

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05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

mehr
17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

mehr
24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

mehr
07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

mehr
28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.