SOFTWAREVALIDIERUNG

Methodische, prozessorientierte und risikobasierte
DHC Best Practice Validierungsmethode

IT Compliance

Validierung computergestützter Systeme


Im regulierten Umfeld der Life Sciences (Pharma und Medizintechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, nach strengen nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden.

Zu den regulatorischen Anforderungen zählen die EU-Richtlinien und die nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien aus 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 relevant. Die Validierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäß des Industriestandards GAMP 5.

Die DHC verfügt über eine mehr als 20-jährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme.


Dazu gehören unter anderem ERP-Systeme (SAP, Oracle, Microsoft Dynamics), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Labor-Informations- und Managementsysteme (LIMS), IT-Systeme im klinischen Bereich / Clinical Trial Management Systeme, Pharmakovigilanz Systeme, Kundeneigenentwicklungen, Spreadsheets und cloudbasierte Systeme.

Mit den Erfahrungen aus einer Vielzahl erfolgreicher Validierungsprojekte haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Methode zur Validierung von Computersystemen entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir erweitern unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorische und technologische Herausforderungen (z. B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse (Friendly Audits / Compliance-Checks)
  • CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Vollständigkeit und Effizienz
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Konzeption von Softwarevalidierungsstrategie und Rahmenwerk inkl. Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
  • Softwarevalidierungs- / IT Compliance Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern

Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Softwarevalidierung.

  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur: Sie bildet das Fundament der Validierung von Computersystemen. Wir stellen sicher, dass Ihre IT Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
  • Prospektive Validierung: Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
  • Retrospektive Validierung: Produktiv genutzte Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.

Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck.

Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:

  • Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Projektmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Change Management
  • Periodischer Review
  • Lieferantenmanagement
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

 

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Seit 1996 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc.


Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der Computersysteme, sondern insbesondere durch Ihr Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbesondere Pharma) und Medizintechnik aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz. Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insb. EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise. Zusätzlich berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.


Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Softwarevalidierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Computersysteme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.


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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

06. März
Webinar

DHC Kundenwebinar: CAPA mit SAP bei BSN medical

BSN medical berichtet über Erfahrungen in der Umsetzung des CAPA Prozesses mit dem SAP Quality Issue Management

mehr
13. März
Webinar

Abweichungsmanagement in S/4HANA mit Q-Meldungen und „unabhängigen Fehlern“

In diesem Webinar wird anhand von Beispielen das Arbeiten mit Fehlern und Q-Meldungen gezeigt und wie diese über Dashboards ausgewertet werden können.

mehr
20. März
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen

Wie unterscheidet sich eine Validierung von Cloud-Anwendungen von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 und welche Herausforderungen sind zu meistern?

mehr
24. März
Webkonferenz

Webkonferenz: Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1909, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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26. März
Infotag

Tuttlinger MedTech Round Table 2020

Neue Konzepte und Services für die Validierung von Computersystemen

mehr
27. März
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

mehr
03. April
Webinar

Testmanagement mit dem SAP Solution Manager

Best Practice Vorgehensweisen zum Aufbau eines wirkungsvollen Testmanagement auf Basis des SAP Solution Managers mit Live-Systemdemo

mehr
28. April
Infotag

SAP Infotag für Chemie und Life Sciences 2020

Seien Sie dabei, wenn Experten der Chemie und Life Sciences sich bei Evonik Industries in Essen treffen und aktuelle Themen der Prozessindustrie diskutieren.

mehr
06. Mai
Webkonferenz

Webkonferenz: Validation Services für SAP ERP on premise

In dieser Webkonferenz zeigen wir Ihnen die Möglichkeiten und Grenzen von „Validation Services für SAP ERP on premise” auf.

mehr
14. Mai
SAP Infotag

SAP S/4HANA Infotag für die Life Sciences von SAP und DHC

Kostenlose Veranstaltung der SAP und DHC zu SAP S/4HANA Cloud vs. On-Prem Lösungen für die Life Sciences.

mehr
24. April
Webinar

MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force

Welchen Einfluss hat die MDR Regel 11 auf Software, die als medizinisches Gerät identifiziert wurde?

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.