SOFTWAREVALIDIERUNG

Im regulierten Umfeld der Life Sciences (Pharma und Medizintechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, nach strengen nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden.

Zu den regulatorischen Anforderungen zählen die EU-Richtlinien und die nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien aus 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 relevant. Die Softwarevalidierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäß des Industriestandards GAMP 5.

Die DHC verfügt über eine mehr als 25-jährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme bei KMUs sowie internationalen Konzernen.

Zu den validierten Systemen gehören unter anderem ERP-Systeme (SAP, Microsoft Dynamics 365, Oracle, …), Cloud Systeme (IaaS, PaaS, SaaS), MES-Systeme (SAP DM, Opcenter), ITSM-Systeme (wie ServiceNow), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Labor IT-Systeme (LIMS, Chromatographie-Datensystem (CDS)), IT-Systeme im Bereich klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz Systeme, Kundeneigenentwicklungen sowie Spreadsheets (z.B. auf Microsoft Excel basierende Anwendungen).

Mit den Erfahrungen aus einer Vielzahl erfolgreicher Softwarevalidierungsprojekte haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Methode zur Validierung von Computersystemen entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools (IT Compliance Framework). Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir erweitern unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorische und technologische Herausforderungen (z. B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).
Wir verfügen über ein starkes Team an Validerungs-Experten, das Sie gerne bei Ihren Validierungsherausforderungen unterstützt.

Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der Computersysteme, sondern insbesondere durch Ihr Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbesondere Pharma) und Medizintechnik aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz. Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insb. EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise. Zusätzlich berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.

Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Softwarevalidierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Computersysteme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.