Datenintegrität

Datenintegrität rückt immer stärker in den Fokus
bei behördlichen Inspektionen!

IT Compliance

Datenintegrität


Neben einer steigenden Anzahl von behördlichen Warnbriefen, die sich mit dem Thema Datenintegrität befassen, wurden im letzten Jahr auch zahlreiche neue Richtlinien publiziert, u.a. von FDA, EMA, WHO und PIC/S. Viele der Richtlinien befinden sich noch im Entwurfsstadium und zeigen, dass das Verständnis der Datenintegrität und die Anforderung an diese im Wandel sind. Zukünftig wird Datenintegrität wohl ein neuer Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen darstellen. Mit der Fertigstellung der neuen Richtlinien ist aller Voraussicht nach Ende diesen oder Anfang nächsten Jahres zu rechnen.

Grundprinzipien der Datenintegrität

Unter dem Schlagwort und Akronym „ALCOA“ werden die grundlegenden Anforderungen an die Datenintegrität zusammengefasst:

  • A (attributable): zuschreibbar
  • L (legible): lesbar
  • C (contemporaneous): zeitnah
  • O (original): original
  • A (accurate): korrekt


Diese Attribute beziehen sich sowohl auf die eigentlichen Daten als auch die Metadaten, die mit diesen verknüpft sind. Besondere Aufmerksamkeit kommt der Anfertigung verifizierter Kopien zu, bei der die Unterscheidung in statische und dynamische Daten wesentlich ist. Umgesetzt werden sollten diese Anforderungen in einem Data Governance System als Teil des Qualitätsmanagementsystems.

Die geforderten Maßnahmen umfassen unter anderem:

  • Wahrnehmung der Verantwortlichkeit durch die Geschäftsleitung
  • Schulungen
  • Einen Risiko- und Lebenszyklus-basierten Ansatz für den Umgang mit Daten
  • Einsatz eines Audit Trails und dessen regelmäßige Prüfung im Rahmen von Freigaben
  • Periodischen Prüfungen einschließlich Selbst-Inspektion und funktionale Prüfung des Audit Trails
  • Validierung und Absicherung computergestützter Systeme

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR DATENINTEGRITÄT

Consulting

Datenintegritäts-Check:

  • Wir helfen Ihnen, sich auf Selbst-Inspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein maßgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.
  • Gerne führen wir bei Ihnen auch ein Friendly Audit durch und analysieren Ihre Stärken und Schwächen beim Umgang mit Daten.
Implementation

Wir unterstützen Sie bei der:

  • Einrichtung Ihres Data Governance Systems als Teil des QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Aufsetzung geeigneter Audit Trail Systeme
  • Aktualisierung des bereits bestehenden QMS nach ISO 9001:2015 entsprechend der gültigen Datenintegritäts-Leitlinien
  • Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP)
Services & Support

Datenintegritäts-Schulungen:

  • Unser Schulungs-Portfolio umfasst die Themen Datenintegrität, Audit Trail Prüfung, Qualitätssicherung und Qualifizierung/Validierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.
  • Wir zeigen Ihnen gerne, worauf Sie bei der Softwarevalidierung/Computersystem Validierung und Gerätequalifizierung achten müssen, um die Datenintegrität sicherzustellen.
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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs- und Datenintegritäts-Spezialist

  • 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

06. März
Webinar

DHC Kundenwebinar: CAPA mit SAP bei BSN medical

BSN medical berichtet über Erfahrungen in der Umsetzung des CAPA Prozesses mit dem SAP Quality Issue Management

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13. März
Webinar

Abweichungsmanagement in S/4HANA mit Q-Meldungen und „unabhängigen Fehlern“

In diesem Webinar wird anhand von Beispielen das Arbeiten mit Fehlern und Q-Meldungen gezeigt und wie diese über Dashboards ausgewertet werden können.

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20. März
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen

Wie unterscheidet sich eine Validierung von Cloud-Anwendungen von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 und welche Herausforderungen sind zu meistern?

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24. März
Webkonferenz

Webkonferenz: Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1909, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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26. März
Infotag

Tuttlinger MedTech Round Table 2020

Neue Konzepte und Services für die Validierung von Computersystemen

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27. März
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

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03. April
Webinar

Testmanagement mit dem SAP Solution Manager

Best Practice Vorgehensweisen zum Aufbau eines wirkungsvollen Testmanagement auf Basis des SAP Solution Managers mit Live-Systemdemo

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28. April
Infotag

SAP Infotag für Chemie und Life Sciences 2020

Seien Sie dabei, wenn Experten der Chemie und Life Sciences sich bei Evonik Industries in Essen treffen und aktuelle Themen der Prozessindustrie diskutieren.

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06. Mai
Webkonferenz

Webkonferenz: Validation Services für SAP ERP on premise

In dieser Webkonferenz zeigen wir Ihnen die Möglichkeiten und Grenzen von „Validation Services für SAP ERP on premise” auf.

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14. Mai
SAP Infotag

SAP S/4HANA Infotag für die Life Sciences von SAP und DHC

Kostenlose Veranstaltung der SAP und DHC zu SAP S/4HANA Cloud vs. On-Prem Lösungen für die Life Sciences.

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24. April
Webinar

MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force

Welchen Einfluss hat die MDR Regel 11 auf Software, die als medizinisches Gerät identifiziert wurde?

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.