Datenintegrität und Audit Trail

Datenintegrität rückt immer stärker in den Fokus
bei behördlichen Inspektionen!

IT Compliance

Datenintegrität und Audit Trail


Neben einer steigenden Anzahl von behördlichen Warnbriefen, die sich mit dem Thema Datenintegrität befassen, wurden im letzten Jahr auch zahlreiche neue Richtlinien publiziert, u.a. von FDA, EMA, WHO und PIC/S. Viele der Richtlinien befinden sich noch im Entwurfsstadium und zeigen, dass das Verständnis der Datenintegrität und die Anforderung an diese im Wandel sind. Zukünftig wird Datenintegrität wohl ein neuer Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen darstellen. Mit der Fertigstellung der neuen Richtlinien ist aller Voraussicht nach Ende diesen oder Anfang nächsten Jahres zu rechnen.

Grundprinzipien der Datenintegrität

Unter dem Schlagwort und Akronym „ALCOA“ werden die grundlegenden Anforderungen an die Datenintegrität zusammengefasst:

  • A (attributable): zuschreibbar
  • L (legible): lesbar
  • C (contemporaneous): zeitnah
  • O (original): original
  • A (accurate): korrekt


Diese Attribute beziehen sich sowohl auf die eigentlichen Daten als auch die Metadaten, die mit diesen verknüpft sind. Besondere Aufmerksamkeit kommt der Anfertigung verifizierter Kopien zu, bei der die Unterscheidung in statische und dynamische Daten wesentlich ist. Umgesetzt werden sollten diese Anforderungen in einem Data Governance System als Teil des Qualitätsmanagementsystems.

Die geforderten Maßnahmen umfassen unter anderem:

  • Wahrnehmung der Verantwortlichkeit durch die Geschäftsleitung
  • Schulungen
  • Einen Risiko- und Lebenszyklus-basierten Ansatz für den Umgang mit Daten
  • Einsatz eines Audit Trails und dessen regelmäßige Prüfung im Rahmen von Freigaben
  • Periodischen Prüfungen einschließlich Selbst-Inspektion und funktionale Prüfung des Audit Trails
  • Validierung und Absicherung computergestützter Systeme

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR DATENINTEGRITÄT

Consulting

Datenintegritäts-Check:

  • Wir helfen Ihnen, sich auf Selbst-Inspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein maßgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.
  • Gerne führen wir bei Ihnen auch ein Friendly Audit durch und analysieren Ihre Stärken und Schwächen beim Umgang mit Daten.
Implementation

Wir unterstützen Sie bei der:

  • Einrichtung Ihres Data Governance Systems als Teil des QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Aufsetzung geeigneter Audit Trail Systeme
  • Aktualisierung des bereits bestehenden QMS nach ISO 9001:2015 entsprechend der gültigen Datenintegritäts-Leitlinien
  • Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP)
Services & Support

Datenintegritäts-Schulungen:

  • Unser Schulungs-Portfolio umfasst die Themen Datenintegrität, Audit Trail Prüfung, Qualitätssicherung und Qualifizierung/Validierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.
  • Wir zeigen Ihnen gerne, worauf Sie bei der Softwarevalidierung/Computersystem Validierung und Gerätequalifizierung achten müssen, um die Datenintegrität sicherzustellen.
Informationsmaterial anfordern!

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DHC REFERENZEN

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs- und Datenintegritäts-Spezialist

  • 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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05. Februar
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

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29. Januar
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Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

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Überblick SAP S/4HANA für die Life Sciences

Das Webinar stellt das SAP Portfolios für die Sciences sowie die Vorgehensweise zur Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld vor.

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Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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