Datenintegrität

Datenintegrität rückt immer stärker in den Fokus
bei behördlichen Inspektionen!

IT Compliance

Datenintegrität


Neben einer steigenden Anzahl von behördlichen Warnbriefen, die sich mit dem Thema Datenintegrität befassen, wurden im letzten Jahr auch zahlreiche neue Richtlinien publiziert, u.a. von FDA, EMA, WHO und PIC/S. Viele der Richtlinien befinden sich noch im Entwurfsstadium und zeigen, dass das Verständnis der Datenintegrität und die Anforderung an diese im Wandel sind. Zukünftig wird Datenintegrität wohl ein neuer Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen darstellen. Mit der Fertigstellung der neuen Richtlinien ist aller Voraussicht nach Ende diesen oder Anfang nächsten Jahres zu rechnen.

Grundprinzipien der Datenintegrität

Unter dem Schlagwort und Akronym „ALCOA“ werden die grundlegenden Anforderungen an die Datenintegrität zusammengefasst:

  • A (attributable): zuschreibbar
  • L (legible): lesbar
  • C (contemporaneous): zeitnah
  • O (original): original
  • A (accurate): korrekt


Diese Attribute beziehen sich sowohl auf die eigentlichen Daten als auch die Metadaten, die mit diesen verknüpft sind. Besondere Aufmerksamkeit kommt der Anfertigung verifizierter Kopien zu, bei der die Unterscheidung in statische und dynamische Daten wesentlich ist. Umgesetzt werden sollten diese Anforderungen in einem Data Governance System als Teil des Qualitätsmanagementsystems.

Die geforderten Maßnahmen umfassen unter anderem:

  • Wahrnehmung der Verantwortlichkeit durch die Geschäftsleitung
  • Schulungen
  • Einen Risiko- und Lebenszyklus-basierten Ansatz für den Umgang mit Daten
  • Einsatz eines Audit Trails und dessen regelmäßige Prüfung im Rahmen von Freigaben
  • Periodischen Prüfungen einschließlich Selbst-Inspektion und funktionale Prüfung des Audit Trails
  • Validierung und Absicherung computergestützter Systeme

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR DATENINTEGRITÄT

Consulting

Datenintegritäts-Check:

  • Wir helfen Ihnen, sich auf Selbst-Inspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein maßgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.
  • Gerne führen wir bei Ihnen auch ein Friendly Audit durch und analysieren Ihre Stärken und Schwächen beim Umgang mit Daten.
Implementation

Wir unterstützen Sie bei der:

  • Einrichtung Ihres Data Governance Systems als Teil des QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Aufsetzung geeigneter Audit Trail Systeme
  • Aktualisierung des bereits bestehenden QMS nach ISO 9001:2015 entsprechend der gültigen Datenintegritäts-Leitlinien
  • Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP)
Services & Support

Datenintegritäts-Schulungen:

  • Unser Schulungs-Portfolio umfasst die Themen Datenintegrität, Audit Trail Prüfung, Qualitätssicherung und Qualifizierung/Validierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.
  • Wir zeigen Ihnen gerne, worauf Sie bei der Softwarevalidierung/Computersystem Validierung und Gerätequalifizierung achten müssen, um die Datenintegrität sicherzustellen.
Informationsmaterial anfordern!

Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur Datenintegrität!

DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 21.12.2018 haben wie das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs- und Datenintegritäts-Spezialist

  • 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

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05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

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17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

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24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.