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DeutschCSV Audits / Data Integrity Audit
Sichere Planung, Durchführung und
Nachbearbeitung von Audits
CSV Audits und Data Integrity Audit
Audits sind ein fester Bestandteil im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma- und Medizintechnik-Branchen. Ihre Vorbereitung und Durchführung binden viele Ressourcen und erfordern spezifische Erfahrung des Auditors. Durch die fortschreitende Digitalisierung rücken auch IT- und CSV-Themen immer mehr in den Fokus von Behördeninspektionen und führen zu zahlreichen Beanstandungen. Neben unserer mehr als 20-jährigen Expertise in der Validierung komplexer computergestützter Systeme verfügen wir über tiefes Know-how und Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von GMP-Audits und -Inspektionen.
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR CSV AUDITS UND INSPEKTIONEN
- Schulung zur Auditvorbereitung und zum Auditverhalten
- Mock Inspections zur Vorbereitung von Behördeninspektionen
- Audit Readiness Check
- CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Compliance
- Analyse der Compliance von Computersystemen und IT-Infrastruktur
- Analyse der Datenintegrität (Aufbau und Umsetzung der Data Governance einschl. Audit Trail Review)
- Periodic Reviews
- Systembezogene Reviews (z.B. ERP, LIMS, eDMS, CDS)
- Themenbezogene Reviews (z.B. 21CFR Part11, Datenintegrität, Berechtigungen)
- Audit Support
- Unterstützung vor, während und nach Behördeninspektionen oder Kundenaudits
- Durchführung der vorgeschriebenen Audits bei Lieferanten, Dienstleistern und Cloud Service Providern in ihrem Auftrag