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DeutschCSV Audits / Data Integrity Audit
Sichere Planung, Durchführung und
Nachbearbeitung von Audits
CSV Audits und Data Integrity Audit
Audits sind ein fester Bestandteil im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma- und Medizintechnik-Branchen. Ihre Vorbereitung und Durchführung binden viele Ressourcen und erfordern spezifische Erfahrung des Auditors. Durch die fortschreitende Digitalisierung rücken auch IT- und CSV-Themen immer mehr in den Fokus von Behördeninspektionen und führen zu zahlreichen Beanstandungen. Neben unserer mehr als 25-jährigen Expertise in der Validierung komplexer computergestützter Systeme verfügen wir über tiefes Know-how und Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von GMP-Audits und -Inspektionen.
DHC FESTPREIS-ANGEBOTE
Ist Ihr CSV Rahmenwerk vollständig und belastbar?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen eine Standortbestimmung Ihres CSV Rahmenwerks in Bezug auf Vollständigkeit, Robustheit und Aktualität. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Sind Sie inspektionsbereit?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr CSV Rahmenwerk und prüfen stichprobenartig die Systemdokumentation. Nach Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen
Steht Ihre IT-Infrastruktur Qualifizierung auf sicheren Füßen?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr Qualifizierungsrahmenwerk für die IT-Infrastruktur und prüfen stichprobenartig die Qualifizierungsdokumentation. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Wie steht es um die Validierung und um die Compliance Ihrer Cloud Lösungen?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Lieferantenmanagements und Ihrer CSV Vorgehensweise im Cloud Computing. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihre Lieferantenmanagement SOP, Lieferantenqualifizierung und Qualifizierungs- und Validierungsstrategie für Cloud Lösungen. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Haben Sie die Datenintegrität im Griff?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Data Governance Systems und eine Stichprobenprüfung auf Systemebene. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR CSV AUDITS UND INSPEKTIONEN
Neben den Basispaketen bieten wir Ihnen ein Vielzahl von Beratungsleistungen zum Thema „Audits“. Hier ein paar Beispiele:
- Schulung zur Auditvorbereitung und zum Auditverhalten
- Mock Inspections zur Vorbereitung von Behördeninspektionen
- Audit Readiness Check
- CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Compliance
- Analyse der Compliance von Computersystemen und IT-Infrastruktur
- Analyse der Datenintegrität (Aufbau und Umsetzung der Data Governance einschl. Audit Trail Review)
- Periodic Reviews
- Systembezogene Reviews (z.B. ERP, LIMS, eDMS, CDS)
- Themenbezogene Reviews (z.B. 21CFR Part11, Datenintegrität, Berechtigungen)
- Audit Support
- Unterstützung vor, während und nach Behördeninspektionen oder Kundenaudits
- Durchführung der vorgeschriebenen Audits bei Lieferanten, Dienstleistern und Cloud Service Providern in ihrem Auftrag
Sprechen Sie uns gerne an!
Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten
Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:
- 25-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
- Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
- Hoher Wissenstransfer
Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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