CSV Audits / Data Integrity Audit

Sichere Planung, Durchführung und
Nachbearbeitung von Audits

GXP COMPLIANCE

CSV Audits und Data Integrity Audit

Audits sind ein fester Bestandteil im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma- und Medizintechnik-Branchen. Ihre Vorbereitung und Durchführung binden viele Ressourcen und erfordern spezifische Erfahrung des Auditors. Durch die fortschreitende Digitalisierung rücken auch IT- und CSV-Themen immer mehr in den Fokus von Behördeninspektionen und führen zu zahlreichen Beanstandungen. Neben unserer mehr als 25-jährigen Expertise in der Validierung komplexer computergestützter Systeme verfügen wir über tiefes Know-how und Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von GMP-Audits und -Inspektionen.

DHC FESTPREIS-ANGEBOTE

CSV Assessment

Ist Ihr CSV Rahmenwerk vollständig und belastbar?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen eine Standortbestimmung Ihres CSV Rahmenwerks in Bezug auf Vollständigkeit, Robustheit und Aktualität. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Readiness Pre-Audit

Sind Sie inspektionsbereit?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr CSV Rahmenwerk und prüfen stichprobenartig die Systemdokumentation. Nach Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen

IT Infrastructure Assessment

Steht Ihre IT-Infrastruktur Qualifizierung auf sicheren Füßen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr Qualifizierungsrahmenwerk für die IT-Infrastruktur und prüfen stichprobenartig die Qualifizierungsdokumentation. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Cloud Computing Assessment

Wie steht es um die Validierung und um die Compliance Ihrer Cloud Lösungen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Lieferantenmanagements und Ihrer CSV Vorgehensweise im Cloud Computing. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihre Lieferantenmanagement SOP, Lieferantenqualifizierung und Qualifizierungs- und Validierungsstrategie für Cloud Lösungen. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Data Integrity Assessment

Haben Sie die Datenintegrität im Griff?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Data Governance Systems und eine Stichprobenprüfung auf Systemebene. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR CSV AUDITS UND INSPEKTIONEN

Neben den Basispaketen bieten wir Ihnen ein Vielzahl von Beratungsleistungen zum Thema „Audits“. Hier ein paar Beispiele:

  • Schulung zur Auditvorbereitung und zum Auditverhalten
  • Mock Inspections zur Vorbereitung von Behördeninspektionen
  • Audit Readiness Check
    • CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Compliance
    • Analyse der Compliance von Computersystemen und IT-Infrastruktur
    • Analyse der Datenintegrität (Aufbau und Umsetzung der Data Governance einschl. Audit Trail Review)
  • Periodic Reviews
    • Systembezogene Reviews (z.B. ERP, LIMS, eDMS, CDS)
    • Themenbezogene Reviews (z.B. 21CFR Part11, Datenintegrität, Berechtigungen)
  • Audit Support
    • Unterstützung vor, während und nach Behördeninspektionen oder Kundenaudits
  • Durchführung der vorgeschriebenen Audits bei Lieferanten, Dienstleistern und Cloud Service Providern in ihrem Auftrag

Sprechen Sie uns gerne an!

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • 25-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri DHC AG

KUNDEN

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

08. September
DHC Websession

IDMP mit der SAP Cloud App Polaris

Vorstellung von Gramont Polaris, der SAP-Cloud-Anwendung für die Vorbereitung und elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers.

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23. September
DHC Websession

Integriertes LIMS mit QM in SAP S/4HANA

Die Websession gibt einen Überblick über die verschiedenen QM-Funktionen in SAP und deren Integration in die Logistik.

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23. September
DHC Websession

VxP | Digitale Validierungsprozesse (CSV)

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

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28. September
QM-Infotag von SAP & Partnern

Integriertes CAQ mit QM-Lösungen von SAP und Partnern

SAP und Partner präsentieren Ihnen ein umfassendes Lösungsangebot zur Integration des CAQ mit QM in SAP.

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07. Oktober
DHC Websession

IT Compliance Framework – Ihr Schlüssel zur digitalen Validierung

Vorstellung der Struktur und wesentlichen Inhalte des IT Compliance Frameworks und Beschreibung der Nutzungsmöglichkeiten.

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13. Oktober
DHC & LSA Websession

Validierung von SAP S/4HANA on-Premise und Private Cloud Edition

Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.

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21. Oktober
DHC Websession

Validierung von Cloud Computing Systemen am Beispiel der Azure Cloud

Die Websession zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet.

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04. November
DHC Websession

Validierung von Microsoft Dynamics 365

Welche Anforderungen an die Validierung ergeben sich beim Einsatz von Microsoft Dynamics 365 im regulierten Umfeld?

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11. November
DHC Websession

Probenverwaltung und Prüflosabwicklung mit QM in SAP

Sie erfahren, welche Detailfunktionen in SAP QM verfügbar sind und wie Sie diese im Standard auch im regulierten Umfeld einsetzen können.

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25. November
DHC Websession

SmartVigilance – KI-basierte Post-Market Surveillance

Technologien und automatisierte Verfahren für die regulatorisch geforderte Marktbeobachtung & Risikobewertung in der MedTech

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Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.