CSV Audits / Data Integrity Audit

Sichere Planung, Durchführung und
Nachbearbeitung von Audits

GXP COMPLIANCE

CSV Audits und Data Integrity Audit

Audits sind ein fester Bestandteil im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma- und Medizintechnik-Branchen. Ihre Vorbereitung und Durchführung binden viele Ressourcen und erfordern spezifische Erfahrung des Auditors. Durch die fortschreitende Digitalisierung rücken auch IT- und CSV-Themen immer mehr in den Fokus von Behördeninspektionen und führen zu zahlreichen Beanstandungen. Neben unserer mehr als 25-jährigen Expertise in der Validierung komplexer computergestützter Systeme verfügen wir über tiefes Know-how und Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von GMP-Audits und -Inspektionen.

DHC BASISPAKETE „AUDIT“ – Ihr Einstieg zum Fixpreis

CSV Assessment

Ist Ihr CSV Rahmenwerk vollständig und belastbar?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen eine Standortbestimmung Ihres CSV Rahmenwerks in Bezug auf Vollständigkeit, Robustheit und Aktualität. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Readiness Pre-Audit

Sind Sie inspektionsbereit?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr CSV Rahmenwerk und prüfen stichprobenartig die Systemdokumentation. Nach Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen

IT Infrastructure Assessment

Steht Ihre IT-Infrastruktur Qualifizierung auf sicheren Füßen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr Qualifizierungsrahmenwerk für die IT-Infrastruktur und prüfen stichprobenartig die Qualifizierungsdokumentation. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Cloud Computing Assessment

Wie steht es um die Validierung und um die Compliance Ihrer Cloud Lösungen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Lieferantenmanagements und CSV Vorgehensweise im Cloud Computing. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihre Lieferantenmanagement SOP, Lieferantenqualifizierung und Qualifizierungs- und Validierungsstrategie für Cloud Lösungen. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Data Integrity Assessment

Haben Sie die Datenintegrität im Griff?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Data Governance Systems und eine Stichprobenprüfung auf Systemebene. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR CSV AUDITS UND INSPEKTIONEN

Neben den Basispaketen bieten wir Ihnen ein Vielzahl von Beratungsleistungen zum Thema „Audits“. Hier ein paar Beispiele:

  • Schulung zur Auditvorbereitung und zum Auditverhalten
  • Mock Inspections zur Vorbereitung von Behördeninspektionen
  • Audit Readiness Check
    • CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Compliance
    • Analyse der Compliance von Computersystemen und IT-Infrastruktur
    • Analyse der Datenintegrität (Aufbau und Umsetzung der Data Governance einschl. Audit Trail Review)
  • Periodic Reviews
    • Systembezogene Reviews (z.B. ERP, LIMS, eDMS, CDS)
    • Themenbezogene Reviews (z.B. 21CFR Part11, Datenintegrität, Berechtigungen)
  • Audit Support
    • Unterstützung vor, während und nach Behördeninspektionen oder Kundenaudits
  • Durchführung der vorgeschriebenen Audits bei Lieferanten, Dienstleistern und Cloud Service Providern in ihrem Auftrag

Sprechen Sie uns gerne an!

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • 25-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG

KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

09. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

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09. Juli
Webinar

QM in S/4HANA – Praxisbeispiel für ein integriertes LIMS in einem Kundenprojekt

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

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25. Juni
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 2020 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

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11. Juni
Webinar

QM-Implementierung im Zuge der Digitalisierungsstrategie bei der Medartis AG

Erfahren Sie, wie wir im Zuge der Digitalisierung der Produktion wichtige Kernprozesse des QM optimiert und auf Basis SAP QM eingeführt haben.

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07. Mai
Webinar

IT Compliance Framework – Ihr Schlüssel zur digitalen Validierung

Vorstellung der Struktur und wesentlichen Inhalte des IT Compliance Frameworks und Beschreibung der Nutzungsmöglichkeiten.

mehr
06. Mai
Webinar

UDI: Globale Anforderungen mit der richtigen Strategie und Software umsetzen

Umsetzung der UDI-Anforderungen auf Basis der SAP Cloud Platform mit der UDI Platform von p36

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30. April
Webinar

SAP Fiori Apps für QM in ECC 6.0 nutzen

In diesem Webinar werden SAP Fiori Apps für das QM vorgestellt sowie deren Einbindung in ein SAP System, das noch nicht auf S/4HANA umgestellt wurde.

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28. April
Online-Infotag

Digitalisierung der Validierung computergestützter Systeme (CSV)

In diesem CSV-Online-Infotag erläutern wir die Ausprägungen, Möglichkeiten und Herausforderungen einer digitalen Validierung.

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23. April
Webinar

SAP S/4HANA Deployment Optionen für die Life Sciences (Cloud vs. On-Premise)

Dieses Webinar betrachtet die verschiedenen SAP S/4HANA Deployment Optionen unter dem Blickwinkel der regulatorischen Anforderungen in der Life Sciences.

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22. April
SAP QM Online-Infotag

Boost your Quality Management

Zum Thema „Integrierte QMS“ stellen die SAP-Partner, DHC und SSE, beim Online-Infotag am 28. April 2021 aktuelle Konzepte und Use Cases vor.

mehr
16. April
Webinar

VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.