Mit einem strukturierten Outsourcing-Modell wie DHC Validation as a Service (VaaS) lassen sich die Herausforderungen des neuen Annex 11 effizient adressieren.
Wir stehen an einem Punkt, an dem Validierung neu gedacht werden muss. Nicht als Dokumentenprozess, sondern als stabiler, datengetriebener und automatisierter Mechanismus, der Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern.
Die Computersystemvalidierung (CSV) ist für viele Unternehmen im regulierten Umfeld tägliches Geschäft – doch wohin entwickelt sie sich in Zeiten von Cloud, Digitalisierung und sich rasant verkürzenden Innovationszyklen? Dr. Rudi Herterich, Gründer der DHC, teilt in diesem Beitrag prägende Erkenntnisse aus fast drei Jahrzehnten Validierungspraxis, und wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird.
Der Einsatz von KI im regulierten Umfeld bietet enorme also Chancen, birgt aber auch Herausforderungen. Durch die Anwendung von Best Practices wie MLOps, der Berücksichtigung von Trustworthy AI-Prinzipien und Explainable AI und der Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen wie dem AIA können Unternehmen die Vorteile von KI nutzen und gleichzeitig Risiken minimieren. Transparenz und Erklärbarkeit bleiben dabei wesentliche Elemente, um das Vertrauen in KI-Systeme zu stärken und ihre Akzeptanz zu fördern.
Aktuelle Trends und Entwicklungen stellen Validierungsverantwortliche vor große Herausforderungen, denn neben der Validierungskompetenz sind hier fundierte Kenntnisse zu den neuen Technologien, wie Cloud Computing Systemen, Testautomatisierungs-Tools und KI-Systemen, gefragt.
Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.
Wir freuen uns über die Auszeichnung der DHC mit dem Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“. Seit 2014 würdigt der Stifterverband forschende Unternehmen für ihre besondere Verantwortung, die sie für Staat und Gesellschaft übernehmen, mit diesem Siegel.
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können.
Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse..
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]
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