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Schlagwort: Softwarevalidierung

Wie lassen sich Kosten und Aufwand der Validierung durch Outsourcing minimieren?

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Managed Validation Services, Softwarevalidierung

Wie konnten wir zur erfolgreichen Validierung von Microsoft Dynamics bei Hamilton Bonaduz beitragen?

Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme, Validierung von Microsoft Dynamics

Die Zukunft der SAP Computersystemvalidierung (CSV)

War vor einigen Jahren die Softwarevalidierung noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie. Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung

Quo vadis Softwarevalidierung?

Die ISO 13485 fordert die Softwarevalidierung (CSV), was einen nicht unerheblichen Kostenfaktor für de Unternehmen darstellt. Auch wenn die Kostenwelle erst mit der Neuimplementierung – vor allem von komplexen Systemen, wie ERP-Systemen – auf Unternehmen zurollt, ist es wichtig, sich rechtzeitig über Strategie, Methoden und Vorgehensmodelle zu informieren und entsprechende Konzepte zu entwickeln.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, ISO 13485, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Neues YouTube Video zum „Data Integrity Assessment“

Das „Data Integrity Assessment“ ist eine Beratungsleistung der DHC, die wir Ihnen in unserem neuen YouTube Video vorstellen und mit der wir auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern reagieren. Mit einem gezielten „Friendly Audit“ analysieren wir dabei die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Periodic Reviews bei computerisierten Systemen im Rahmen des Change Management

In der aktuellen Version des EU GMP Annex 11, der 11. Ergänzenden Leitlinie zur Verwendung computerisierter Systeme, findet man erstmals die neue regulatorische Anforderung zur Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodic Reviews) von Computersystemen. Die Durchführung periodischer Überprüfungen ist derzeit bereits Teil des „GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation“, dort als Anhang zur Durchführung periodischer Überprüfungen. […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Softwarevalidierung

20 Jahre 21 CFR Part 11

Vor ziemlich genau 20 Jahren, am 20. März 1997, wurde der 21 CFR Part 11 im Federal Register veröffentlicht und trat am 20. August 1997 in Kraft. Ziel von 21 CFR Part 11 war es, Regeln zu definieren, mit denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften gleichwertig zu papierbasierten Daten und Unterschriften behandelt werden können. In […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Softwarevalidierung

Aktuelles zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet. 566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, EU Medizinprodukte Verordnung, Medical Device Regulation, Softwarevalidierung, Unique Device Identification, Validierung computergestützter Systeme
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