Aktuelle Trends und Entwicklungen stellen Validierungsverantwortliche vor große Herausforderungen, denn neben der Validierungskompetenz sind hier fundierte Kenntnisse zu den neuen Technologien, wie Cloud Computing Systemen, Testautomatisierungs-Tools und KI-Systemen, gefragt.
Im September 2022 wurde von der EMA und PIC/S das Concept Paper zur Revision von Annex 11 Computerised Systems zu den Leitlinien der guten Herstellungspraxis veröffentlicht. In seinem Blogbeitrag hat unser IT Compliance Experte, Dr. Stephan Müller, einige Änderungsvorschläge und deren mögliche Auswirkungen näher für Sie beleuchtet.
Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.
Wir freuen uns über die Auszeichnung der DHC mit dem Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“. Seit 2014 würdigt der Stifterverband forschende Unternehmen für ihre besondere Verantwortung, die sie für Staat und Gesellschaft übernehmen, mit diesem Siegel.
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können.
Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse..
Im Release 1909 von SAP S/4HANA on premise stehen neue Apps für den Bereich Qualitätsmanagement zur Verfügung.
Am 26. März veranstaltet die DHC den kostenlosen Tuttlinger MedTech Round Table zum Thema „Neue Konzepte und Services für die Validierung von Computersystemen“, zu dem wir alle Kunden und Interessenten herzlich einladen.
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]
Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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