GXP COMPLIANCE

Neues DHC Kurz-Tutorial: Qualifizierung der IT Infrastruktur

19. März 2021

In unserer DHC Kurz-Tutorial Reihe ist ein neues Video unserer Validierungs-Expertin, Valentina Tibesh, zum Thema „Qualifizierung der IT Infrastruktur“ erschienen. Das Tutorial beschäftigt sich mit der Umsetzung von Anforderungen zum GxP konformen Betrieb der IT Infrastruktur.  Grundlage hierfür sind die Prozesse, die in ITIL (IT Infrastructure Library) definiert sind sowie der GAMP Good Practice Guide „IT Infrastructure Control and Compliance“, der einen Ansatz beschreibt, um die aktuellen regulatorischen Anforderungen an den Betrieb einer IT-Infrastruktur im regulierten Bereich zu erfüllen. Grundvoraussetzung für den regulierten Betrieb einer IT-Infrastruktur ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, in dem die qualitätsrelevanten Prozesse definiert, gelenkt und überwacht werden. Dieses Qualitätsmanagementsystem wird basierend auf einem risikobasierten Ansatz implementiert. In Rahmen des Tutorial zeigen wir Ihnen auf, wie die Aufwände abhängig vom Risiko skaliert werden können und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet werden kann.

 

 

 

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