Validierung von KI-Systemen

Die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) eröffnet Unternehmen enorme Chancen, neue digitale oder smarte Geschäftsmodelle zu erschließen, Prozesse zu optimieren, Innovationen zu fördern und Wettbewerbsvorteile zu sichern. Insbesondere in der Pharma- und Life-Sciences-Branche, die von datenintensiven Prozessen geprägt ist, kann KI die Entwicklung neuer Therapien, die Optimierung von Produktionsprozessen und die Effizienz klinischer Studien revolutionieren.

Doch der Einsatz von KI in regulierten Umfeldern bringt auch Herausforderungen mit sich: Strenge Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Transparenz sowie neue regulatorische Vorgaben wie der EU AI Act machen die Validierung von KI-Systemen unverzichtbar. Aber wie unterscheidet sich die Validierung von KI-Systemen von der Validierung bisheriger computergestützter Systeme?

Im Vergleich zu traditionellen computergestützten Systemen mit ihren starren und deterministischen Algorithmen sind KI-Systeme dynamischer, datengetrieben und probabilistisch. Diese Eigenschaften stellen Unternehmen vor neue Anforderungen, in Bezug auf die Implementierung und die Validierung:

Datenqualität:
Verzerrungen (Bias) fehlerhafte oder schlecht ausgewählte Trainingsdaten können die Leistung eines KI-Systems beeinträchtigen oder sogar nutzlos machen.
Datenaufbereitung / -vorbereitung:
Neben der Qualität ist die Datenaufbereitung einer der wichtigsten Schritte bei der Umsetzung von KI. Hierbei ist unter anderem die Separierung von Trainings-, Test- und Validierungsdaten nötig, um die Datenintegrität und Leistung des Systems zu gewährleisten.

Erklärbarkeit:
Entscheidungen und Vorhersagen von KI-Systemen müssen nachvollziehbar sein – ein zentrales Kriterium in regulierten Branchen.
Kontinuierliches Monitoring:
Da KI-Systeme sensibel auf neue Inputs (Model Drifting) reagieren können, ist ein fortwährendes Leistungsmonitoring über den gesamten Lebenszyklus erforderlich.

Eine gezielte und risikobasierte Validierungsstrategie stellt sicher, dass KI-Systeme nicht nur technisch einwandfrei funktionieren, sondern auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Die DHC unterstützt Sie bei der GxP-konformen Validierung Ihrer KI-Systeme, indem wir bewährte Methoden der klassischen Validierung wie unsere eigenen Best-Practice Ansätze und die des GAMP5® mit spezifischen Ansätzen für KI kombinieren. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Anforderungen regulierter Branchen und die neuesten regulatorischen Entwicklungen, wie den EU AI Act. Weitere Infos zum EU AI Act finden Sie hier.

Sie möchten mehr über die GxP-konforme Validierung von KI-Systemen erfahren?
Dann fordern Sie jetzt unser kostenloses Whitepaper an und erfahren Sie mehr über:

Potenziale und Herausforderungen beim Einsatz von KI-Systemen im regulierten Umfeld
Unterschiede zur Validierung traditioneller computergestützter Systeme
Anforderungen durch Regularien wie dem EU AI Act

KI Readiness Checks und Workshops

Initialer Maturity-Check:
Ranking des Reifegrades mit unserer eigens entwickelten KI-Scorecard
Strategische Ausrichtung:
Klärung der Ziele und Anwendungsbereiche für KI in der Unternehmensstrategie.
Datenstrategie:
Analyse von Workflows, Dataflows, Datenquellen und Datenmanagement.

Governance und Datenhoheit:
Klärung von Autorisierungskonzepten und Urheberrechten.
Infrastruktur:
Beratung für Anforderungen an die digitale Infrastruktur.
Unternehmenskultur:
Assessment der Unternehmenskultur bzgl. Offenheit für Innovationen und Kompetenz in der Erfassung und Qualifizierung von Daten.

Scoping & Use Case Evaluierung

Klarheit schaffen:
Welche KI-Systeme, Use Cases und Geschäftsprozesse sollen validiert werden?
Regulatorische Anforderungen verstehen:
Welche Richtlinien (GxP, EU-AI-Act, FDA, ISO-Standards etc.) sind relevant?
Risikoeinschätzung durchführen:
Welche kritischen Bereiche müssen besonders berücksichtigt werden?

Rollen und Verantwortlichkeiten definieren:
Wer ist in den Validierungsprozess involviert, wer verantwortet was?
Grundlage für eine Roadmap:
Handlungsschritte, Ressourcenbedarf und zeitliche Planung festlegen.

Validierung von KI-Systemen

Risikobasierte Validierung:
Wir analysieren und bewerten die Risiken Ihres KI-Systems und entwickeln darauf basierende Validierungsstrategien.
Datenvalidierung:
Wir prüfen die Qualität, Vollständigkeit, Fairness und Vertrauenswürdigkeit Ihrer Daten.

Dokumentation und Nachvollziehbarkeit:
Von der Definition der User Requirements bis zur Erstellung des Validierungsreports stellen wir sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Kontinuierliches Monitoring & Framework:
Wir helfen Ihnen, Prozesse und SOPs für den gesamten life cycle oder Lebenszyklus Ihrer KI-Systeme zu implementieren.

Fachkompetenz und GxP-Know-how

Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in regulierten Branchen.

Individuelle Lösungen

Wir bieten maßgeschneiderte Validierungsstrategien, die Ihre spezifischen Anforderungen berücksichtigen.

Compliance und Innovation

Wir unterstützen Sie dabei, KI-Technologien sicher und regelkonform einzusetzen – ohne Innovationspotenziale einzuschränken.

Mit der DHC als Partner stellen Sie sicher, dass Ihre KI-Systeme nicht nur den höchsten technischen Standards entsprechen, sondern auch die komplexen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Leistungen im Bereich KI-Validierung zu erfahren und gemeinsam die Zukunft Ihrer digitalen Transformation zu gestalten.

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist

Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
Hohe Auditsicherheit
Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden