Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Die Computersystemvalidierung (CSV) ist für viele Unternehmen im regulierten Umfeld tägliches Geschäft – doch wohin entwickelt sie sich in Zeiten von Cloud, Digitalisierung und sich rasant verkürzenden Innovationszyklen? Dr. Rudi Herterich, Gründer der DHC, teilt in diesem Beitrag prägende Erkenntnisse aus fast drei Jahrzehnten Validierungspraxis, und wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird.
Wir freuen uns über das Referenzstatement unseres Kunden „Lipotype“, einem führender Anbieter von Analysedienstleistungen, zur erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse.
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
Der Einsatz von KI im regulierten Umfeld bietet enorme also Chancen, birgt aber auch Herausforderungen. Durch die Anwendung von Best Practices wie MLOps, der Berücksichtigung von Trustworthy AI-Prinzipien und Explainable AI und der Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen wie dem AIA können Unternehmen die Vorteile von KI nutzen und gleichzeitig Risiken minimieren. Transparenz und Erklärbarkeit bleiben dabei wesentliche Elemente, um das Vertrauen in KI-Systeme zu stärken und ihre Akzeptanz zu fördern.
Die FDA hat in einem aktuellen „Letter to Industry“ vom 20. Februar (1) eindringlich vor wachsenden Datenintegritätsrisiken bei Testlaboren für Medizinprodukte gewarnt. Die Behörde stellt fest, dass immer häufiger externe Testlabore Daten liefern, die gefälscht, kopiert oder anderweitig nicht verlässlich sind. Diese Entwicklung hat ernsthafte Konsequenzen für die Zulassung neuer Medizinprodukte und wirft Fragen zur […]
Im Jahr 2022 erlitten fast 40 % der Unternehmen eine Datenverletzung in ihrer Cloud-Umgebung und nur etwas mehr als ein Drittel wendete Zero Trust Kontrollen (never trust always verify) in ihrer Cloud-Umgebung an (Thales, 2023). Eines der größten Probleme in der Cloud-Sicherheit ist, laut der Cloud Security Alliance (CSA), der Schattenzugang (Shadow Access), das heißt der unbefugte, nicht überwachte […]
Die Nutzung cloud-basierter Systeme durch regulierte Unternehmen erfordert veränderte Schwerpunkte in der Validierung dieser Systeme. Durch die Bereitstellung sowie den Betrieb von IT-Infrastruktur-Komponenten (Infrastructure-as-a-Service (IaaS)), Plattform-Services (Platform-as-a-Service (PaaS)) und Applikationen (Software-as-a-Service (SaaS)) durch Cloud Service Provider (CSP), erhält die Qualifizierung dieser Lieferanten eine signifikant verstärkte Bedeutung.
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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