GxP Compliance / CSV Archive

Aktuelle Entwicklungen bei der Lieferantenqualifizierung von Cloud Service Providern (CSP)

Die Nutzung cloud-basierter Systeme durch regulierte Unternehmen erfordert veränderte Schwerpunkte in der Validierung dieser Systeme. Durch die Bereitstellung sowie den Betrieb von IT-Infrastruktur-Komponenten (Infrastructure-as-a-Service (IaaS)), Plattform-Services (Platform-as-a-Service (PaaS)) und Applikationen (Software-as-a-Service (SaaS)) durch Cloud Service Provider (CSP), erhält die Qualifizierung dieser Lieferanten eine signifikant verstärkte Bedeutung.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: IaaS, PaaS, SaaS

ZEISS gewinnt SAP Innovation Award 2023 für Implementierung der SAP DMC als MES

Wir freuen uns, dass unser Kunde, die ZEISS Gruppe, mit dem SAP Innovation Award 2023 für ihre Implementierung der SAP Digital Manufacturing Cloud (DMC) als Manufacturing Execution System (MES) ausgezeichnet wurde. Die DHC war in diesem Projekt für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung, Computersystemvalidierung, SaaS Validierung, SAP DMC

Erfolgsstory Wörwag Pharma: Conversion/4 mit validierten SAP S/4HANA Betrieb auf Microsoft Azure

In 11 Monaten transformierte das Wörwag Pharma mit Conversion/4 auf SAP S/4HANA und brachte die Systeme in eine sichere und validierte Umgebung der Microsoft Azure Cloud-Platform. Wie das mit unserer Hilfe gelungen ist und welche Vorteile sich durch das Conversion-Projekt ergeben, lesen Sie hier.

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: S/4HANA Implementierung, S/4HANA Validierung, SAP S/4HANA

Wie wird sich die Softwarevalidierung in Zukunft verändern?

Aktuelle Trends und Entwicklungen stellen Validierungsverantwortliche vor große Herausforderungen, denn neben der Validierungskompetenz sind hier fundierte Kenntnisse zu den neuen Technologien, wie Cloud Computing Systemen, Testautomatisierungs-Tools und KI-Systemen, gefragt.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung, Softwarevalidierung

Concept Paper Revision Annex 11 – das Wichtigste im Überblick

Im September 2022 wurde von der EMA und PIC/S das Concept Paper zur Revision von Annex 11 Computerised Systems zu den Leitlinien der guten Herstellungspraxis veröffentlicht. In seinem Blogbeitrag hat unser IT Compliance Experte, Dr. Stephan Müller, einige Änderungsvorschläge und deren mögliche Auswirkungen näher für Sie beleuchtet.

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: SAP Validierung, Softwarevalidierung

GAMP 5 Guide 2nd Edition veröffentlicht

Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, GAMP 5, SAP Validierung, Softwarevalidierung

DHC erhält Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“

Wir freuen uns über die Auszeichnung der DHC mit dem Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“. Seit 2014 würdigt der Stifterverband forschende Unternehmen für ihre besondere Verantwortung, die sie für Staat und Gesellschaft übernehmen, mit diesem Siegel.

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung

Erfolgreiche SAP Validierung bei Anbieter von Arzneimitteln für Nerven-Erkrankungen

Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung

Neues DHC Kurz-Tutorial: Qualifizierung der IT Infrastruktur

In unserer DHC Kurz-Tutorial Reihe ist ein neues Video unserer Validierungs-Expertin, Valentina Tibesh, zum Thema „Qualifizierung der IT Infrastruktur“ erschienen.

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Thema: GxP Compliance / CSV

Life Sciences Alliance für SAP – Das Beste für den Mittelstand

Die All for One Group und die DHC Consulting Group haben ihr SAP Life Sciences Leistungsportfolio gebündelt und bieten Pharma- sowie Medizintechnik-Unternehmen in Form einer neu gegründeten Allianz eine abgestimmte Vorgehensweise für die Implementierung, System-Conversion und Validierung von SAP S/4HANA Systemen.

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences, SAP Qualitätsmanagement Tags: S/4HANA Implementierung, S/4HANA Validierung, SAP Life Sciences, SAP Life Sciences Alliance, SAP S/4HANA, SAP Validierung

Blog

Kategorie: GxP Compliance / CSV

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Wie wird sich die Softwarevalidierung in Zukunft verändern?

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