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DeutschDHC Kurz-Tutorial „Validierung von Cloud Computing Systemen“
Im Release 1909 von SAP S/4HANA on premise stehen neue Apps für den Bereich Qualitätsmanagement zur Verfügung.
Blog
Kategorie: GxP Compliance / CSV
Inspection Readiness – wo stehen wir denn eigentlich?
Mit unseren Inspection Readiness Analysen decken wir potenzielle Schwachstellen auf, geben Empfehlungen zum Schließen dieser Gaps und Sie erhalten ein objektives Feedback zu Ihrem Grad der Compliance.
Kostenfreie Webkonferenz „Neue Services und Tools für die Validierung von Computersystemen“
In dieser Veranstaltung erläutern wir Ihnen, wie sich die Validierung computergestützter Systeme in Zukunft verändern wird. Vorgestellt werden innovative Validierungs-Services, wie zum Beispiel «Validation as a Service» oder auch «Managed Validation Services». usätzlich präsentieren wir Ihnen die neue vorvalidierte, cloudbasierte Validation Platform for Life Sciences „VxP“ zur GxP-konformen Digitalisierung der Validierungsprozesse und -dokumentation.
Mehr Pharmakovigilanz durch EU-weite Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)
Zur fristgerechten Umsetzung der Initiative zur EU-weiten Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) unterstützt Sie die DHC mit ihrer 20-Jährigen Branchenerfahrung und setzt auf das neue Produkt S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM). der SAP.
Validierung von als Medizinprodukt klassifizierter Software
Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit wurde im April 2017 in Europa eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verabschiedet. Leider ist es trotz allem nicht trivial herauszufinden, ob eine bestimmte App ein Medizinprodukt ist oder nicht.
Interview zum Tuttlinger Validierungs-Round-Table
Am 26. März veranstaltet die DHC den kostenlosen Tuttlinger MedTech Round Table zum Thema „Neue Konzepte und Services für die Validierung von Computersystemen“, zu dem wir alle Kunden und Interessenten herzlich einladen.
Neues YouTube Video zu SAP’S IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)
Die neuen, in der EU gültigen ISO-Normen zur Identifikation von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products, IDMP) sollen die Patientensicherheit gewährleisten. Nach den europäischen IDMP-Vorschriften müssen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln einen bestimmten Satz strukturierter Daten (IDMP bzw. für die EU dann SPOR-kompatible Daten) über ihre Produkte an die Regulierungsbehörden übermitteln. Dazu gehören u.a. Informationen zur Verwendung, Anwendung […]
Wie lassen sich Kosten und Aufwand der Validierung durch Outsourcing minimieren?
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]
Wie konnten wir zur erfolgreichen Validierung von Microsoft Dynamics bei Hamilton Bonaduz beitragen?
Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]
Die Krux mit Dokumenten in der Validierung
Vor wenigen Wochen hat der Vorstand eines MedTech Unternehmens zur Methode der Softwarevalidierung die despektierliche Meinung geäußert, „dann machen wir Papier schwarz“. Ganz so Unrecht hat er nicht. Wie man es auch dreht und wendet, die Anzahl an Dokumenten ist riesig und der damit verbundene Aufwand hoch.
Kostenfreie Webinare
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.