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Kategorie: GxP Compliance / CSV

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im regulierten Umfeld: Chancen, Risiken und bewährte Praktiken

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in Unternehmen bietet zahlreiche Chancen zur Optimierung von Prozessen, zur Steigerung der Effizienz und zur Verbesserung der Qualität. Doch trotz dieser Vorteile müssen auch Risiken und Herausforderungen berücksichtigt werden, insbesondere im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche. Im Folgenden beleuchten wir die verschiedenen Aspekte des Einsatzes von KI im […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, Veranstaltungshinweise Tags: Computersystemvalidierung, KI, Softwarevalidierung

Datenintegrität im Fokus: FDA warnt vor Risiken bei Testlaboren für Medizinprodukte

Die FDA hat in einem aktuellen „Letter to Industry“ vom 20. Februar (1) eindringlich vor wachsenden Datenintegritätsrisiken bei Testlaboren für Medizinprodukte gewarnt. Die Behörde stellt fest, dass immer häufiger externe Testlabore Daten liefern, die gefälscht, kopiert oder anderweitig nicht verlässlich sind. Diese Entwicklung hat ernsthafte Konsequenzen für die Zulassung neuer Medizinprodukte und wirft Fragen zur […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Datenintegrität, IT Compliance

Auswirkung von Sicherheitsherausforderungen in der Cloud auf die Pharma- und Medizintechnik?

Im Jahr 2022 erlitten fast 40 % der Unternehmen eine Datenverletzung in ihrer Cloud-Umgebung und nur etwas mehr als ein Drittel wendete Zero Trust Kontrollen (never trust always verify) in ihrer Cloud-Umgebung an (Thales, 2023). Eines der größten Probleme in der Cloud-Sicherheit ist, laut der Cloud Security Alliance (CSA), der Schattenzugang (Shadow Access), das heißt der unbefugte, nicht überwachte […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung

Aktuelle Entwicklungen bei der Lieferantenqualifizierung von Cloud Service Providern (CSP)

Die Nutzung cloud-basierter Systeme durch regulierte Unternehmen erfordert veränderte Schwerpunkte in der Validierung dieser Systeme. Durch die Bereitstellung sowie den Betrieb von IT-Infrastruktur-Komponenten (Infrastructure-as-a-Service (IaaS)), Plattform-Services (Platform-as-a-Service (PaaS)) und Applikationen (Software-as-a-Service (SaaS)) durch Cloud Service Provider (CSP), erhält die Qualifizierung dieser Lieferanten eine signifikant verstärkte Bedeutung.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: IaaS, PaaS, SaaS

ZEISS gewinnt SAP Innovation Award 2023 für Implementierung der SAP DM als MES

Wir freuen uns, dass unser Kunde, die ZEISS Gruppe, mit dem SAP Innovation Award 2023 für ihre Implementierung der SAP Digital Manufacturing Cloud (DM) als Manufacturing Execution System (MES) ausgezeichnet wurde. Die DHC war in diesem Projekt für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung, Computersystemvalidierung, SaaS Validierung, SAP DM

Erfolgsstory Wörwag Pharma: Conversion/4 mit validierten SAP S/4HANA Betrieb auf Microsoft Azure

In 11 Monaten transformierte das Wörwag Pharma mit Conversion/4 auf SAP S/4HANA und brachte die Systeme in eine sichere und validierte Umgebung der Microsoft Azure Cloud-Platform. Wie das mit unserer Hilfe gelungen ist und welche Vorteile sich durch das Conversion-Projekt ergeben, lesen Sie hier.

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: S/4HANA Implementierung, S/4HANA Validierung, SAP S/4HANA

Wie wird sich die Softwarevalidierung in Zukunft verändern?

Aktuelle Trends und Entwicklungen stellen Validierungsverantwortliche vor große Herausforderungen, denn neben der Validierungskompetenz sind hier fundierte Kenntnisse zu den neuen Technologien, wie Cloud Computing Systemen, Testautomatisierungs-Tools und KI-Systemen, gefragt.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung, Softwarevalidierung

Concept Paper Revision Annex 11 – das Wichtigste im Überblick

Im September 2022 wurde von der EMA und PIC/S das Concept Paper zur Revision von Annex 11 Computerised Systems zu den Leitlinien der guten Herstellungspraxis veröffentlicht. In seinem Blogbeitrag hat unser IT Compliance Experte, Dr. Stephan Müller, einige Änderungsvorschläge und deren mögliche Auswirkungen näher für Sie beleuchtet.

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: SAP Validierung, Softwarevalidierung

GAMP 5 Guide 2nd Edition veröffentlicht

Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, GAMP 5, SAP Validierung, Softwarevalidierung
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