Zur fristgerechten Umsetzung der Initiative zur EU-weiten Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) unterstützt Sie die DHC mit ihrer 20-Jährigen Branchenerfahrung und setzt auf das neue Produkt S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM). der SAP.
Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit wurde im April 2017 in Europa eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verabschiedet. Leider ist es trotz allem nicht trivial herauszufinden, ob eine bestimmte App ein Medizinprodukt ist oder nicht.
Am 26. März veranstaltet die DHC den kostenlosen Tuttlinger MedTech Round Table zum Thema „Neue Konzepte und Services für die Validierung von Computersystemen“, zu dem wir alle Kunden und Interessenten herzlich einladen.
Die neuen, in der EU gültigen ISO-Normen zur Identifikation von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products, IDMP) sollen die Patientensicherheit gewährleisten. Nach den europäischen IDMP-Vorschriften müssen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln einen bestimmten Satz strukturierter Daten (IDMP bzw. für die EU dann SPOR-kompatible Daten) über ihre Produkte an die Regulierungsbehörden übermitteln. Dazu gehören u.a. Informationen zur Verwendung, Anwendung […]
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]
Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]
Vor wenigen Wochen hat der Vorstand eines MedTech Unternehmens zur Methode der Softwarevalidierung die despektierliche Meinung geäußert, „dann machen wir Papier schwarz“. Ganz so Unrecht hat er nicht. Wie man es auch dreht und wendet, die Anzahl an Dokumenten ist riesig und der damit verbundene Aufwand hoch.
In den letzten drei Jahrzehnten haben Hersteller, Anwender und Dienstleister viel über Architektur, Datenstruktur und Prozessen in ERP-Systemen gelernt und verstanden. War der Wunsch nach Standardsystemen vor 10 Jahren in vielen Unternehmen zwingend vorhanden, so scheiterte es an den Unzulänglichkeiten des ERP-Systems. Das hat sich geändert. Wir sind mindestens eine Generation weiter.
War vor einigen Jahren die Softwarevalidierung noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie. Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht […]
Was hat die Softwarevalidierung mit der Sharing Economy zu tun? Mehr als Sie glauben. Die Wirtschaft befindet sind auf dem Weg zu neuen Geschäftsmodellen, die auf dem Grundsatz beruhen, Ressourcen optimal zu nutzen. Dies gilt auch für die Computersystemvalidierung (CSV).
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
English
Deutsch