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Kategorie: GxP Compliance / CSV

Neues YouTube Video zu SAP’S IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Die neuen, in der EU gültigen ISO-Normen zur Identifikation von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products, IDMP) sollen die Patientensicherheit gewährleisten. Nach den europäischen IDMP-Vorschriften müssen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln einen bestimmten Satz strukturierter Daten (IDMP bzw. für die EU dann SPOR-kompatible Daten) über ihre Produkte an die Regulierungsbehörden übermitteln. Dazu gehören u.a. Informationen zur Verwendung, Anwendung […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: IDMP

Wie lassen sich Kosten und Aufwand der Validierung durch Outsourcing minimieren?

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Managed Validation Services, Softwarevalidierung

Wie konnten wir zur erfolgreichen Validierung von Microsoft Dynamics bei Hamilton Bonaduz beitragen?

Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme, Validierung von Microsoft Dynamics

Wie verändert SAP S/4HANA die SAP Validierung?

In den letzten drei Jahrzehnten haben Hersteller, Anwender und Dienstleister viel über Architektur, Datenstruktur und Prozessen in ERP-Systemen gelernt und verstanden. War der Wunsch nach Standardsystemen vor 10 Jahren in vielen Unternehmen zwingend vorhanden, so scheiterte es an den Unzulänglichkeiten des ERP-Systems. Das hat sich geändert. Wir sind mindestens eine Generation weiter.  

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: S/4HANA Validierung, SAP Validierung

Die Zukunft der SAP Computersystemvalidierung (CSV)

War vor einigen Jahren die Softwarevalidierung noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie. Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung
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