Neues YouTube Video zu SAP’S IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)
Die neuen, in der EU gültigen ISO-Normen zur Identifikation von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products, IDMP) sollen die Patientensicherheit gewährleisten. Nach den europäischen IDMP-Vorschriften müssen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln einen bestimmten Satz strukturierter Daten (IDMP bzw. für die EU dann SPOR-kompatible Daten) über ihre Produkte an die Regulierungsbehörden übermitteln. Dazu gehören u.a. Informationen zur Verwendung, Anwendung […]
Wie lassen sich Kosten und Aufwand der Validierung durch Outsourcing minimieren?
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]
Wie konnten wir zur erfolgreichen Validierung von Microsoft Dynamics bei Hamilton Bonaduz beitragen?
Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]
Die Krux mit Dokumenten in der Validierung
Vor wenigen Wochen hat der Vorstand eines MedTech Unternehmens zur Methode der Softwarevalidierung die despektierliche Meinung geäußert, „dann machen wir Papier schwarz“. Ganz so Unrecht hat er nicht. Wie man es auch dreht und wendet, die Anzahl an Dokumenten ist riesig und der damit verbundene Aufwand hoch.
Wie verändert SAP S/4HANA die SAP Validierung?
In den letzten drei Jahrzehnten haben Hersteller, Anwender und Dienstleister viel über Architektur, Datenstruktur und Prozessen in ERP-Systemen gelernt und verstanden. War der Wunsch nach Standardsystemen vor 10 Jahren in vielen Unternehmen zwingend vorhanden, so scheiterte es an den Unzulänglichkeiten des ERP-Systems. Das hat sich geändert. Wir sind mindestens eine Generation weiter.
Die Zukunft der SAP Computersystemvalidierung (CSV)
War vor einigen Jahren die Softwarevalidierung noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie. Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht […]
Softwarevalidierung (CSV) und Sharing Economy
Was hat die Softwarevalidierung mit der Sharing Economy zu tun? Mehr als Sie glauben. Die Wirtschaft befindet sind auf dem Weg zu neuen Geschäftsmodellen, die auf dem Grundsatz beruhen, Ressourcen optimal zu nutzen. Dies gilt auch für die Computersystemvalidierung (CSV).
Quo vadis Softwarevalidierung?
Die ISO 13485 fordert die Softwarevalidierung (CSV), was einen nicht unerheblichen Kostenfaktor für de Unternehmen darstellt. Auch wenn die Kostenwelle erst mit der Neuimplementierung – vor allem von komplexen Systemen, wie ERP-Systemen – auf Unternehmen zurollt, ist es wichtig, sich rechtzeitig über Strategie, Methoden und Vorgehensmodelle zu informieren und entsprechende Konzepte zu entwickeln.
Neues YouTube Video zum „Data Integrity Assessment“
Das „Data Integrity Assessment“ ist eine Beratungsleistung der DHC, die wir Ihnen in unserem neuen YouTube Video vorstellen und mit der wir auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern reagieren. Mit einem gezielten „Friendly Audit“ analysieren wir dabei die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die […]
Was ist Cloud Computing und wie lassen sich GxP-Anforderungen damit vereinbaren?
Unter Cloud Computing versteht man die Bereitstellung und Nutzung von IT-Ressourcen über das Internet in Form einer Serviceleistung. Über die Cloud Lösung können Nutzer von jedem beliebigen Ort auf ihre Daten und Anwendungen zugreifen und mit diesen arbeiten. Ein zentraler Vorteil von Cloud Computing Lösungen ist, dass kostspielige Hardware-Anschaffungen, wie z.B. der Kauf von Servern, […]
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