IDMP mit SAP

Mehr Pharmakovigilanz durch
EU-weite Identifikation von Arzneimitteln!

SAP Life Sciences

Identification of Medicinal Products (IDMP) mit SAP


Die EU verlangt von den MAHs (marketing authorization holders ), zukünftig eine Vielzahl von strukturierten Daten bei den Behörden einzureichen. Ein Bereich ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt. Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Für die Umsetzung dieser IDMP Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein.


Weltweit werden weitere Behörden folgen, die ähnliche Daten gemeldet haben wollen. Die Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung effizient die wachsende Anzahl von strukturierten Daten zu managen, aber auch diese gewinnbringend für die Optimierung von Prozessen im Unternehmen zu nutzen (Stichwort Big Data).

Die SAP hat mit dem S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM) eine Software entwickelt, die sehr flexibel diese Daten konsolidieren, aufbereiten und elektronisch an die Behörden übermitteln kann. Neben Themen wie IDMP können UDI Anforderungen umgesetzt werden.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR IDMP MIT SAP

Consulting

Business Case
Der Business Case liefert die Argumente, in welchem Umfang das Modul wirtschaftlich eingesetzt werden kann. Wir beantworten auch die Frage nach den Kosten und dem damit verbunden Nutzen im Rahmen einer SAP Einführung. Dazu prüfen wir, wie gut die SAP PDSM Funktionalität in die Zulassungsstrategie Ihres Unternehmens passt und in welchem wirtschaftlichen Umfang das Modul eingesetzt werden kann.

Scoping
Im Scoping bewerten wir gemeinsam die Auswirkungen der Implementierung von SAP PDSM auf verschiedene Geschäftsbereiche und Prozesse in Ihrem Unternehmen. Die Bewertung der damit verbundenen Kosten und Risiken ist unsere wichtigste Aufgabe, um Sie bei der Festlegung Ihrer Prioritätskriterien und der Abschätzung des erforderlichen Zeit- und Arbeitsaufwands zu unterstützen.

Unsere SAP PDSM Experten beschreiben auf Basis Ihrer Anforderungen mögliche Lösungsalternativen und untersuchen diese auf funktionale Lücken bzw. bestimmen den Grad der Abdeckung in SAP PDSM. Dies führt zur Ermittlung des optimalen funktionalen Umfangs des SAP PDSM Modules.

Proof of Concept (PoC)
Im PoC demonstrieren wir die funktionalen Fähigkeiten von SAP PDSM und wie diese Ihre täglichen „Business Needs“ erfüllen können. Wir ermitteln gemeinsam die technischen Anforderungen, möglichen Kosten und die damit verbundenen Risiken der verschiedenen Szenarien. Unter Berücksichtigung Ihrer Prioritäten und basierend auf unserem SAP PDSM Know-how erhalten Sie eine Liste mit möglichen Empfehlungen. Im Ergebnis können wir einen vorläufigen Zeitplan für die Umsetzung des PDSM-Konzepts entwickeln.

Implementation

Als SAP PDSM Spezialist unterstützten wir Sie bei der Implementierung Ihrer SAP PDSM Lösung. Wir übernehmen alle Aufgaben wie Konzeption, Customizing, Testung und Produktivsetzung für Sie.

In diesem Zusammenhang bieten wir folgende Dienstleistungen an:

  • Entwurf und Aufbau des IDSM Datenmodells im SAP PDSM
  • Realisierung von Workflows für die Datenaufbereitung
  • Implementierung von Regeln für die Datenkonsolidierung
  • Aufbau von Controlled Vocabularies
  • Erstellung von Reports
  • Einrichtung der Schnittstelle zu SAP S/4HANA
  • Programmierung von Schnittstellen zu Systemen wie CTMS, RIMS, etc.
  • Umsetzung der Übermittlung an die Behörden (FDA, EMA, etc.)
  • Validierung des Systems
Services & Support

Auch nach der Produktivsetzung Ihres IDMP-Prozesses im SAP unterstützen wir Sie auf Wunsch im Second und Third Level Support. Unabhängig davon, ob Sie einen Remote Service oder eine Unterstützung direkt vor Ort wünschen, unsere SAP Spezialisten sind mobil und flexibel. Aufgrund unserer Erfahrung kennen wir die wesentlichen Fragen Ihrer Anwender und garantieren schnelle sowie nachhaltige Unterstützung.

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DHC REFERENZEN

Dr. Christian Meyer, Director Operations, Olympus Surgical Technologies Europe

„Im Vergleich zu diversen anderen SAP Systemstarts muss ich ehrlich sagen, dass ich bisher keinen so reibungslosen Start erlebt habe. Dies ist eine fantastische Teamleistung! In den vergangenen Tagen habe ich viel mit den Anwendern in meinen Bereichen gesprochen und sehr positive Rückmeldungen zu unserem neuen SAP-System erhalten. Die Kollegen sind sehr motiviert, endlich mit dem neuen System arbeiten zu können.“

Rolf Ostmann, Verwaltungsrat, Helvetia Packaging AG

„Als Fertigungsunternehmen in der Verpackungsindustrie hat Helvetia Packaging mit Hilfe der DHC in weniger als 6 Monaten SAP erfolgreich eingeführt. Die große Erfahrung und das vorgeschlagene SAP ERP Lösungsdesign von DHC haben uns überzeugt. Die Berater der DHC und Conactive waren die Einzigen, die unsere Anforderungen an das zukünftige ERP-System und insbesondere an die Funktionen im Bereich der Produktion und Distributionslogistik sofort verstanden und umgesetzt haben.“

Silke Huster, Projektleiterin und Director SCM, Rottendorf Pharma GmbH

„Der Abschluss des SAP Releasewechsels Ende Juni 2015 ist ein weiterer Meilenstein in der seit vielen Jahren bestehenden erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Rottendorf Pharma und der DHC.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für IDMP mit SAP!

  • Über 20-jährige Expertise in der Implementierung und Validierung von SAP in der Life Sciences
  • Umfangreiche Projekterfahrungen aus einer Vielzahl von SAP ERP Implementierungen und damit tiefes Know-how der Stammdaten
  • Fundiertes Pharma-Know-how in SAP
  • Berücksichtigung prozessorientierter und agiler Einführungsmethoden (BPMN 2.0, SCRUM, Design Thinking)
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 44 500 888 7
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

mehr
07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Parameter, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

mehr
28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

mehr
06. September
Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

mehr
25. September
Infotag

Save-the-Date: SAP QM Infotag, Walldorf

Eine gemeinsame Veranstaltung mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.