Pharmazeutische Lohnhersteller

Die Pharma-Lohnhersteller als verlängerte Werkbank der pharmazeutischen Industrie decken sowohl die Herstellung wie auch die Entwicklung von pharmazeutischen Stoffen ab. Sie agieren überwiegend in Projekten und müssen ihre Entwicklung und Produktionsprozesse möglichst effizient gestalten. Eine hohe Anzahl von Kundenaudits prägt ihr Geschäft.

Dadurch spielt das Qualitätsmanagement in diesen Unternehmen eine zentrale Rolle, da es den Anforderungen der unterschiedlichsten Behörden und Unternehmens-Audits gerecht werden muss. Die Lohnhersteller sind im Gegensatz zu den forschenden Arzneimittelunternehmen und Generika-Herstellern wesentlich stärker auf ihre Kunden fokussiert und richten ihre Prozesse auf dieses aus.

Wir haben ein tiefes Branchen- und Prozess-Know-how aufgebaut und beraten entlang des gesamten Produktlebenszyklus:

für:

Supply Chain Management
Sales
Manufacturing
Procurement
Warehouse Management
Quality Management
Plant Maintenance
Finance
Human Resources

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen für eine schnelle, sichere und den Regularien entsprechende Einführung von z.B. SAP S/4 HANA.

für:

Definition der spezifischen IDMP-Anforderungen
Identifizierung der notwendigen Daten
Erstellung des Datenmodells für IDMP
Umsetzung und Validierung der IDMP-Lösung in SAP (Polaris)
Validierung der Umsetzung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema IDMP.

für die Prozesse:

Qualitätsplanung
Qualitätsprüfung (Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle, Freigabeprüfungen, Lieferantenzeugnisse)
Qualitätskosten
Produktfreigabe
Analysenzertifikate
Lieferantenqualifizierung
Prüfmittelverwaltung
Qualitätsauswertungen
Auditmanagement
Stabilitätsstudien
Statistische Prozesslenkung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema LIMS mit SAP QM.

für:

Kundenreklamationen
Externe und interne Problemmeldungen
Lieferantenreklamationen
Audit Findings
Maßnahmenmanagement
GxP-konforme Dokumentation der Abweichungen mit den ergriffenen Maßnahmen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Abweichungmanagement/CAPA, SAP Quality Issue Management (QIM) und SAP Quality Resolution.

ERP-Systeme
- SAP (S/4HANA, ECC, Business One)
- Oracle Applications
- Microsoft (Navision, D365)
Cloud-basierte Systeme
Cloud Infrastruktur Dienstleister
- Amazon Web Services
- Microsoft Azure Cloud
Manufacturing Execution Systems (MES)
- SAP Digital Manufacturing Cloud
Microsoft Office Anwendungen mit Excel
Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- EMC Documentum inkl. spezieller Oberflächen mit QUMAS, DocCompliance, First Doc, McLaren, C6
- Saperion
- ELO, etc.
Labor Informationsmanagement Systeme (LIMS)
- Labware
- SampleManager
- KinLIMS
- SAP QM
Application Life Cycle / IT Service Management Systeme (ITSM)
- SAP Solution Manager
- ServiceNow
- HQ Quality Center
- BMC Remedy Action Request System
- Frontrange ITSM, etc.
- Siemens Polarion
IT-Systeme im klinischen Bereich
Clinical Trial Management Systeme (CTMS)
IDMP-Systeme (Gramont, etc.)
Pharmakovigilance Systeme (ARISg, PV-Works, etc.)
Software-Eigenentwicklungen
Facility Management-Systeme

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Softwarevalidierung/Computer System Validierung (CSV).

DHC unterstützt u.a. bei der:

Konzeption der Digitalen Validierungsstrategie
Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse
Zentrale Verwaltung der Validierungsdokumentation
Automatisiertes Testen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zu den Themen Digital Validation Scorecard, VxP | Validation Platform.

Übernahme von Change Prozessen
Aufrechterhaltung des validen Zustands
Anpassung der Validierungsdokumentation

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Managed Validation Services.

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Mikis Rolke, Leiter IT, Klosterfrau Berlin GmbH

„Wir haben uns für die DHC als SAP Implementierungspartner zur Umsetzung der statistischen Prozesskontrolle (Qualitätsregelkarten) im SAP QM entschieden, da alle Anforderungen bezüglich Fachwissen, SAP-Know-how und regulatorischen Kenntnisse erfüllt wurden.“

Silke Huster, Projektleiterin und Director SCM, Rottendorf Pharma GmbH

„Der Abschluss des SAP Releasewechsels Ende Juni 2015 ist ein weiterer Meilenstein in der seit vielen Jahren bestehenden erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Rottendorf Pharma und der DHC.“

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ZUM FORMULAR

Jede Branche hat ihre Besonderheiten und spezifischen Anforderungen, wie z.B. spezielle wirtschaftliche, rechtliche und politische Rahmenbedingungen, besondere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit, etc.

Deshalb bieten wir rund um unsere Kernthemen:

eigene branchenspezifische Beratungs-Lösungen und Managed Services für pharmazeutische Lohnhersteller. Grundlage hierfür ist unser breites Prozess-Know-how, verbunden mit einer langjährigen Erfahrung in der jeweiligen Branche. Damit sichern wir Ihnen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil.

Ansprechpartner Deutschland

Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland

Tel.: +49 681 / 93 666 – 0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com