Validierung neu denken (PART II) – DHC IT Compliance Framework für die Life Sciences

20. Juli 2020

Die Computersystemvalidierung zählt in der Life Science Branche zu den Standardaufgaben bei der Aufrechterhaltung der geforderten GxP Compliance. Dabei gleicht der Validierungsprozess einer Mischung aus Mammut- und Sisyphus-Aufgabe:

Zur Implementierung eines neuen Systems gesellt sich die initiale Validierung mit Dokumentationen zu Risikoanalyse, Planung, Spezifikation, Test und Reporting. Kaum ist diese Hürde genommen, so startet mit jedem Software Change – zum Beispiel durch Hotfixes, Patches oder sonstigen funktionalen Anpassungen – der Vorgang aufs Neue. Darüber hinaus gilt es, wesentliche Aspekte des Betriebs ebenfalls dokumentiert abzubilden…

…und all dies hat nach definierten Prozessen zu erfolgen die den regulatorischen Anforderungen der entsprechenden Behörden genügen.

Mit unserem IT Compliance Framework stellen wir unseren Kunden die Basis zur Bewältigung dieser Aufgabe bereit:

Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die Computersystemvalidierung sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen.

Die Nutzung unseres Frameworks erspart aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Die Kunden erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Dokumente, die wir bei Bedarf gerne auf das jeweilige Unternehmen ausprägen. Ergänzend können wir mit VxP, einer cloud-basierten Validation Platform zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten, unser CSV-Framework in einer vorvalidierten Umgebung zur Verfügung stellen und den Kunden einen unmittelbaren Zugang zu einer einsatzbereiten ganzheitlichen Lösung zur Computersystemvalidierung verschaffen.

Dieses Angebot wird durch Managed Validation Services abgerundet. Hierbei übernehmen wir für definierte Systeme einen Großteil der Validierungsaufgaben und ermöglichen somit dem Kunden eine Fokussierung auf seine Kernprozesse und -kompetenzen. Dies ermöglicht die Reduktion der Risiken und volle Transparenz über die Kosten bei definierter Servicequalität im Rahmen der CSV.