Medizintechnik

Medizintechnik – DHC Beratungslösungen


Die Medizintechnik entwickelt und fertigt Produkte, Geräte und Verfahren zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. Im Gegensatz zu pharmazeutischen Präparaten wirken Medizinprodukte vor allem physikalisch auf den Menschen. Das Portfolio ist extrem breit gefächert und erstreckt sich von Implantaten bis zu hochkomplexen Diagnosegeräten, wie z.B. Röntgenapparaten. Es fallen aber auch Verbandsmaterialien und Produkte zur Verabreichung von Medikamenten, wie z.B. Infusionen in diese Kategorie. Die wesentlichen Unterschiede gegenüber der Pharmaindustrie liegen aus IT-Sicht in den Produktionsverfahren, im Qualitätsmanagement, in der Regulierung und in den Service-Prozessen. Der enorme Preisdruck auf die Produkte und Dienstleistungen der Branche – bei steigenden Rohstoffpreisen und zunehmenden regulatorischen Anforderungen – erfordern entsprechend kostenintensive Qualitätssicherungsmaßnahmen und Dokumentationspflichten.


Dies stellt die Unternehmen der Medizintechnik vor große Herausforderungen und bedeutet für viele Firmen zusätzlichen Handlungsbedarf mit entsprechenden Kosten.

Geeignete Maßnahmen zur Optimierung der Prozesse hinsichtlich Effizienz und Kosten sowie Qualitäts- und Compliance Management Strategien sind gefordert, um sich jetzt für die zukünftigen Herausforderungen zu rüsten.

Wir haben ein tiefes Branchen- und Prozess-Know-how aufgebaut und beraten entlang des gesamten Produktlebenszyklus:

DHC BERATUNGSLÖSUNGEN UND SERVICES FÜR DIE MEDIZINTECHNIK

Als Spezialist für „Best in Class“ Prozesse in der Medizintechnik beraten wir Sie neben unseren Kernkompetenzen u.a. in den folgenden Themen:

Optimierung und Standardisierung der Unternehmensprozesse und IT-Systeme durch die Einführung von SAP S/4HANA (SAP Intelligent Enterprise)

für:

  • Supply Chain Management
  • Sales
  • Manufacturing
  • Procurement
  • Warehouse Management
  • Quality Management
  • Plant Maintenance
  • Finance
  • Human Resources

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen für eine schnelle, sichere und den Regularien entsprechende Einführung von z.B.  SAP S/4 HANA.

Realisierung eines standardisierten CAQ-Systems mit SAP QM

für die Prozesse:

  • Stammdaten (z.B. Materialstamm, Prüfmerkmale, Prüfmethoden, Stichprobenverfahren)
  • Qualitätsplanung (APQP, FMEA, Produktionslenkungsplan, Prüfpläne, Standardpläne, Materialspezifikationen)
  • Qualitätsprüfung (Prüflosabwicklung inkl. Dynamisierung, Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle, Freigabeprüfungen, Lieferantenzeugnisse, QM im Vertrieb)
  • Qualitätskosten
  • Produktfreigabe
  • Analysenzertifikate
  • Lieferantenqualifizierung
  • Prüfmittelverwaltung
  • Qualitätsauswertungen
  • Auditmanagement
  • Stabilitätsstudien
  • Statistische Prozesslenkung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema CAQ mit SAP QM.

Einführung eines globalen Abweichungs- / 8D-Systems auf Basis von SAP S/4HANA Quality Management, SAP Quality Issue Management (QIM) oder SAP Quality Issue Resolution (QIR)

für:

  • Kundenreklamationen
  • Externe und interne Problemmeldungen
  • Lieferantenreklamationen
  • Audit Findings
  • Maßnahmenmanagement
  • GxP-konforme Dokumentation der Abweichungen mit den ergriffenen Maßnahmen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Reklamationsmanagement/8D-Report, SAP Quality Issue Management (QIM) und SAP Quality Ressolution.

Konzeption und Durchführung der Softwarevalidierung

  • ERP-Systeme
    • SAP (S/4HANA, ECC, Business One)
    • Oracle Applications
    • Microsoft (Navision, D365)
  • Cloud-basierte Systeme
  • Cloud Infrastruktur Dienstleister
    • Amazon Web Services
    • Microsoft Azure Cloud
  • Manufacturing Execution Systems (MES)
    • SAP Digital Manufacturing Cloud
  • Microsoft Office Anwendungen mit Excel
  • Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
    • EMC Documentum inkl. spezieller Oberflächen mit QUMAS, DocCompliance, First Doc, McLaren, C6
    • Saperion
    • ELO, etc.
  • CAQ Systeme
    • SAP QM
    • Böhme & Weihs
    • CAQ
    • Babtec
    • IBS
    • IQS
  • Application Life Cycle / IT Service Management Systeme (ITSM)
    • SAP Solution Manager
    • ServiceNow
    • HQ Quality Center
    • BMC Remedy Action Request System
    • Frontrange ITSM, etc.
    • Siemens Polarion
  • Software-Eigenentwicklungen
  • Facility Management-Systeme


Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Softwarevalidierung/Computer System Validierung (CSV)

Digitalisierung der Validierung

DHC unterstützt u.a. bei der:

  • Konzeption der Digitalen Validierungsstrategie
  • Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse
  • Zentrale Verwaltung der Validierungsdokumentation
  • Automatisiertes Testen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zu den Themen Digital Validation Scorecard, VxP | Validation Platform.

Managed Services in der Validierung von SAP-Systemen

  • Übernahme von Change Prozessen
  • Aufrechterhaltung des validen Zustands
  • Anpassung der Validierungsdokumentation

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Managed Validation Services.

DHC REFERENZEN

Dr. Christian Meyer, Director Operations, Olympus Surgical Technologies Europe

„Im Vergleich zu diversen anderen SAP Systemstarts muss ich ehrlich sagen, dass ich bisher keinen so reibungslosen Start erlebt habe. Dies ist eine fantastische Teamleistung! In den vergangenen Tagen habe ich viel mit den Anwendern in meinen Bereichen gesprochen und sehr positive Rückmeldungen zu unserem neuen SAP-System erhalten. Die Kollegen sind sehr motiviert, endlich mit dem neuen System arbeiten zu können.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Dominik Göttel, Program Manager UDI, Zimmer GmbH

„Das UDI Programm bei Zimmer umfasst sehr viele Facetten. Neben dem IT Master Data Stream sind die Bereiche Labeling, Sourcing, Regulatory Affairs und Direct Part Marking zu nennen. Ich bin sehr froh, dass wir für die SAP Lösung mit der Firma DHC einen externen Partner an Bord haben, der sowohl unsere Branche, SAP als ERP System sowie die UDI Anforderungen sehr genau kennt und uns somit optimal beraten hat.“

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Erfahren Sie mehr zu den DHC Beratungsthemen für die Medizintechnik!

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Jede Branche hat ihre Besonderheiten und spezifischen Anforderungen, wie z.B. spezielle wirtschaftliche, rechtliche und politische Rahmenbedingungen, besondere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit, etc.

Deshalb bieten wir rund um unsere Kernthemen:

eigene branchenspezifische Beratungs-Lösungen und Services für die Medizintechnik. Grundlage hierfür ist unser breites Prozess-Know-how, verbunden mit einer langjährigen Erfahrung in der jeweiligen Branche. Damit sichern wir Ihnen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil.

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland

Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz

Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri

KUNDEN

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VERANSTALTUNGEN UND WEBINARE

25. July
SAP Partner Infotage

Integriertes CAQ mit QM-Lösungen von SAP und Partnern

Informieren Sie sich in unserem virtuellen Event am 25./26. September 2024 in 12 praxisnahen Live-Webseminaren über innovative QM-Lösungen.

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29. October
DHC bei ECA Konferenz

AI (Artificial Intelligence) in a GxP Environment

Vortrag „Vertrauenswürdige KI: Innovative Ansätze für Transparenz in der Validierung“ des DHC Innovation Teams

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19. November
Dr. Klinkner & Partner

LIMS Forum 2024

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03. December
DHC als Aussteller

DHC bei der 17. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Besuchen Sie die DHC in der Fachausstellung und informieren Sie sich über unsere Validierungs- und Compliance-Angebote.

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05. December
Concept Heidelberg

1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Treffen Sie das DHC Innovation Team bei der Post-Konferenz zur 17 GAMP® 5 Konferenz.

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Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.