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Kategorie: GxP Compliance / CSV

Gute Vertriebspraxis (GDP) / Good Distribution Practice

Angesichts der immer komplexer werdenden Arzneimittel Supply Chain und des damit verbundenen Risikos für den Patienten, wurden die regulatorischen Auflagen zur Guten Vertriebspraxis (GDP) von Arzneimittel geändert. Um zu erfahren, wer betroffen ist und was geändert wurde, fordern Sie jetzt unser neues White Paper „Konformität mit der Guten Vertriebspraxis“ an. Mehr zum Thema „Gute Vertriebspraxis […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Good Distribution Practice

DHC auf der IIR-Konferenz „Die EU Medizinprodukte-Verordnung 2016“

Am 28.-29. November 2016 veranstaltet IIR eine Konferenz zur neuen EU Medizinprodukte-Verordnung 2016 im Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn, Wien. Welche konkreten Chancen & Risiken ergeben sich aus der neuen EU Medizinprodukte Verordnung für die Medizintechnikunternehmen? Informieren Sie sich jetzt! Im Detail erklärt: Der End-Entwurf der EU Medizinprodukte-Verordnung Veränderungen für die Hersteller: Von […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: EU Medizinprodukte Verordnung, Unique Device Identification

Rückblick: "Unique Device Identification" – HIBC Anwendertag mit DHC

Der 24. HIBC-Tag „Unique Device Identification  – UDI markieren, registrieren, nutzen“ mit Special „GUDID“ (gesprochen „Gud Ei Di“) zeigte sich auf kontinuierlich hohem Niveau dank dem engagierten Gastgeber, den Fachreferenten und den beitragenden Teilnehmern. Bereits erfolgreiche UDI’ler gaben ihre Erfahrungen an diejenigen weiter, die den „GUDID“-Prozess noch vor sich haben. Der Tag wurde vom Obmann des Arbeitskreises AIDC, […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: Unique Device Identification

“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Mit der neuen ISO 13485:2016 wird die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen jetzt alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC. Smart Validation Services ist das […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: ISO 13485, Managed Validation Services, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Business Brunch "Medical Apps und Software als Medizinprodukt"

„Medical Apps und Software als Medizinprodukt“ wird eines der Themen unseres diesjährigen Tuttlinger MedTech-Forums am 29. September 2016 sein, zu dem wir Frau Miriam Schuh von Reusch Rechtsanwälte als Referentin begrüßen dürfen. Vorab möchten wir Sie aber auf einen Business Brunch der Reusch Rechtsanwälte zum Thema „Medical Apps und Software als Medizinprodukt“ hinweisen, zu dem […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Tuttlinger MedTech Forum

Neue ISO Norm 13485:2016: Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Die neue ISO 13485:2016 steht in den Startlöchern und bringt zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Anforderungen wurden ergänzt und präzisiert und lassen eine deutliche Annäherung zu den Forderungen des 21 CFR Part 820 (Quality System Regulations) erkennen. Die neue Version der Norm wurde am 25. Februar 2016 von […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, ISO 13485, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Rückblick: UDI Round Table – Meinungsaustausch und Best Practice Lösungen sind gefragt!

Am 16.09.2015 veranstaltete die DHC am Vorabend des 7. Tuttlinger MedTech Forums einen UDI Round Table zum Thema „Umsetzung der Anforderungen zur Unique Device Identification (UDI) mit SAP“. Im September 2013 hat die US amerikanische Food & Drug Administration (FDA) mit der Unique Device Identification (UDI) eine Richtlinie zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten erlassen. Das […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: SAP UDI, Unique Device Identification

Re-Validierung bei der Rottendorf Pharma GmbH

Releasewechsel auf SAP® ECC 6.0 für das produktive System Als Lohnhersteller betreibt die Rottendorf Pharma GmbH seit den 90er Jahren im pharmazeutischen Bereich ein validiertes SAP® System. Im Rahmen eines geplanten Releasewechsels des produktiven Systems von SAP® ECC 5.0 auf SAP® ECC 6.0 sah sich Rottendorf einer umfassenden Re-Validierung des Systems gegenüber. Ziel dieser Re-Validierung […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Unique Device Identification (UDI) mit SAP bei Cendres+Métaux

Die Unique Device Identification, kurz UDI, ist ein von der FDA gefordertes System für die einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten, das die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette von Medizinprodukten gewährleistet und für mehr Patientensicherheit und Transparenz sorgt. Cendres + Métaux hat die DHC AG, unsere Schweizer Schwestergesellschaft, mit der Einführung des UDI-Systems beauftragt. Als Hersteller von Abutments […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: SAP UDI, Unique Device Identification

Rückblick: 6. Tuttlinger MedTech-Forum

„Neue gesetzliche Rahmenbedingungen und deren Umsetzung in SAP“ war das Thema des diesjährigen Tuttlinger MedTech-Forums. Um dies zu diskutieren, kamen am 24. September 2014 über 60 Gäste auf Einladung der DHC, der HDI Gerling, MedicalMountains sowie der Verbände SPECTARIS und BVMed zusammen. Außerdem wurde besprochen, wie man ein durchgängiges Business Process Management (BPM) Konzept bis […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences, Veranstaltungshinweise Tags: SAP UDI, Tuttlinger MedTech Forum
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