Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im regulierten Umfeld: Chancen, Risiken und bewährte Praktiken
Der Einsatz von KI im regulierten Umfeld bietet enorme also Chancen, birgt aber auch Herausforderungen. Durch die Anwendung von Best Practices wie MLOps, der Berücksichtigung von Trustworthy AI-Prinzipien und Explainable AI und der Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen wie dem AIA können Unternehmen die Vorteile von KI nutzen und gleichzeitig Risiken minimieren. Transparenz und Erklärbarkeit bleiben dabei wesentliche Elemente, um das Vertrauen in KI-Systeme zu stärken und ihre Akzeptanz zu fördern.
Datenintegrität im Fokus: FDA warnt vor Risiken bei Testlaboren für Medizinprodukte
Die FDA hat in einem aktuellen „Letter to Industry“ vom 20. Februar (1) eindringlich vor wachsenden Datenintegritätsrisiken bei Testlaboren für Medizinprodukte gewarnt. Die Behörde stellt fest, dass immer häufiger externe Testlabore Daten liefern, die gefälscht, kopiert oder anderweitig nicht verlässlich sind. Diese Entwicklung hat ernsthafte Konsequenzen für die Zulassung neuer Medizinprodukte und wirft Fragen zur […]
Auswirkung von Sicherheitsherausforderungen in der Cloud auf die Pharma- und Medizintechnik?
Im Jahr 2022 erlitten fast 40 % der Unternehmen eine Datenverletzung in ihrer Cloud-Umgebung und nur etwas mehr als ein Drittel wendete Zero Trust Kontrollen (never trust always verify) in ihrer Cloud-Umgebung an (Thales, 2023). Eines der größten Probleme in der Cloud-Sicherheit ist, laut der Cloud Security Alliance (CSA), der Schattenzugang (Shadow Access), das heißt der unbefugte, nicht überwachte […]
Aktuelle Entwicklungen bei der Lieferantenqualifizierung von Cloud Service Providern (CSP)
Die Nutzung cloud-basierter Systeme durch regulierte Unternehmen erfordert veränderte Schwerpunkte in der Validierung dieser Systeme. Durch die Bereitstellung sowie den Betrieb von IT-Infrastruktur-Komponenten (Infrastructure-as-a-Service (IaaS)), Plattform-Services (Platform-as-a-Service (PaaS)) und Applikationen (Software-as-a-Service (SaaS)) durch Cloud Service Provider (CSP), erhält die Qualifizierung dieser Lieferanten eine signifikant verstärkte Bedeutung.
ZEISS gewinnt SAP Innovation Award 2023 für Implementierung der SAP DM als MES
Wir freuen uns, dass unser Kunde, die ZEISS Gruppe, mit dem SAP Innovation Award 2023 für ihre Implementierung der SAP Digital Manufacturing Cloud (DM) als Manufacturing Execution System (MES) ausgezeichnet wurde. Die DHC war in diesem Projekt für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.
Erfolgsstory Wörwag Pharma: Conversion/4 mit validierten SAP S/4HANA Betrieb auf Microsoft Azure
In 11 Monaten transformierte das Wörwag Pharma mit Conversion/4 auf SAP S/4HANA und brachte die Systeme in eine sichere und validierte Umgebung der Microsoft Azure Cloud-Platform. Wie das mit unserer Hilfe gelungen ist und welche Vorteile sich durch das Conversion-Projekt ergeben, lesen Sie hier.
Wie wird sich die Softwarevalidierung in Zukunft verändern?
Aktuelle Trends und Entwicklungen stellen Validierungsverantwortliche vor große Herausforderungen, denn neben der Validierungskompetenz sind hier fundierte Kenntnisse zu den neuen Technologien, wie Cloud Computing Systemen, Testautomatisierungs-Tools und KI-Systemen, gefragt.
GAMP 5 Guide 2nd Edition veröffentlicht
Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.
DHC erhält Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“
Wir freuen uns über die Auszeichnung der DHC mit dem Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“. Seit 2014 würdigt der Stifterverband forschende Unternehmen für ihre besondere Verantwortung, die sie für Staat und Gesellschaft übernehmen, mit diesem Siegel.
Erfolgreiche SAP Validierung bei Anbieter von Arzneimitteln für Nerven-Erkrankungen
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können.
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