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Validierung von
Cloud Computing Systemen

DHC Blog

Kategorie: GxP Compliance / CSV

Was ist Cloud Computing und wie lassen sich GxP-Anforderungen damit vereinbaren?

Unter Cloud Computing versteht man die Bereitstellung und Nutzung von IT-Ressourcen über das Internet in Form einer Serviceleistung. Über die Cloud Lösung können Nutzer von jedem beliebigen Ort auf ihre Daten und Anwendungen zugreifen und mit diesen arbeiten. Ein zentraler Vorteil von Cloud Computing Lösungen ist, dass kostspielige Hardware-Anschaffungen, wie z.B. der Kauf von Servern, […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung

Erstes DHC Webinar 2019: Validierung von Cloud Computing Systemen

Auch in diesem Jahr werden wir Ihnen wieder eine Vielzahl von Webinaren zu unseren Kernthemen SAP Life Sciences / S/4HANA,, SAP QM, GxP Compliance und SAP Solution Manager anbieten. Los geht es am 18. Januar mit dem Webinar „Validierung von Cloud Computing Systemen“. Cloud Computing ist einer der zentralen IT-Trends in den Unternehmen. Dabei werden […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung

Webkonferenz „Implementierung und Validierung von SAP S/4HANA in der Life Sciences“

Nach der erfolgreichen gemeinsamen Präsenzveranstaltung von SAP und DHC in Mannheim im vergangenen September gibt es nun alle Fach- und Expertenvorträge zur Validierung und Implementierung von SAP S/4HANA noch einmal am 30. Januar als Webkonferenz. Ab sofort können Sie sich kostenlos anmelden. Damit sichern Sie sich neben der Teilnahme auch die Podcasts, sollten Sie am […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: S/4HANA Implementierung, S/4HANA Validierung

Wann ist eine Software ein Medizinprodukt?

Wie wird eine Software als Medizinprodukt entwickelt, die konform ist mit IEC 62304? Wie wird solche Software nach MDD und MDR klassifiziert? Und welche Herausforderungen gibt es bei der Umsetzung der MDR in der Bewertung von Software zu beachten?

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Medical Device Regulation

Beximco Pharmaceuticals startet Phase 2 der ERP Implementierung mit Unterstützung der DHC

Beximco Pharmaceuticals ist einer der führenden Hersteller von pharmazeutischen Produkten und APIs in Bangladesch. Es ist zudem das einzige Pharmaunternehmen in Bangladesch, welches über eine Exportgenehmigung von der FDA für den US-amerikanischen Markt verfügt.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: S/4HANA Implementierung, SAP S/4HANA

Datenintegrität noch immer in aller Munde – Richtlinien werden verschärft, FDA-Inspektoren zeigen neue Schwerpunkte

Warum ist das Thema „Datenintegrität“ seit Jahren so präsent? Um dies zu begreifen muss man zuerst verstehen, was sich alles hinter der Thematik der Datenintegrität versteckt. In diesen Zusammenhang fallen Begriffe wie Berechtigungskonzepte, Audit Trail, ALCOA(+)-Prinzip, System- und Datensicherheit, Archivierung und Speichermedien, Umgang mit Rohdaten, Review von Daten sowie die Betrachtung des gesamten Datenlebenszyklus.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Datenintegrität

Periodic Reviews bei computerisierten Systemen im Rahmen des Change Management

In der aktuellen Version des EU GMP Annex 11, der 11. Ergänzenden Leitlinie zur Verwendung computerisierter Systeme, findet man erstmals die neue regulatorische Anforderung zur Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodic Reviews) von Computersystemen. Die Durchführung periodischer Überprüfungen ist derzeit bereits Teil des „GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation“, dort als Anhang zur Durchführung periodischer Überprüfungen. […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Softwarevalidierung

EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung

Presse-Information des BVmed 05.04.2017|24/17|Berlin| Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Medical Device Regulation, Unique Device Identification

20 Jahre 21 CFR Part 11

Vor ziemlich genau 20 Jahren, am 20. März 1997, wurde der 21 CFR Part 11 im Federal Register veröffentlicht und trat am 20. August 1997 in Kraft. Ziel von 21 CFR Part 11 war es, Regeln zu definieren, mit denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften gleichwertig zu papierbasierten Daten und Unterschriften behandelt werden können. In […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Softwarevalidierung

Aktuelles zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet. 566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Medical Device Regulation, Softwarevalidierung, Unique Device Identification
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