Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences mit Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.
Entwürfe der EU GMP Guidelines Annex 11 und Annex 22 (AI) sowie deren Konsequenzen für GxP-Compliance, Validierung und IT-Sicherheit.
Am 7. Juli 2025 hat die Europäische Kommission gemeinsam mit der PIC/S die lange erwarteten Entwürfe zur Überarbeitung des Annex 11 „Computerised Systems“ sowie den vollständig neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ veröffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 „Dokumentation“ des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks für computergestützte Systeme und KI-Anwendungen in der […]
Erfahren Sie mehr zur „End-to-End Digital Validation Platform“, einer gemeinsamen Initiative von SAP und den Partnern DHC, Tricentis und P36.
Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Die Computersystemvalidierung (CSV) ist für viele Unternehmen im regulierten Umfeld tägliches Geschäft – doch wohin entwickelt sie sich in Zeiten von Cloud, Digitalisierung und sich rasant verkürzenden Innovationszyklen? Dr. Rudi Herterich, Gründer der DHC, teilt in diesem Beitrag prägende Erkenntnisse aus fast drei Jahrzehnten Validierungspraxis, und wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird.
Wir freuen uns über das Referenzstatement unseres Kunden „Lipotype“, einem führender Anbieter von Analysedienstleistungen, zur erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse.
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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