Im Rahmen eines unabhängigen GxP-Friendly Audits wurde die SaaS-Plattform Ledidi Trials durch DHC Dr. Herterich & Consultants umfassend bewertet. Ziel war die strukturierte, transparente und risikobasierte Beurteilung der regulatorischen Eignung für den Einsatz in GxP-regulierten klinischen Studien.
Wie gelingt es Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen, den Wechsel auf SAP S/4HANA nicht nur technisch sauber, sondern auch regulatorisch sicher und wirtschaftlich sinnvoll zu gestalten? Genau darum ging es in unserer Life Sciences Alliance (LSA) Websession „SAP S/4HANA Transformation und Validierung mit dem Vorgehensmodell VITAL“.
Mit dem neuen gemeinsamen Positionspapier „Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern für GxP-regulierte Industrien am Beispiel von SAP“ geben SAP und die DSAG eine klare, praxisnahe Orientierung
Mit einem strukturierten Outsourcing-Modell wie DHC Validation as a Service (VaaS) lassen sich die Herausforderungen des neuen Annex 11 effizient adressieren.
Viele Softwareunternehmen entwickeln innovative Cloud- und SaaS-Lösungen – und erkennen zunehmend das enorme Potenzial der Pharma-, MedTech- und Biotech-Branche. Doch wer in diesen regulierten Märkten erfolgreich sein will, muss mehr tun, als nur gute Technologie liefern: Er muss Compliance und regulatorische Anforderungen (GxP) verstehen und umsetzen.
Die DHC hat auf Basis zahlreicher Projekte in regulierten Branchen ein bewährtes Vorgehensmodell entwickelt, um Unternehmen bei der Einrichtung, Bewertung und Validierung von Audit Trails zu unterstützen. Erfahren Sie mehr dazu!
Am 6. November 2025 öffnete die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH in Saarbrücken ihre Türen zum ersten DHC Life Sciences Day unter dem Motto „Compliance by Design – SAP Innovation trifft Regulatorik“. Die Veranstaltung brachte führende Vertreter:innen aus Pharma- und MedTech-Unternehmen zusammen, um aktuelle Entwicklungen an der Schnittstelle von SAP-Technologie, GxP-Compliance und Digitalisierung zu […]
Wenn Künstliche Intelligenz (KI) regulatorische Aufgaben übernehmen kann, zur GxP- und IT-Compliance beiträgt und zunehmend auch in Medizinprodukten Einzug hält, stellen sich zwangsläufig die Fragen: Wie kann KI selbst validiert werden? Wie lässt sich IT-Compliance von KI-Anwendungen herstellen und nachweisen?
Effizienz, Sicherheit und digitale Validierung Wird SAP Cloud ALM in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder Medizintechnik eingesetzt, empfiehlt es sich, die Funktionen des Systems gezielt nach ihrer Bedeutung für kritische Geschäftsprozesse zu bewerten. Dank der offenen Integration und der API-first-Architektur von SAP Cloud ALM lassen sich Implementierung und Validierung von Computersystemen effizient […]
SAPs Cloud-Strategie mit neuen SAP-Lösungen, wie z. B. SAP Cloud ERP, Digital Manufacturing, etc. bringen neue Betriebsmodelle und häufige Release-Zyklen. Klassische Validierungsansätze mit statischer Dokumentation stoßen hier an Grenzen. Die SAP-Initiative zur End-2-End Digital Validation Platform soll Unternehmen hier unterstützen und für eine automatisierte und integrierte Validierung sorgen. Was ist die End-2-End Digital Validation Platform? […]
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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