GAMP 5 Guide 2nd Edition veröffentlicht

12. August 2022

Der „GAMP 5-Leitfaden – Ein risikobasierter Ansatz zur Compliance von GxP-Computersystemen“ wurde 2008 veröffentlicht und gilt als maßgeblicher Leitfaden für die Implementierung, den Betrieb und die Validierung von GxP-Computersystemen. Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5, 2nd Edition” Anfang August erfolgt.

Die ISPE GAMP Community of Practice (CoP) führt regelmäßig Bewertungen und Überprüfungen des GAMP-Wissens anhand aktueller Praktiken sowie regulatorischer und technologischer Entwicklungen durch. ISPE GAMP 5 Second Edition berücksichtigt daher:

• die zunehmende Bedeutung von Dienstleistern, d.h. regulierte Unternehmen werden dazu angehalten, ihre Lieferanten so weit wie möglich einzubeziehen, um deren Wissen, Erfahrung und Dokumentation zu nutzen.
• die neuen Ansätze in der Softwareentwicklung
• den verstärkten Einsatz von Software-Tools und Automatisierung
• die Bedeutung des „kritischen Denkens“ bei der Erarbeitung geeigneter Ansätze durch sachkundige und erfahrene KMUs

Es wurden Diskussionen über aktuelle FDA-Aktivitäten zu Computer Software Assurance (CSA)-Ansätzen und Links zu ISPE/GAMP-Anleitungen für die Datenintegrität (DI) hinzugefügt.

Die Anhänge wurden ergänzt, um neue Themen der Life Sciences Branche wie Blockchain, künstliche Intelligenz/Machine Learning (AI/ML), Cloud Computing und Open-Source-Software (OSS) zu berücksichtigen.

Der Leitfaden ist für regulierte Unternehmen, Lieferanten und Regulierungsbehörden bestimmt. Zu den Lieferanten des regulierten Unternehmens zählen interne und externe Anbieter von Software, Hardware, Geräten, Systemintegrationsdiensten, IT-Dienstleistungen und IT-Supportdiensten.

Mehr zu den Änderungen im neuen „GAMP 5, 2nd Edition” werden wir Ihnen am 31. August 2022, um 10:00 Uhr,  in einer Websession präsentieren.

Den neuen Leitfaden können Sie erwerben unter: https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition