Datenintegrität im Fokus: FDA warnt vor Risiken bei Testlaboren für Medizinprodukte

13. März 2024

Die FDA hat in einem aktuellen „Letter to Industry“ vom 20. Februar (1) eindringlich vor wachsenden Datenintegritätsrisiken bei Testlaboren für Medizinprodukte gewarnt. Die Behörde stellt fest, dass immer häufiger externe Testlabore Daten liefern, die gefälscht, kopiert oder anderweitig nicht verlässlich sind. Diese Entwicklung hat ernsthafte Konsequenzen für die Zulassung neuer Medizinprodukte und wirft Fragen zur Datenintegrität auf.

Im Original steht in der Mitteilung: „In recent years, the FDA has observed that an increasing number of entities that contract with device firms to conduct testing on medical devices (“third-party test labs”) are generating testing data that are fabricated, duplicated from other device submissions, or otherwise unreliable. When such data are submitted to the FDA, the agency is unable to rely on them to grant marketing authorization and it calls into question the data integrity of the entire file.”

Interessant ist hier, dass die FDA darauf verweist, dass Daten aus anderen Zulassungen dupliziert worden sind. Dabei stellt sich die Frage, wie die FDA das festgestellt hat. Vergleicht die FDA systematisch Daten aus verschiedenen Zulassungen, um zu prüfen, ob diese Daten authentisch oder kopiert sind. Die FDA als Behörde mit einer großen Menge an Zulassungen hat dabei auch andere Möglichkeiten als eine benannte Stelle in der Europäischen Union. Möglich ist das aber auch nur mit großer Rechenleistung und intelligenten Algorithmen, um Muster zu erkennen.

Die Situation im Detail: Laut der FDA beobachtet sie in den letzten Jahren einen Anstieg von Drittanbietern, die im Auftrag von Medizinprodukteherstellern Tests durchführen und dabei manipulierte, duplizierte oder anderweitig unzuverlässige Daten generieren. Diese Daten, wenn sie der FDA vorgelegt werden, gefährden die Zuverlässigkeit der gesamten Einreichung und führen dazu, dass Zulassungsanträge abgelehnt werden.

Die Herausforderungen der Datenprüfung: Die FDA räumt ein, dass die Überprüfung solcher Daten eine anspruchsvolle Aufgabe ist. Dennoch fordert die Behörde alle Hersteller auf, ihre Dienstleister sorgfältig zu qualifizieren und die von externen Dienstleistern generierten Daten genau zu prüfen. Diese Maßnahme ist entscheidend, um den wirtschaftlichen Schaden für Unternehmen zu minimieren und sicherzustellen, dass neue Medizinprodukte zeitnah für Patienten verfügbar sind.

Die Rolle der FDA und ihre Empfehlungen: Die FDA empfiehlt, nur Labore zu beauftragen, die durch das Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) akkreditiert (2) sind. Diese Akkreditierung, die im September 2023 zum permanenten Programm der FDA wurde, basiert auf der Norm ISO/IEC 17025:2017 und dient dazu, das Risiko in Bezug auf die Datenintegrität zu reduzieren. In einem späteren Blogbeitrag wird im Detail auf das ASCA Programm der FDA eingegangen.

Rückblick auf einen Vorfall: Ein Rückblick auf einen Vorfall vor zehn Jahren verdeutlicht die potenziellen Auswirkungen von Datenintegritätsproblemen. Mitarbeiter der französischen Gesundheitsbehörde stellten Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien fest, die von der indischen Firma GVK Biosciences durchgeführt wurden. Diese Mängel führten dazu, dass zahlreiche Marktzulassungen innerhalb der EU (3) aufgehoben wurden, und betreffen auch europäische Hersteller von Medizinprodukten. Es heißt, die Manipulationen seien aufgefallen, weil die Inspektoren EKGs verschiedener Patienten übereinandergelegt und festgestellt haben, dass diese komplett identisch sind.

Handlungsempfehlungen für Hersteller: Angesichts der strengeren Anforderungen der MDR sollten Hersteller von Medizinprodukten auf ASCA-akkreditierte oder ISO/IEC 17025:2017-zertifizierte Labore setzen. Die billigste Lösung ist möglicherweise nicht langfristig die kosteneffizienteste. Darüber hinaus können Datenintegritätsaudits bei beauftragten Laboren dazu beitragen, sicherzustellen, dass die erzeugten Daten den erforderlichen Standards entsprechen.

Fazit: Die Warnung der FDA unterstreicht die kritische Bedeutung der Datenintegrität bei der Zulassung von Medizinprodukten. Durch proaktive Maßnahmen und eine sorgfältige Auswahl von Testlaboren können Hersteller dazu beitragen, die Zuverlässigkeit ihrer Daten sicherzustellen und die potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen zu minimieren.

 

Quellen

1 Original Letter der FDA

Fraudulent and Unreliable Laboratory Testing Data in Premarket Submissions: FDA Reminds Medical Device Manufacturers to Scrutinize Third-Party-Generated Data | FDA

2 FDA Website zu ASCA

Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) | FDA

3 EMA zu GVK Vorfall

GVK Biosciences – referral | European Medicines Agency (europa.eu)

 

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