Die Zukunft der Validierung: Warum wir uns mitten in einem tiefgreifenden Paradigmenwechsel befinden

16. Dezember 2025

Ein strategischer Blick auf die Zukunft der Validierung im Rahmen unserer DHC GxPert-Reihe mit Impulsen von Dr. Rudi Herterich, Gründer & Geschäftsführer der DHC Group

Die Validierung von IT-Systemen in regulierten Branchen steht vor dem größten Wandel seit Einführung des GAMP-V-Modells. Die technologische Entwicklung, insbesondere der Shift hin zu Cloud-Services und immer kürzeren Releaszyklen, trifft auf einen ohnehin angespannten Arbeitsmarkt und stetig steigende regulatorische Anforderungen.

Unternehmen in Pharma und Medizintechnik müssen heute eine zentrale Frage beantworten: Wie lässt sich GxP-Compliance sicherstellen, wenn sich Systeme schneller verändern als klassische Validierungsansätze reagieren können?

Als Gründer und Geschäftsführer der DHC, der sich seit fast 30 Jahren mit Themen der GxP Compliance in regulierten Industrien beschäftigt, behaupte ich: Wir stehen an einem Punkt, an dem Validierung neu gedacht werden muss. Nicht als Dokumentenprozess, sondern als stabiler, datengetriebener und automatisierter Mechanismus, der Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern.

In diesem Artikel beleuchte ich die sieben entscheidenden Entwicklungen, die die Validierung der Zukunft prägen – und wie Unternehmen sie für sich nutzen können.

 

1. Risikobasierung wird zum strategischen Leitmotiv moderner Validierung

Eine konsequente Fokussierung auf die tatsächlichen Risiken für Produktqualität und Patientensicherheit hilft, die Validierungsaktivitäten auf das Wesentliche zu reduzieren. Die FDA-Guidance zur Computer Software Assurance (CSA) stärkt dieses Paradigma.
Der Ansatz „Reduce to the max“ bedeutet, Validierungsaufwände genau dorthin zu lenken, wo sie regulatorisch notwendig sind – und sie dort zu reduzieren, wo sie keinen Mehrwert zur Sicherheit liefern. Nur so, wird es und gelingen, die wachsende Komplexität moderner IT-Landschaften beherrschbar zu machen.

 

2. Dokumente verlieren an Bedeutung – Compliance wird technisch nachweisbar

In einer Welt mit quartalsweisen Cloud-Releases verlieren dokumentenbasierte Validierungsansätze an Durchschlagskraft. Moderne Plattformen ermöglichen es heute, den validen Systemzustand jederzeit digital nachzuweisen – unabhängig davon, ob klassische V-Modell-Dokumente vorliegen.

Validierung wird damit zu einem zustandsbasierten, datengetriebenen und dynamischen Nachweis, der weit zuverlässiger und effizienter ist, als statische Dateien.

 

3. Verantwortlichkeiten bleiben – aber Formen der Absicherung werden flexibler

Verantwortliche Personen greifen auch in Zukunft auf überprüfbare, regulatorisch belastbare Nachweise zurück. Die Form dieser Nachweise verändert sich jedoch: Inhalte werden (weitestgehend) automatisch so aufbereitet, dass sie auch für einen technischen Laien verständlich und nachvollziehbar sind. Die Darstellung der Inhalte und die finale Freigabe von Änderungen an GxP-kritischen Systemen bspw. in Form des Validation Reports, wird auch weiterhin Dokumentencharakter haben. Diese Dokumente werden jedoch nicht mehr von Menschen erzeugt, sondern automatisiert, KI-gestützt generiert, versioniert, in Echtzeit aktualisiert und dann von den verantwortlichen Personen kontrolliert und freigegeben.

Wie stark Unternehmen neue Formen der Validierungsdokumentation nutzen können, hängt auch von der Technikaffinität ihrer Führungskräfte und den Erwartungen der Behörden ab. Es geht nicht darum, Dokumente abzuschaffen – sondern darum, sie intelligenter zu erzeugen und jederzeit aktuell und wirklich verlässlich zu gestalten.

 

4. Automatisierung wird zur Grundvoraussetzung für kürzere Innovationszyklen

Cloudifizierung bedeutet: Systeme ändern sich schneller, häufiger und außerhalb der direkten Kontrolle der Unternehmen. Ohne automatisierte Validierungsprozesse lässt sich diese Dynamik nicht mehr kontrollieren.

Jeder Schritt – Risikoanalyse, Testfallableitung, Re-Validierung, Evidenzerstellung – muss auf Automatisierungspotenziale geprüft werden. Nur so lässt sich der enorm steigende Änderungsbedarf mit gleichbleibenden oder sogar sinkenden Ressourcen bewältigen.

 

5. Die Verantwortung bleibt intern – doch die Aufgaben werden arbeitsteiliger

Auch in Zukunft gilt: Die Validierung bleibt immer in der Verantwortung des regulierten Unternehmens. Doch das bedeutet nicht mehr zwangsläufig, dass sämtliche Validierungsaktivitäten inhouse durchgeführt werden müssen.

Angesichts zunehmender Komplexität und Fachkräftemangel werden spezialisierte Partner wie die DHC zur zentralen Ressource, um Skalierbarkeit, Effizienz und Expertise sicherzustellen – ohne die regulatorische Verantwortung zu verlieren.

 

6. Technologien mindern den Fachkräftemangel, lösen ihn aber nicht – Zusammenarbeit wird entscheidend

Technologie – ob KI, Automatisierung (Robotic Process Automation) oder eine digitale Validierungsplattformen, wie der DHC Smart Validation Accelerator – kann Engpässe reduzieren, aber keinen vollständigen Ersatz schaffen. Am Ende eines Prozesses werden immer Menschen über die Qualität der Ergebnisse entscheiden!

Die Zukunft liegt somit in dem partnerschaftlichen Ökosystemen von Softwareherstellern, Anwenderunternehmen und Compliance-spezialisierten Dienstleistern. Dies ist der Schlüssel zu nachhaltiger Compliance in einer immer dynamischeren IT-Welt.

 

7. Standardisierung bleibt das Rückgrat von Geschwindigkeit und Qualität

Unabhängig von allen Veränderungen bleibt eines unverändert: Standardisierung sorgt für Stabilität.
Gemeinsame Templates, konsistente Risiko-Logiken und wiederholbare Validierungsprozesse garantieren Qualität, Sicherheit und Effizienz zugleich.

Unternehmen, die früh standardisieren, profitieren nachhaltig – sowohl in der Auditfähigkeit als auch in der Wirtschaftlichkeit.

 

Fazit: Die Validierung der Zukunft ist nicht mehr dokumentenbsiert, sondern ein digitaler Prozess

Alle genannten Entwicklungen zeigen: Die Validierung wandelt sich von einem reaktiven, dokumentenlastigen hin zu einem kontinuierlichen, datengetriebenen und automatisierten Prozess. Dieser Wandel ist längst in vollem Gange und wird sich beschleunigen.

Für Unternehmen bedeutet das eine Herausforderung mit enormen Chancen:
weniger Aufwand, mehr Geschwindigkeit, höhere Compliance-Sicherheit – und die Freiheit, Innovationen endlich wieder ohne „Validierungshemmnisse“ umzusetzen.

Validierung muss Innovation ermöglichen, nicht verhindern. Alles andere ist nicht zukunftsfähig.

 

🚀 Lassen Sie uns über Ihre Validierungszukunft sprechen

Wenn Sie wissen möchten, wie Ihr Unternehmen diese Trends konkret nutzen kann – ob durch risikobasierte Ansätze, digitale Validierungsplattformen oder Automatisierung –, dann laden ich Sie herzlich ein, mit uns in den Austausch zu gehen.

Buchen Sie jetzt Ihr kostenloses 1:1 Expertengespräch und erhalten Sie eine klare, auf Ihre Situation zugeschnittene Einschätzung von unseren DHC-Spezialist:innen, bzw. besprechen Sie mit uns die Validierungsstrategien der Zukunft.

Wir freuen uns!