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Schlagwort: Softwarevalidierung

Periodic Reviews bei computerisierten Systemen im Rahmen des Change Management

In der aktuellen Version des EU GMP Annex 11, der 11. Ergänzenden Leitlinie zur Verwendung computerisierter Systeme, findet man erstmals die neue regulatorische Anforderung zur Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodic Reviews) von Computersystemen. Die Durchführung periodischer Überprüfungen ist derzeit bereits Teil des „GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation“, dort als Anhang zur Durchführung periodischer Überprüfungen. […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Softwarevalidierung

20 Jahre 21 CFR Part 11

Vor ziemlich genau 20 Jahren, am 20. März 1997, wurde der 21 CFR Part 11 im Federal Register veröffentlicht und trat am 20. August 1997 in Kraft. Ziel von 21 CFR Part 11 war es, Regeln zu definieren, mit denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften gleichwertig zu papierbasierten Daten und Unterschriften behandelt werden können. In […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Softwarevalidierung

Aktuelles zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet. 566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, EU Medizinprodukte Verordnung, Medical Device Regulation, Softwarevalidierung, Unique Device Identification, Validierung computergestützter Systeme

Interview mit DHC Gründer, Dr. Rudi Herterich, zum 20-jährigen Firmenjubiläum der DHC

Vor 20 Jahren wurde die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH gegründet. Mittlerweile gehört das SAP Partnerunternehmen zu den Top-Beratungshäusern in Deutschland für SAP Consulting, Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung mit einer exzellenten Branchenexpertise in der Life Sciences (Pharmaindustrie) und Medizintechnik. Anlässlich des 20-jährigen Firmenjubiläums beantwortetet Dr. Rudi Herterich, Gründer der DHC, Fragen zur Entwicklung der DHC, aktuellen […]

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Thema: DHC Unternehmen Tags: Qualitätsmanagement mit SAP, SAP S/4HANA, Softwarevalidierung

“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Mit der neuen ISO 13485:2016 wird die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen jetzt alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC. Smart Validation Services ist das […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: ISO 13485, Managed Validation Services, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Neue ISO Norm 13485:2016: Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Die neue ISO 13485:2016 steht in den Startlöchern und bringt zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Anforderungen wurden ergänzt und präzisiert und lassen eine deutliche Annäherung zu den Forderungen des 21 CFR Part 820 (Quality System Regulations) erkennen. Die neue Version der Norm wurde am 25. Februar 2016 von […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, ISO 13485, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Re-Validierung bei der Rottendorf Pharma GmbH

Releasewechsel auf SAP® ECC 6.0 für das produktive System Als Lohnhersteller betreibt die Rottendorf Pharma GmbH seit den 90er Jahren im pharmazeutischen Bereich ein validiertes SAP® System. Im Rahmen eines geplanten Releasewechsels des produktiven Systems von SAP® ECC 5.0 auf SAP® ECC 6.0 sah sich Rottendorf einer umfassenden Re-Validierung des Systems gegenüber. Ziel dieser Re-Validierung […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme
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