Periodic Reviews bei computerisierten Systemen im Rahmen des Change Management
In der aktuellen Version des EU GMP Annex 11, der 11. Ergänzenden Leitlinie zur Verwendung computerisierter Systeme, findet man erstmals die neue regulatorische Anforderung zur Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodic Reviews) von Computersystemen. Die Durchführung periodischer Überprüfungen ist derzeit bereits Teil des „GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation“, dort als Anhang zur Durchführung periodischer Überprüfungen. […]