Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Der SAP Solution Manager (SolMan) war über viele Jahre hinweg ein zentrales Werkzeug für das Application Lifecycle Management (ALM) in SAP-Systemlandschaften. Mit dem verstärkten Wechsel zu Cloud-basierten Lösungen und der Einführung von SAP S/4HANA entspricht die bisherige Architektur nicht mehr den aktuellen strategischen Anforderungen. SAP verfolgt daher das Ziel, moderne ALM-Lösungen bereitzustellen, die gezielt auf SaaS-Technologien abgestimmt sind.
Die Computersystemvalidierung (CSV) ist für viele Unternehmen im regulierten Umfeld tägliches Geschäft – doch wohin entwickelt sie sich in Zeiten von Cloud, Digitalisierung und sich rasant verkürzenden Innovationszyklen? Dr. Rudi Herterich, Gründer der DHC, teilt in diesem Beitrag prägende Erkenntnisse aus fast drei Jahrzehnten Validierungspraxis, und wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird.
Wir freuen uns über das Referenzstatement unseres Kunden „Lipotype“, einem führender Anbieter von Analysedienstleistungen, zur erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse.
Als neues Mitglied im Galenica Netzwerk stand das Pharmaunternehmen PADMA AG in Wetzikon sowie das IT-Team der Galenica vor der Herausforderung, SAP S/4HANA für ein kleineres Unternehmen mit hohen regulatorischen Anforderungen und begrenzten Ressourcen schnell einzuführen. Das LSA-SAP S/4HANA-Template (vorkonfigurierte Lösung Best Practice for Pharma) bot hier die Möglichkeit, zeitnah ein neues ERP-System für die […]
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
Für die Datenmigration von SAP QIM Daten zu SAP S/4HANA hat das DHC-Team für Development Services auf Basis seiner langjährigen Erfahrung im SAP Custom Development ein Tool entwickelt. Die Software ermöglicht einen sicheren und effizienten Datentransfer ins SAP S/4HANA System, indem sie QIM Issues in Q-Meldungen überführt.
SAP bietet mit Aktivitäten eine Möglichkeit, zusätzliche kundeneigene Funktionen für Meldungen bereitzustellen. Da Meldungen auch im SAP S/4HANA System weiter existieren, steht dieses Feature folglich auch dort und nicht nur im ECC zur Verfügung (bei Nutzung des SAP Gui oder Webgui). Die nachfolgend beschriebene Implementierungslogik – hier exemplarisch für Qualitätsmeldungen gezeigt – ist ebenso für Servicemeldungen und Instandhaltungsmeldungen identisch implementierbar.
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
Schwyzerdütsch
Deutsch