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Neues YouTube Video zum „Data Integrity Assessment“

Das „Data Integrity Assessment“ ist eine Beratungsleistung der DHC, die wir Ihnen in unserem neuen YouTube Video vorstellen und mit der wir auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern reagieren. Mit einem gezielten „Friendly Audit“ analysieren wir dabei die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Softwarevalidierung

Beximco Pharmaceuticals startet Phase 2 der ERP Implementierung mit Unterstützung der DHC

Beximco Pharmaceuticals ist einer der führenden Hersteller von pharmazeutischen Produkten und APIs in Bangladesch. Es ist zudem das einzige Pharmaunternehmen in Bangladesch, welches über eine Exportgenehmigung von der FDA für den US-amerikanischen Markt verfügt.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: S/4HANA Implementierung, SAP S/4HANA

Datenintegrität noch immer in aller Munde – Richtlinien werden verschärft, FDA-Inspektoren zeigen neue Schwerpunkte

Warum ist das Thema „Datenintegrität“ seit Jahren so präsent? Um dies zu begreifen muss man zuerst verstehen, was sich alles hinter der Thematik der Datenintegrität versteckt. In diesen Zusammenhang fallen Begriffe wie Berechtigungskonzepte, Audit Trail, ALCOA(+)-Prinzip, System- und Datensicherheit, Archivierung und Speichermedien, Umgang mit Rohdaten, Review von Daten sowie die Betrachtung des gesamten Datenlebenszyklus.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Datenintegrität

Produktivstart des SAP ERP Systems bei Olympus Surgical Technologies Europe in Hamburg und Berlin

Nach gut drei Jahren intensiver Projektarbeit mit der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH als SAP Beratungspartner ist das europäische Entwicklungs- und Produktionszentrum für Medizintechnik (OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE) von Olympus am 1. April 2016 in Hamburg und Berlin mit SAP produktiv gegangen. Das neue SAP System stellt das IT-Rückgrat der europäischen Produktionsstandorte von Olympus […]

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Thema: SAP Life Sciences Tags: S/4HANA Implementierung, S/4HANA Validierung

“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Mit der ISO 13485:2016 wurde die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß der Norm alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC. Smart Validation Services ist […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: ISO 13485, Managed Validation Services, Softwarevalidierung
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