Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum des GAMP 5 Branchenthemen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leifadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Anfang August erfolgt.
Wir freuen uns über die Auszeichnung der DHC mit dem Forschungssiegel „Innovativ durch Forschung“. Seit 2014 würdigt der Stifterverband forschende Unternehmen für ihre besondere Verantwortung, die sie für Staat und Gesellschaft übernehmen, mit diesem Siegel.
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können.
In unserer DHC Kurz-Tutorial Reihe ist ein neues Video unserer Validierungs-Expertin, Valentina Tibesh, zum Thema „Qualifizierung der IT Infrastruktur“ erschienen.
Für die wichtigen Prozesse im Bereich der Qualitätsabweichungen und des Maßnahmenmanagements (CAPA) entschied sich die Belimed AG für ein DHC-Beratungspaket basierend auf dem SAP Quality Issue Management (SAP QIM).
Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse..
Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit wurde im April 2017 in Europa eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verabschiedet. Leider ist es trotz allem nicht trivial herauszufinden, ob eine bestimmte App ein Medizinprodukt ist oder nicht.
… und was das für Sie bedeutet! Die IT-Landschaft befindet sich mitten in einer Revolution. Neue Hardwaretechnologien der letzten Jahre schöpfen Rechenpotenziale aus, deren Wert und Nutzen immens, aber immer noch nicht vollständig erfasst ist. Hier finden Sie einen Überblick über die vier wichtigsten Entwicklungen und ihre Konsequenzen für das Reklamationsmanagement.
Künstliche Intelligenz ist die Zukunft der IT, auch im Bereich Reklamationsmanagement. Die DHC arbeitet gemeinsam mit dem Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) und Industriepartnern an einem Projekt zur Verbesserung des Reklamationsmanagements durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Das Projekt läuft in mehreren Stufen über zwei Jahre. In einem ersten Schritt wurde ein neuronales Netz […]
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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