Ihr Schlüssel zum GxP-Markt: So machen SaaS-Anbieter ihre Software-Lösungen fit für regulierte Industrien
Einstieg in den Life-Sciences-Markt: Herausforderung und Chance zugleich Viele Softwareunternehmen entwickeln innovative Cloud- und SaaS-Lösungen – und erkennen zunehmend das enorme Potenzial der Pharma-, MedTech- und Biotech-Branche. Doch wer in diesen regulierten Märkten erfolgreich sein will, muss mehr tun, als nur gute Technologie liefern: Er muss Compliance und regulatorische Anforderungen (GxP) verstehen und umsetzen. Die […]
Audit Trail: Warum Nachvollziehbarkeit der Schlüssel zu Vertrauen und Compliance ist
Was ist ein Audit Trail? Ein Audit Trail ist weit mehr als eine einfache Änderungsverfolgung – er ist das Rückgrat der Datenintegrität in regulierten Unternehmen. Er dokumentiert nachvollziehbar, wer, wann, was und häufig auch warum in einem System geändert hat. Damit ermöglicht er, elektronische Aufzeichnungen transparent und überprüfbar zu machen. Gerade in der Pharma-, Biotech- […]
Recap: DHC Life Sciences Day 2025 – Ein erfolgreicher Auftakt in Saarbrücken
Am 6. November 2025 öffnete die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH in Saarbrücken ihre Türen zum ersten DHC Life Sciences Day unter dem Motto „Compliance by Design – SAP Innovation trifft Regulatorik“. Die Veranstaltung brachte führende Vertreter:innen aus Pharma- und MedTech-Unternehmen zusammen, um aktuelle Entwicklungen an der Schnittstelle von SAP-Technologie, GxP-Compliance und Digitalisierung zu […]
Validierung von KI-Systemen in regulierten Branchen – Forschungsbedarf, Regulierungsrahmen und Ausblick
Wenn KI selbst zum Compliance-Thema wird Wenn Künstliche Intelligenz (KI) regulatorische Aufgaben übernehmen kann, zur GxP- und IT-Compliance beiträgt und zunehmend auch in Medizinprodukten Einzug hält, stellt sich zwangsläufig die Frage: Wie kann KI selbst validiert werden? Wie lässt sich IT-Compliance von KI-Anwendungen herstellen und nachweisen? Warum klassische Validierungsmethoden an Grenzen stoßen Für die Validierung von Softwaresystemen existieren seit Jahren etablierte […]
Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Digitalisierung trifft Compliance
Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Digitalisierung trifft Compliance Die Digitalisierung verändert nachhaltig die Art und Weise, wie Unternehmen ihre IT-Systeme planen, implementieren und betreiben. Für regulierte Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Life Sciences bedeutet das: neue Chancen, aber auch neue Herausforderungen. Besonders bei Themen wie GxP-Compliance, und Softwarevalidierung müssen Unternehmen Wege finden, […]
Validierung von SAP Public Cloud Lösungen am Beispiel von SAP Digital Manufacturing
Die Cloud verändert die Art und Weise, wie Unternehmen IT-Systeme nutzen und betreiben und stellt regulierte Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche vor neue Herausforderungen. Insbesondere im Hinblick auf GxP-Compliance, Datensicherheit und Validierung müssen Unternehmen Wege finden, die digitale Transformation mit den strengen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Genau dieses Spannungsfeld beleuchtete das DHC-Webinar […]
SAP Whitepaper: SAP Cloud ALM in regulierten Branchen
Effizienz, Sicherheit und digitale Validierung Wird SAP Cloud ALM in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder Medizintechnik eingesetzt, empfiehlt es sich, die Funktionen des Systems gezielt nach ihrer Bedeutung für kritische Geschäftsprozesse zu bewerten. Dank der offenen Integration und der API-first-Architektur von SAP Cloud ALM lassen sich Implementierung und Validierung von Computersystemen effizient […]
Neue SAP-Publikation: Clean Core Extensibility for SAP S/4HANA Cloud
Viele Unternehmen kämpfen bei ihren traditionell gewachsenen ERP-Landschaften mit zu viel Custom Code, schlechter Dokumentation und schwer wartbaren Integrationen. Die Folge: hohen Upgrade-Kosten, Innovationsstau und steigende Betriebskosten. Mit der Clean Core Extensibility Strategie für SAP S/4HANA Cloud zeigt SAP einen klaren Weg auf, wie Unternehmen diese Hürden überwinden und ihre Systeme zukunftssicher gestalten können. Das […]
Roadshow – Die End-2-End Digital Validation Platform live erleben
SAPs Cloud-Strategie mit neuen SAP-Lösungen, wie z. B. SAP Cloud ERP, Digital Manufacturing, etc. bringen neue Betriebsmodelle und häufige Release-Zyklen. Klassische Validierungsansätze mit statischer Dokumentation stoßen hier an Grenzen. Die SAP-Initiative zur End-2-End Digital Validation Platform soll Unternehmen hier unterstützen und für eine automatisierte und integrierte Validierung sorgen. Was ist die End-2-End Digital Validation Platform? […]
Polaris bei Klosterfrau: Wie SAP-Technologie die IDMP-Compliance transformiert
Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences mit Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.
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