Effizienz, Sicherheit und digitale Validierung Wird SAP Cloud ALM in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder Medizintechnik eingesetzt, empfiehlt es sich, die Funktionen des Systems gezielt nach ihrer Bedeutung für kritische Geschäftsprozesse zu bewerten. Dank der offenen Integration und der API-first-Architektur von SAP Cloud ALM lassen sich Implementierung und Validierung von Computersystemen effizient […]
Viele Unternehmen kämpfen bei ihren traditionell gewachsenen ERP-Landschaften mit zu viel Custom Code, schlechter Dokumentation und schwer wartbaren Integrationen. Die Folge: hohen Upgrade-Kosten, Innovationsstau und steigende Betriebskosten. Mit der Clean Core Extensibility Strategie für SAP S/4HANA Cloud zeigt SAP einen klaren Weg auf, wie Unternehmen diese Hürden überwinden und ihre Systeme zukunftssicher gestalten können. Das […]
SAPs Cloud-Strategie mit neuen SAP-Lösungen, wie z. B. SAP Cloud ERP, Digital Manufacturing, etc. bringen neue Betriebsmodelle und häufige Release-Zyklen. Klassische Validierungsansätze mit statischer Dokumentation stoßen hier an Grenzen. Die SAP-Initiative zur End-2-End Digital Validation Platform soll Unternehmen hier unterstützen und für eine automatisierte und integrierte Validierung sorgen. Was ist die End-2-End Digital Validation Platform? […]
Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences mit Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.
Entwürfe der EU GMP Guidelines Annex 11 und Annex 22 (AI) sowie deren Konsequenzen für GxP-Compliance, Validierung und IT-Sicherheit.
Life Sciences goes smart – mit automatisierter Validierung für SAP-Cloud-Systeme Die digitale Transformation in der regulierten Industrie schreitet voran – und mit ihr steigen die Anforderungen an eine effiziente, auditfähige und skalierbare Validierung. Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH setzt genau hier an: Mit dem DHC Smart Validation Accelerator, der jetzt offiziell im SAP® […]
Am 7. Juli 2025 hat die Europäische Kommission gemeinsam mit der PIC/S die lange erwarteten Entwürfe zur Überarbeitung des Annex 11 „Computerised Systems“ sowie den vollständig neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ veröffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 „Dokumentation“ des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks für computergestützte Systeme und KI-Anwendungen in der […]
Erfahren Sie mehr zur „End-to-End Digital Validation Platform“, einer gemeinsamen Initiative von SAP und den Partnern DHC, Tricentis und P36.
Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Der SAP Solution Manager (SolMan) war über viele Jahre hinweg ein zentrales Werkzeug für das Application Lifecycle Management (ALM) in SAP-Systemlandschaften. Mit dem verstärkten Wechsel zu Cloud-basierten Lösungen und der Einführung von SAP S/4HANA entspricht die bisherige Architektur nicht mehr den aktuellen strategischen Anforderungen. SAP verfolgt daher das Ziel, moderne ALM-Lösungen bereitzustellen, die gezielt auf SaaS-Technologien abgestimmt sind.
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