IT-GxP-Compliance im Prüflabor: Validierung eines Labor-Informations- und Management-Systems
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.
Neues Whitepaper: Digitale Transformation im Labor und IT Compliance
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Neues Whitepaper: Automatisiertes Testen von SaaS im GxP-regulierten Umfeld
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
DHC-Tool zur SAP QIM-Datenmigration von SAP ERP 6.0 zu SAP S/4HANA – aus QIM Issues werden Q-Meldungen
Für die Datenmigration von SAP QIM Daten zu SAP S/4HANA hat das DHC-Team für Development Services auf Basis seiner langjährigen Erfahrung im SAP Custom Development ein Tool entwickelt. Die Software ermöglicht einen sicheren und effizienten Datentransfer ins SAP S/4HANA System, indem sie QIM Issues in Q-Meldungen überführt.
Wiederaufruf der SAP ERP Meldung nach Ausführung einer Aktivität
SAP bietet mit Aktivitäten eine Möglichkeit, zusätzliche kundeneigene Funktionen für Meldungen bereitzustellen. Da Meldungen auch im SAP S/4HANA System weiter existieren, steht dieses Feature folglich auch dort und nicht nur im ECC zur Verfügung (bei Nutzung des SAP Gui oder Webgui). Die nachfolgend beschriebene Implementierungslogik – hier exemplarisch für Qualitätsmeldungen gezeigt – ist ebenso für Servicemeldungen und Instandhaltungsmeldungen identisch implementierbar.
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im regulierten Umfeld: Chancen, Risiken und bewährte Praktiken
Der Einsatz von KI im regulierten Umfeld bietet enorme also Chancen, birgt aber auch Herausforderungen. Durch die Anwendung von Best Practices wie MLOps, der Berücksichtigung von Trustworthy AI-Prinzipien und Explainable AI und der Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen wie dem AIA können Unternehmen die Vorteile von KI nutzen und gleichzeitig Risiken minimieren. Transparenz und Erklärbarkeit bleiben dabei wesentliche Elemente, um das Vertrauen in KI-Systeme zu stärken und ihre Akzeptanz zu fördern.
SAP Industry Cloud Solutions für die Life Sciences und Validierung der Public Cloud Lösungen
Die SAP Industry Cloud Life Sciences ist eine spezialisierte Cloud-Plattform, die darauf ausgelegt ist, die besonderen Anforderungen und Herausforderungen der Pharma- und Life Sciences-Industrie zu adressieren. Das Webforum bietet eine einmalige Gelegenheit, tiefere Einblicke in die SAP Industry Cloud Solutions für die Life Sciences zu gewinnen sowie in praxisnahen Vorträgen mehr zu den Public Cloud Lösungen und deren Validierung zu gewinnen.
IDMP Implementation with the SAP Life Sciences Cloud Polaris at Klosterfrau
Klosterfrau evaluierte den Softwaremarkt im Rahmen eines Auswahlverfahrens für IDMP-Software. Die Entscheidung fiel auf die Entwicklung einer neuen IDMP-konformen Produktdatenbank als SAP-Cloud-Anwendung durch den SAP-Softwarepartner Gramont. Ein wesentlicher Faktor bei der Entscheidung war die Integration mit dem bestehenden SAP S/4HANA System, um die technische Basis für die Harmonisierung der Stammdaten zu schaffen. Die Implementierung und Weiterentwicklung erfolgte im Rahmen einer Co-Innovation mit Gramont.
Erfolgreiche Rezertifizierung der DHC nach DIN EN ISO 9001:2015
Als ein Unternehmen, das Lösungen für Qualitätsmanagement und Produktion mit SAP sowie IT-Compliance-Services in der Life Sciences anbietet, ist es unsere Passion, Qualität zu leben und dies auch entsprechend mit einer ISO-Zertifizierung nachzuweisen. Nach erfolgreichem Audit freuen wir uns über die Re-Zertifizierung unseres Managementsystems nach DIN EN 9001:2015. Ein herzliches Dankeschön und Gratulation an unsere QM-Verantwortliche, Angelina Scherer, sowie an unser QMS-Team, Dr. Stephan Müller und David Iwanowitsch.
Datenintegrität im Fokus: FDA warnt vor Risiken bei Testlaboren für Medizinprodukte
Die FDA hat in einem aktuellen „Letter to Industry“ vom 20. Februar (1) eindringlich vor wachsenden Datenintegritätsrisiken bei Testlaboren für Medizinprodukte gewarnt. Die Behörde stellt fest, dass immer häufiger externe Testlabore Daten liefern, die gefälscht, kopiert oder anderweitig nicht verlässlich sind. Diese Entwicklung hat ernsthafte Konsequenzen für die Zulassung neuer Medizinprodukte und wirft Fragen zur […]
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