Im Rahmen eines unabhängigen GxP-Friendly Audits wurde die SaaS-Plattform Ledidi Trials durch DHC Dr. Herterich & Consultants umfassend bewertet. Ziel war die strukturierte, transparente und risikobasierte Beurteilung der regulatorischen Eignung für den Einsatz in GxP-regulierten klinischen Studien.
Das Support-Ende von SAP QIM bringt zahlreiche strategische und organisatorische Fragestellungen mit sich – von potenziellen Compliance-Risiken über den konkreten Migrationsaufwand bis hin zur Definition einer zukunftsfähigen Zielarchitektur in SAP S/4HANA. Lesen Sie, welche Handlungsoptionen wirtschaftlich sinnvoll sind und wie eine strukturierte Ablösungs- oder Migrationsstrategie konkret aussehen kann.
SAP S/4HANA Public Cloud für Life Sciences bietet Pharma-, MedTech- und Biotech-Unternehmen eine Möglichkeit, moderne Cloud-ERP-Funktionalität, GxP-Compliance und AI-Innovationen zu kombinieren – ohne mehrjährige Großprojekte und mit klar planbaren OPEX-Kosten. Beratungshäuser wie DHC unterstützen dabei, diese Transformation in regulierten Umgebungen sicher zu gestalten.
Stabilitätsstudien sind ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in regulierten Branchen wie Pharma, Chemie oder Medizintechnik. Sie dienen dazu, die Auswirkungen unterschiedlicher Lagerbedingungen auf die Eigenschaften von Roh-, Zwischen- oder Endprodukten über einen definierten Zeitraum zu überwachen und zu dokumentieren. Diese Studien sind nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein strategisches Instrument, um Qualität, Verpackung und Haltbarkeit zu sichern.
Der SAP Solution Manager (SolMan) war über viele Jahre hinweg ein zentrales Werkzeug für das Application Lifecycle Management (ALM) in SAP-Systemlandschaften. Mit dem verstärkten Wechsel zu Cloud-basierten Lösungen und der Einführung von SAP S/4HANA entspricht die bisherige Architektur nicht mehr den aktuellen strategischen Anforderungen. SAP verfolgt daher das Ziel, moderne ALM-Lösungen bereitzustellen, die gezielt auf SaaS-Technologien abgestimmt sind.
Wie gelingt es Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen, den Wechsel auf SAP S/4HANA nicht nur technisch sauber, sondern auch regulatorisch sicher und wirtschaftlich sinnvoll zu gestalten? Genau darum ging es in unserer Life Sciences Alliance (LSA) Websession „SAP S/4HANA Transformation und Validierung mit dem Vorgehensmodell VITAL“.
Mit dem neuen gemeinsamen Positionspapier „Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern für GxP-regulierte Industrien am Beispiel von SAP“ geben SAP und die DSAG eine klare, praxisnahe Orientierung
Warum bezahlen Unternehmen in den Life Sciences immer noch nach Aufwand für eine Computersystemvalidierung? Liegt es daran, dass man glaubt, Zeitdruck könne die Qualität gefährden? Value Based Validation stellt eine einfache, aber grundlegende Frage: Was ist das Ergebnis wert – und nicht: wie lange hat jemand daran gearbeitet?
Mit einem strukturierten Outsourcing-Modell wie DHC Validation as a Service (VaaS) lassen sich die Herausforderungen des neuen Annex 11 effizient adressieren.
Wir stehen an einem Punkt, an dem Validierung neu gedacht werden muss. Nicht als Dokumentenprozess, sondern als stabiler, datengetriebener und automatisierter Mechanismus, der Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern.
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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