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Schlagwort: Managed Validation Services

Quo vadis CSV? – Zukunft und Herausforderungen der Computersystemvalidierung

Die Computersystemvalidierung (CSV) ist für viele Unternehmen im regulierten Umfeld tägliches Geschäft – doch wohin entwickelt sie sich in Zeiten von Cloud, Digitalisierung und sich rasant verkürzenden Innovationszyklen? Dr. Rudi Herterich, Gründer der DHC, teilt in diesem Beitrag prägende Erkenntnisse aus fast drei Jahrzehnten Validierungspraxis, und wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung, Managed Validation Services, SAP Validierung, Softwarevalidierung, VaaS

Verringerung von Kosten und Aufwand der Validierung durch Managed Validation Services

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten. Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Managed Validation Services, Softwarevalidierung

“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Mit der ISO 13485:2016 wurde die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß der Norm alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC. Smart Validation Services ist […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: ISO 13485, Managed Validation Services, Softwarevalidierung
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