SAP S/4HANA Public Cloud für Life Sciences bietet Pharma-, MedTech- und Biotech-Unternehmen eine Möglichkeit, moderne Cloud-ERP-Funktionalität, GxP-Compliance und AI-Innovationen zu kombinieren – ohne mehrjährige Großprojekte und mit klar planbaren OPEX-Kosten. Beratungshäuser wie DHC unterstützen dabei, diese Transformation in regulierten Umgebungen sicher zu gestalten.
Stabilitätsstudien sind ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in regulierten Branchen wie Pharma, Chemie oder Medizintechnik. Sie dienen dazu, die Auswirkungen unterschiedlicher Lagerbedingungen auf die Eigenschaften von Roh-, Zwischen- oder Endprodukten über einen definierten Zeitraum zu überwachen und zu dokumentieren. Diese Studien sind nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein strategisches Instrument, um Qualität, Verpackung und Haltbarkeit zu sichern.
Warum bezahlen Unternehmen in den Life Sciences immer noch nach Aufwand für eine Computersystemvalidierung? Liegt es daran, dass man glaubt, Zeitdruck könne die Qualität gefährden? Value Based Validation stellt eine einfache, aber grundlegende Frage: Was ist das Ergebnis wert – und nicht: wie lange hat jemand daran gearbeitet?
Wir stehen an einem Punkt, an dem Validierung neu gedacht werden muss. Nicht als Dokumentenprozess, sondern als stabiler, datengetriebener und automatisierter Mechanismus, der Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern.
Erfahren Sie in den DHC HR Insights, wie Unternehmen der Life-Science-Branche die richtigen Compliance-Talente gewinnen – Menschen, die Sicherheit schaffen, Innovation ermöglichen und echte Verantwortung leben. Jetzt mehr erfahren.
Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Wir freuen uns über das Referenzstatement unseres Kunden „Lipotype“, einem führender Anbieter von Analysedienstleistungen, zur erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse.
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21
Die Validierung eines LIMS basiert aufgrund der benötigten Konfiguration und kundenspezifischen Erweiterung der Standardsoftware gemäß V-Modell auf einem Ansatz, der Folgendes umfasst: Anforderungsspezifikation, Funktionsspezifikation, Konfigurationsspezifikation, Modulspezifikation, Modultest, Konfigurationstest, Funktionstest sowie Anforderungstest.
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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