IDMP mit der SAP Cloud App Polaris (Teil 2)

Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit großer Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt. Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Dies wird durch die Zusammenführung und zentrale Ablage der Daten erreicht. Für die Umsetzung dieser IDMP-Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP-Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein. Neben der EU fordern aber auch andere Behörden wie die FDA und lokale Authorities entsprechende Informationen. D.h., dass in Zukunft alle MAHs (Marketing Authorisation Holder) wesentlich mehr strukturierte Daten (IDMP bzw. für die EU dann SPOR-kompatible Daten) an die Behörden einreichen müssen. Um die Einreichung von Produktinformationen vorzubereiten, sind eine große Menge an Daten im gesamten Unternehmen zu sammeln (RA, F&E, Produktion, QM Supply Chain, …). Hierzu müssen in den Unternehmen entsprechende IT-Systeme und Prozesse etabliert werden. Zur Unterstützung der anfallenden Aufgaben kann die SAP Cloud Lösung Polaris der Firma Gramont eingesetzt werden. Gramont Polaris ist eine SAP-Cloud-Anwendung mit Integration zu SAP  S/4HANA und SAP ECC zur Konsolidierung strukturierter und unstrukturierter Daten für die Vorbereitung der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. Sie ermöglicht die Integration, Aggregation und Standardisierung dieser Daten sowie deren Konvertierung in ISO IDMP-Standards, Terminologie und Formate. Es bietet eine flexible Architektur, die Unternehmen dabei hilft, zusätzliche Anforderungen zu erfüllen, sobald diese auftauchen.

Die IDMP Lösung bietet folgende Funktionen an:

• Verwaltung von Produktinformationen zu Arzneimitteln und Medizingeräten
• Vorbereitung der regulatorischen Inhalte, Einreichung und Verfolgung der Marktzulassung
• Verwaltung von strukturierten und unstrukturierten Daten
• Verwaltung von Controlled Vocabularies
• Planung, Verfolgung und Integration von Produktänderungen
• Integrierte Datenqualitäts- und Datenkonsistenzprüfungen
• Ein flexibler Rahmen, der aktuelle und zukünftige Datenaustauschverfahren weltweit unterstützt

Es handelt sich um eine integrierte Erweiterung der SAP ECC- und S/4HANA-Produkte und ist die Standardmethode von SAP zur Verwaltung dieses Teils des Geschäftsprozesses für die Einreichung/Registrierung von Produktdaten.

Die Webinar-Reihe führt zunächst in das IDMP-Programm der EMA ein und erläutert den Aufbau der IDMP-Regularien. Im 2. Teil wird die SAP Cloud IDMP Lösung Polaris vorgestellt.

Termine

Webinar-Reihe, Teil 2: Dienstag, 23. September 2025, 10:15 – 11:00 Uhr

Keine Zeit an diesem Termin? Dann einfach trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zum kostenlosen Podcast sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach der Websession.

Zielgruppe der Webinare

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Pharma, die sich mit der Optimierung der Prozesse im Zulassungsbereich – insbesondere durch die steigenden Anforderungen wie IDMP – beschäftigen.

Inhalt der Websession:

• Kurze Zusammenfassung IDMP aus Websession 1
• Vorstellung der SAP Cloud IDMP Lösung Polaris
• Live Demo des Systems
• Vorgehensweise bei der Implementierung der SAP IDMP Lösung

Ihr Nutzen

• Verständnis für die Herausforderungen der IDMP-Regularien
• Überblick über die SAP Cloud IDMP Lösung Polaris als integrierte SAP-Lösung
• Überblick über die anstehenden Aufgaben und Aufwände für die IDMP-Umsetzung

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Die Websessions sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Websessions sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

TEILNAHME UND ANMELDUNG

Diese Websession ist ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der Life Sciences Alliance.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

Jetzt kostenlos anmelden für:

Dienstag, 23. September 2025, 10:15 – 11:00 Uhr:
https://attendee.gotowebinar.com/register/52326207823808863

Polaris ist eine eingetragene Marken der Gramont GmbH, Pfäffikon, Switzerland; SAP und andere erwähnte Produkte und Dienstleistungen von SAP sowie die dazugehörigen Logos sind Marken oder eingetragene Marken der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern.