DHC Websession

Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) mit der SAP Cloud App Polaris
8. September 2022

IDMP mit der SAP Cloud App Polaris

Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit großer Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt. Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Dies wird durch die Zusammenführung und zentrale Ablage der Daten erreicht. Für die Umsetzung dieser IDMP-Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP-Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein. Neben der EU fordern aber auch andere Behörden wie die FDA und lokale Behörden entsprechende Informationen. D.h., dass in Zukunft alle MAHs (Marketing Authorisation Holder) wesentlich mehr strukturierte Daten (IDMP bzw. für die EU dann SPOR-kompatible Daten) an die Behörden übermitteln müssen. Um die Einreichung von Produktinformationen vorzubereiten, sind eine große Menge von Daten im gesamten Unternehmen zu sammeln (RA, F&E, Produktion, QM Supply Chain,…). Hierzu müssen in den Unternehmen entsprechende IT-Systeme und -Prozesse etabliert werden.

Zur Unterstützung der anfallenden Aufgaben kann die SAP Cloud App „Polaris“ der Firma Gramont eingesetzt werden. Gramont Polaris ist eine SAP-Cloud-Anwendung mit Integration zu SAP  S/4HANA und SAP ECC zur Konsolidierung strukturierter und unstrukturierter Daten für die Vorbereitung der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. Sie ermöglicht die Integration, Aggregation und Standardisierung dieser Daten sowie deren Konvertierung in ISO IDMP-Standards, -Terminologie und -Formate. Die Software bietet eine flexible Architektur, die Unternehmen dabei hilft, zusätzliche Anforderungen zu erfüllen, sobald diese auftauchen.

Die IDMP App bietet folgende Funktionen an:

  • Verwaltung von Produktinformationen zu Arzneimitteln und Medizingeräten
  • Vorbereitung der regulatorischen Inhalte, Einreichung und Verfolgung der Marktzulassung
  • Verwaltung von strukturierten und unstrukturierten Daten
  • Verwaltung von Controlled Vocabularies
  • Planung, Verfolgung und Integration von Produktänderungen
  • Integrierte Datenqualitäts- und Datenkonsistenzprüfungen
  • Ein flexibler Rahmen, der aktuelle und zukünftige Datenaustauschverfahren weltweit unterstützt

Es handelt sich um eine integrierte Erweiterung der SAP ECC- und S/4HANA-Produkte und ist die Standardmethode von SAP zur Verwaltung dieses Teils des Geschäftsprozesses für die Einreichung/Registrierung von Produktdaten.

Die Websession stellt das Konzept und die Software vor.

Termin

Donnerstag, 08. September 2022, 10:00 – 10:45 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann einfach trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zum kostenlosen Podcast sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach der Websession.

Zielgruppe der Websession

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Pharma, die sich mit der Optimierung der Prozesse im Zulassungsbereich – insbesondere durch die steigenden Anforderungen wie IDMP – beschäftigen.

Inhalt der Websession

  • Einführung in IDMP
  • Vorstellung der SAP Cloud IDMP App Polaris
  • Live-Demo des Systems
  • Vorgehensweise bei der Einführung

Ihr Nutzen

  • Verständnis für die Herausforderungen der IDMP-Regularien
  • Überblick über die SAP Cloud IDMP App Polaris als integrierte SAP-Lösung
  • Überblick über die anstehenden Aufgaben und Aufwände für die IDMP-Umsetzung

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Die Websessions sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Websessions sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

TEILNAHME UND ANMELDUNG

Diese Websession ist ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

https://attendee.gotowebinar.com/register/6567442750727723019

Polaris ist eine eingetragene Marken der Gramont GmbH, Pfäffikon, Switzerland; SAP und andere erwähnte Produkte und Dienstleistungen von SAP sowie die dazugehörigen Logos sind Marken oder eingetragene Marken der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern.

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

08. September
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IDMP mit der SAP Cloud App Polaris

Vorstellung von Gramont Polaris, der SAP-Cloud-Anwendung für die Vorbereitung und elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers.

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