SAP S/4HANA VALIDIERUNG

DHC Validierungsmethode
für SAP S/4HANA
auf Basis von SAP Activate

GXP COMPLIANCE

SAP S/4HANA VALIDIERUNG IN DER LIFE SCIENCES

Seit 1996 unterstützen wir als Branchenexperten weltweit Unternehmen der Life Sciences Industrie (Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie) bei der Implementierung und Weiterentwicklung ihrer SAP Systeme. Dank unseren Kompetenzen in den Bereichen Geschäftsprozesse, SAP und IT Compliance sind wir heute das führende Beratungshaus im deutschsprachigen Raum für die Validierung von SAP Systemen.

Über die Jahre haben wir eine kosteneffiziente Validierungsvorgehensweise für SAP Produkte entwickelt, die skalierbar, risikobasiert und prozessorientiert ist.

Dabei wird der Validierungsfokus auf die kritischen Aspekte der Prozesse und des Systems gelenkt. Die Methode hat sich im Projekt sowie im Betrieb bewährt, und sie wird gleichermaßen durch den Fachbereich und die IT getragen. Das Vorgehensmodell ist Teil der DHC Best Practice Methode und besteht darüber hinaus aus Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools für die Softwarevalidierung und insbesondere für die Validierung von SAP Systemen. Sie deckt den kompletten Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung.


SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Mit SAP S/4HANA lanciert die SAP eine neue Generation ihrer ERP-Software, welche die Unternehmen für die Herausforderungen und Chancen der digitalen Zukunft fit machen soll. Doch was bedeutet diese neue Technologie für Unternehmen im regulierten Umfeld, die das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B.: EU GMP, FDA, ISO 13485:2016) betreiben und validieren müssen?

  • Welche Auswirkungen hat die Wahl der Transformationsstrategie? (Neu-Implementierung vs. System Conversion)?
  • Wie lässt sich die SAP Activate Projektmethodik mit Ihrer Validierungsmethode vereinbaren?
  • Wie ist mit der zunehmenden Mobilisierung und der Nutzung von Fiori Apps umzugehen?
  • Ist der Einsatz der SAP S/4HANA Cloud eine Option im regulierten Umfeld?
  • Wie unterstützt der SAP Solution Manager bei der Life Cycle Dokumentation?

Auf Basis unserer mehr als 20-jährigen SAP ERP Erfahrung und der bereits bewährten Validierungsmethode für SAP ECC haben wir mit dem „CSV Compliance built-in Approach“ eine völlig neue SAP S/4HANA Implementierungs- und Validierungsmethode für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik entwickelt. Diese kombiniert das Beste aus zwei Welten – eine prozessorientierte Projekt- und Systemdokumentation gemäß GAMP und 4Q-Modell sowie die Projektvorgehensweise SAP Activate mit ihren Beschleunigern und Best Practice Prozessen (SAP Solution Manager). Die Methode ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen. Sie erfüllt alle Kriterien einer kosten- und nutzenoptimierten Vorgehensweise zur Validierung von S/4HANA.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SAP S/4HANA VALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

Die Komplexität der Produkte aus dem Hause SAP hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Neben dem digitalen Kern SAP S/4HANA ist eine digitale Toolbox entstanden, die mit spezialisierten Anwendungen (z.B. S /4HANA, Success Factors, Ariba) die Fachbereiche anforderungsgemäß unterstützt. Darüber hinaus führen verschiedene Deployment-Optionen (on premise, private cloud, public cloud) zunehmend zu hybriden Systemstrukturen. Diese zunehmende Variabilität muss in der Validierung entsprechend berücksichtigt werden. Außerdem erfordern neue Technologien wie Machine Learning oder Artificial Intelligence ein Umdenken in traditionellen Validierungsansätzen.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer SAP Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance-Checks)
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Konzeption einer auf SAP Systeme und jeweilige Deployment-Option zugeschnittenen Validierungsstrategie unter Berücksichtigung der SAP Activate Projektmethodik
  • Aufbau einer auf dem SAP Solution Manager basierenden papierlosen Validierungsplattform inkl. effizienter IT Service Management Prozesse
  • Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern
Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer SAP Systeme. Gerne stellen wir Ihnen hier auch unsere DHC Best Practice Methode zur Verfügung. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir an:

  • IT-Infrastrukturqualifizierung: Sie bildet das Fundament für die SAP Validierung.. Wir stellen sicher, dass Ihre IT Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
  • Prospektive SAP Validierung: SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
  • Retrospektive SAP Validierung: Produktiv genutzte SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von SAP Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
  • Validierung von SAP Fiori Apps
  • SAP Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die SAP Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.

Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck. Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u.a.:

  • Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Projektmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Change Management
  • Periodischer Review
  • Lieferantenmanagement
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.

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DHC REFERENZEN

Mohammad Anwar Hossain, Project Manager, SAP project ‘UTTORON’, Deputy General Manager, IT, Incepta Pharmaceuticals Ltd., Dhaka

„DHC made the most effective job in our project. Many of their activities not only assured the goal of a prospective validation of SAP ERP ECC 6.0, but also reduced the project risk. Due to the structured approach with SAP processes and business scenarios and defining the business requirements in URS documents, we were pretty sure, that the new ERP system will cover the daily business of Incepta.”

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Erarbeiten Sie mit uns die richtige Validierungsstrategie für Ihre S/4HANA Transformation und profitieren Sie vom neuen DHC Validierungsansatz auf Basis von SAP Activate.

  • Über 20 Jahre SAP Validierungs- und Implementierungserfahrung
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content unter Integration von SAP Activate
  • Hohe Auditsicherheit
  • Toolgestützte S/4HANA Validierung mit dem SAP Solution Manager (DHC Add-ons)
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

26. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit QM-Lösungen von SAP (SAP QM)

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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09. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

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04. November
Webinar

SAP S/4HANA Transformation und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

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28. Oktober
Round Table

Virtueller DHC Round Table: GMP-Audits und -Inspektionen

Freuen Sie sich auf Dr. Wolfgang Schumacher, der uns als Auditor berichtet, was es bei Audits zu beachten gilt.

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22. Oktober
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP S/4HANA

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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17. November
Round Table

Virtueller DHC Round Table: Validierung von Cloud Systemen

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.