Qualifizierung

Qualifizierung der IT-Infrastruktur nach
EU GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP

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Die risikobasierte Qualifizierung von Gebäuden, Räumen, Anlagen, Geräten und IT Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld und gesetzlich gefordert (EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis).

In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung und die Räumlichkeiten für den geplanten Zweck geeignet sind und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktionieren.

Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen (SOPs) niedergelegt sein. Die SOPs müssen alle Vorgänge klar und strukturiert darlegen und auf risikobasierte Denkansätze zurückgreifen.

Durch eine entsprechende integrierte Qualifizierungsstrategie können Doppelarbeiten in Abteilungen, die auf gemeinsame IT-Services zugreifen, vermieden werden und so konsistente, qualifizierte IT-Plattformen zur Verfügung gestellt werden. Wichtig ist auch hier die Integration der Maßnahmen in ein unternehmensweites Qualitätssicherungssystem.

Die DHC verwendet das V-Modell als Validierungs- und Qualifizierungsstrategie. Dabei werden sowohl der zeitliche Ablauf als auch die für die risikobasierte Qualifizierung relevanten Phasen und Dokumente dargestellt:

Designqualifizierung: Festlegung der Anforderungen an das Gerät oder die Anlage. Dazu gehören Benutzeranforderungen, sowie Funktionelle- und Design- Spezifikationen.
Installationsqualifizierung: Dokumentiert die Installation und die Inbetriebnahme der Anlage oder Maschine und zeigt, dass geltende Vorschriften, geforderte Leistungsdaten und die Spezifikationen eingehalten werden.
Funktionsqualifizierung: Gerätetest oder Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet.
Leistungsqualifizierung: Feldtest, welcher den Einsatz der Ausrüstung im Routinebetrieb dokumentiert.

Consulting

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Qualifizierung von IT-Infrastruktur kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Qualifizierungs-Rahmenwerks sowie Ihrer Dokumentation (Friendly Audits / Compliance-Checks)
21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
Risikobasierte Infrastrukturanalyse
Entwicklung von Remediation-Plänen, z. B. Anpassung Ihrer risikobasierten Qualifizierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
Konzeption von Qualifizierungsstrategie und Rahmenwerk (Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen)
Qualifizierungs- / Compliance-Workshops
Entwicklung von Teststrategien und -spezifikationen (IQ/OQ)
Unterstützung bei Durchführung und Dokumentation der Tests
Incident und Problem Management nach ITIL
Konzeption der Prozesse und Erstellung entsprechender Prozessbeschreibungen (SOPs)
Coaching von QA / Validierungsmanagern

Implementierung

Das Kernstück unserer Implementierungsdienstleistung bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Qualifizierung ihrer IT-Infrastruktur. Wir validieren entweder nach ihren Arbeitsanweisungen oder nach Wunsch nach der DHC Best Practice Methode. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir:

Prospektive IT-Infrastrukturqualifizierung: Die IT-Infrastruktur-Qualifizierung bildet das Fundament für die Softwarevalidierung. Wir stellen sicher, dass ihre IT-Infrastrukturkomponenten auditkonform qualifiziert sind.
Retrospektive IT-Infrastrukturqualifizierung: Produktiv genutzte Systeme werden im laufenden Betrieb qualifiziert.
Schlüsselfertige Umsetzung von Qualification-Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
Methode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für Qualifizierung der IT-Infrastruktur werden erstellt, implementiert und geschult.

Services

Unter Services verstehen wir verschiedene Dienstleistungen, welche unsere Beratungs- und Implementierungsleistungen ergänzen.

Lieferantenmanagement inkl. Lieferanten- bzw. Dienstleisteraudits
Auditmanagement
Change Management und Aufrechterhaltung des validierten Zustandes IT-Infrastruktur
Testmanagement
Trainingsmanagement
Projektmanagement
Technical Writer: Übernahme von Dokumentationsaufgaben, z.B. Erstellen von SOPs oder Testpläne

Als Qualifizierungs-Rundum-Sorglospaket bieten wir für unsere Kunden Managed Services an. Unsere Spezialisten qualifizieren und validieren Ihre IT-Systeme bei Einführung und betreuen die Betriebsphase bis zur Außerbetriebssetzung. Bei diesem Modell erhalten sie die komplette Softwarevalidierung und Qualifizierung der IT-Infrastruktur aus einer Hand.

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Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur Qualifizierung der IT Infrastruktur!

ZUM FORMULAR

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach.“

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Qualifizierungs-Spezialist

Mehr als 25-jährige Expertise in der Qualifizierung
Viele erfolgreich durchgeführte prospektive und retrospektive Validierungs- und Qualifizierungsprojekte
Hohe Auditsicherheit
Starkes Team von Validierungs-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen
Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
Einheitlicher, methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Qualifizierungsansatz
Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittenes skalierbares Methodenset (DHC Best Practices)
Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden